Türkiye'de İlaç, Tıbbi Cihaz ve Sağlık Hukuku Önemli Gelişmeler ve Öngörüler - 2022

Fikir Liderliği

Bu yılki raporumuzda, Türkiye’de ilaç, tıbbi cihaz ve sağlık hukukunda en tartışılan ve önemli görüğümüz konuları ana hatlarıyla ele alıyoruz.

Geniş bir sosyal sağlık sistemine dahil, 80 milyonluk nüfusa sahip olan Türkiye’de, ilaç, tıbbi cihaz ve sağlık ürünleri endüstrisinin büyüklüğü ve hacmi kayda değerdir.

Bu büyüme potansiyeli bir yandan çok sayıda fırsatı beraberinde getirmekte bir yandan da bu potansiyel, ilaç ve tıbbî cihaz sektörlerinin pazara erişimden fiyatlandırma ve geri ödemeye kadar tabi olduğu sıkı düzenlemelerle dengelenmeye çalışılmaktadır. Sağlık Bakanlığı’na bağlı olarak kurulan Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu (“TİTCK”) ile Sosyal Güvenlik Kurumu (“SGK”) bu dengenin adeta ana kontrolörleri konumundadır.

Sağlık hizmetlerinin kalitesinin artması ve hastaların ilaçlara erişebilmelerinin önünün açılması, ilaç ve sağlık hizmeti taleplerinin artmasına sebep olmakta ve bu nedenle kamu harcamalarında da artış meydana gelmektedir. Bu durum ilgili devlet kurumlarını yeni yollar aramaya teşvik ederek katı bir ilaç fiyatlandırma politikasının ortaya çıkmasına sebep olmuştur.

Ek olarak, SGK geri ödeme için kayda değer bir indirim talep etmektedir. Fiyatlandırma ve geri ödeme konusundaki katı önlemler hastaların özellikle yenilikçi ilaçlara erişimine engel olabilmektedir. Katı fiyat ve geri ödeme politikası nedeniyle iç pazarda bulunamayan ilaçların reçete bazında yurt dışından temini (NPP) son yıllarda ciddi oranda artmıştır. Bunun yanında sağlık harcamalarının kontrol altında tutulması için alternatif geri ödeme modelleri ve hatta yerelleştirme politikaları dahi uygulamıştır.

Bahsedilen Türkiye’ye özgü bazı sınırlamalar ve şeffaflığa ilişkin eksiklikler dışında, Türkiye’deki sağlık endüstrisi düzenlemelerinin; özellikle ruhsatlandırma, kayıt sistemleri, etik ve uyum kurallarının gelişmiş ülkelerin standartları ve AB mevzuatı ile uyumlu olduğu söylenebilecektir.