AB Tıbbî Cihaz Mevzuatı ile Uyum


AB Komisyonu tarafından hazırlanan 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (“MDR”) yayımlanmış ve 26 Mayıs 2020 tarihinde yürürlüğe girmesi planlanmıştır. Ancak sağlık kurumlarının ve ekonomi operatörlerinin koronavirüs (Covid-19) pandemisine karşı mücadeleye öncelik vermelerini sağlamak için MDR’ın uygulanma tarihi bir sene ertelenmiştir. Türkiye’de ise mevzuatın MDR’daki yeni kurallar ile uyumlaştırılması süreci devam etmektedir.

1 Şubat 2020 tarihinde, 31026 sayılı Resmî Gazetede Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi hakkındaki 2020/1 sayılı a

AB Komisyonu tarafından hazırlanan 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (“MDR”) yayımlanmış ve 26 Mayıs 2020 tarihinde yürürlüğe girmesi planlanmıştır. Ancak sağlık kurumlarının ve ekonomi operatörlerinin koronavirüs (Covid-19) pandemisine karşı mücadeleye öncelik vermelerini sağlamak için MDR’ın uygulanma tarihi bir sene ertelenmiştir. Türkiye’de ise mevzuatın MDR’daki yeni kurallar ile uyumlaştırılması süreci devam etmektedir.

1 Şubat 2020 tarihinde, 31026 sayılı Resmî Gazetede Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş dönemi hakkındaki 2020/1 sayılı Cumhurbaşkanlığı Genelgesi yayımlanmıştır. Söz konusu Genelge’de Birleşik Krallık’ın 31 Aralık 2020 tarihine kadar AB kanunlarına tabi olmayı sürdüreceği belirtilmektedir.

Bu Genelge’nin yayımlanmasının ardından, TİTCK söz konusu geniş döneminin Birleşik Krallık’ta yerleşik olan British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd, Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd ve SGS United Kingdom Limited adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz şirketlerine düzenlenen EC sertifikalarına sahip tıbbi cihazlar üzerindeki etkilerine ilişkin bir Duyuru yayımlamıştır.

Duyuru’ya göre; geçerlilik süreleri 31 Aralık 2020 tarihinden sonra dolacak olan EC sertifikalarının bitiş tarihleri otomatik olarak 31 Aralık 2020 tarihine çekilecektir.

Duyuru’da geçerlilik süreleri söz konusu Duyuru öncesinde uzatılan veya kısaltılan EC sertifikalarına ilişkin de detaylı bilgi bulunmaktadır.

Özellikle Yönetmelik’in MDR ile uyumlulaştırılması sektörde uzun süredir beklenen bir gelişme olup, 2021 yılında tıbbi cihaz sektöründe birçok değişikliğin gerçekleşmesi beklenmektedir.

Cumhurbaşkanlığı Genelgesi yayımlanmıştır. Söz konusu Genelge’de Birleşik Krallık’ın 31 Aralık 2020 tarihine kadar AB kanunlarına tabi olmayı sürdüreceği belirtilmektedir.

Bu Genelge’nin yayımlanmasının ardından, TİTCK söz konusu geniş döneminin Birleşik Krallık’ta yerleşik olan British Standard Institute (BSI) Assurance UK Ltd, Lloyd’ Register Quality Assurance Ltd ve SGS United Kingdom Limited adlı onaylanmış kuruluşlar tarafından tıbbi cihaz şirketlerine düzenlenen EC sertifikalarına sahip tıbbi cihazlar üzerindeki etkilerine ilişkin bir Duyuru yayımlamıştır.

Duyuru’ya göre; geçerlilik süreleri 31 Aralık 2020 tarihinden sonra dolacak olan EC sertifikalarının bitiş tarihleri otomatik olarak 31 Aralık 2020 tarihine çekilecektir. Duyuru’da geçerlilik süreleri söz konusu Duyuru öncesinde uzatılan veya kısaltılan EC sertifikalarına ilişkin de detaylı bilgi bulunmaktadır.

Özellikle Yönetmelik’in MDR ile uyumlulaştırılması sektörde uzun süredir beklenen bir gelişme olup, 2021 yılında tıbbi cihaz sektöründe birçok değişikliğin gerçekleşmesi beklenmektedir.

Daha fazla görüş

Paylaş