Bolar İstisnasının Değerlendirilmesinde Türk Mahkemelerinin Adil Olmayan Yaklaşımı


Sınai Mülkiyet Kanunu m.85(3) (c)’de yer alan, ilaçların ruhsatlandırılmasını patent hakkı kapsamından istisna edilmesi hükmü Mahkemelerce ölçüsüz bir şekilde patent sahibinin aleyhine yorumlanmaktadır. Burada istisna edilen husus özellikle jenerik ilaç üreticilerinin ruhsat almak için Sağlık Bakanlığı nezdinde yapması gereken işlemlerdir. Böylece, örneğin patent süresinin bitiminden 7-8 ay önce ruhsat başvurusunda bulunan jenerik ilaç firmasının, Sağlık Bakanlığı önündeki işlemlerine devam edebilmesine ve patent süresi bittiğinde hemen piyasaya çıkmasına imkan tanınmaktadır.

Ancak mahkemeler bu hükmü son derece geniş yorumlayarak, jenerik ilaç firması satış izni, geri ödeme almadan hatta piyasaya çıkmadan yapılan patent ihlali yahut delil tespiti taleplerini reddedebilmektedir. Kanundaki istisna hükmü sadece ruhsata ilişkin işlemleri içermekte olup, ruhsat alınmasıyla birlikte bu istisna sona ermektedir. Ayrıca mahkemeler patent sahiplerinin, jenerik ilacın ruhsatlandırma işlemleri devam ederken yahut sonlanmışken yapılan salt delil tespiti taleplerini de reddetmektedir.

Hâlbuki salt delil tespiti talepleri ruhsat işlemlerine herhangi bir engel getirmemekte, sadece ihlal olup olmadığının önceden anlaşılabilmesi için patent sahibine delilleri tespit etme imkânı vermektedir. Patent ihlali olup olmadığına bakılmaksızın, Jenerik ürün piyasaya çıktığında, Sağlık Bakanlığı mevzuatı gereği otomatik olarak patent sahibinin ürününün fiyatı %40 oranında düşmektedir. Dolayısıyla ihlal durumunun olup olmadığını erken bir zamanda tespit etmek hem jenerik firma hem de patent sahibi firmaya belirlilik sağlayacaktır.

Söz konusu hükmün bu şekilde geniş ve hatalı yorumlanması, patent haklarının kullanılmasının önünde en büyük engel haline gelmekte ve bu durum ilaç endüstrisine ciddi araştırma ve geliştirme yatırımı yapan inovatör firmalar açısından adil olmayan bir durum yaratmaktadır. Bu sebeple, bu istisna adil bir şekilde değerlendirilmeli ve mahkemeler Bolar istisnasının amacını göz önünde tutarak iki tarafın da hukuki menfaatlerini gözetmelidir.                                                  

First published by Managing IP – International Briefings, in 17.03.2020

Daha fazla görüş

Paylaş