Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Yönetmelik”) bilimsel ve ürün tanıtım toplantılarını tanımlamakta ve ruhsat/izin sahiplerinin bu etkinliklere ne şekilde destek verebileceklerini veya organize edebileceklerini düzenlemektedir. Ancak Covid-19 pandemi sürecinde uygulaması artan elektronik bilimsel toplantı ve elektronik ürün tanıtım toplantıları göz önünde bulundurularak hazırlanan, 14 Mart 2021 tarihinde Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik Kapsamında Elektronik Bilimsel Toplantı ve Elektronik Ürün Tanıtım Toplantıları Başvuru Kılavuz’u (“Kılavuz”) Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na ait (“Kurum”) internet sitesinde yayınlanmıştır.
Kılavuz elektronik bilimsel toplantılar ve elektronik ürün tanıtım toplantılarına ilişkin yapılacak başvurulara dair kuralları düzenlerken, toplantı içeriklerine ilişkin de son derece önemli kısıtlamalar getirmiştir.
i. Bilimsel Toplantılardan Farklı olarak Elektronik Bilimsel Toplantılar ile İlgili Düzenlemeler
- Ruhsat/izin sahipleri tarafından elektronik bilimsel toplantı düzenlenemeyecek, ancak destek sağlanabilecek. Sağlanan desteklere ilişkin ise:
- Elektronik bilimsel toplantının; ruhsat/izin sahibinin yurt dışı temsilcisi/lisans sahibi tarafından düzenlenmesi/desteklenmesi durumunda, ruhsat/izin sahibi sadece konuşmacılara destek verebilecek. Bu toplantılar için ruhsat/izin sahibi tarafından katılımcılara link paylaşımı, çeviri desteği dahil olmak üzere hiçbir şekilde destek verilemeyecek.
- Elektronik bilimsel toplantıya sadece genel sponsorluk desteği sağlayan ruhsat/izin sahipleri, bu toplantılar için ücretsiz stant veya uydu sempozyumu sponsorluğu yapamayacak.
- Ücretsiz olarak katılım sağlanan elektronik bilimsel toplantılarda ruhsat/izin sahipleri tarafından sadece genel sponsorluk desteği verilebilecek.
- Zamana yayılmış modüllerden oluşan elektronik bilimsel toplantılarda, her modül ayrı bir elektronik bilimsel toplantı olarak değerlendirilecek. Ruhsat/izin sahipleri tarafından bu toplantılara sadece katılımcı desteği verilebilecek.
- Ruhsat/izin sahipleri tarafından, hastalara yönelik olarak elektronik ortamda düzenlenen toplantılara (hastalık bilgilendirmeleri de dâhil olmak üzere), doğrudan ve dolaylı destek verilemeyecek.
- Halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında düzenlenen elektronik toplantılara ruhsat/izin sahipleri tarafından doğrudan veya dolaylı destek verilemeyecek.
- Türkiye’de düzenlenen dünya ve kıta kongreleri muaf tutulmak üzere; elektronik bilimsel toplantı desteklerine parasal sınır getirilmiştir. Bu parasal sınır 15 Haziran 2021 tarihinden itibaren yürürlüğe girecektir:
- Genel sponsorluk desteğinin üst sınırı, brüt asgari ücretin 7 katı olarak belirlenmiştir.
- Uydu sempozyumu desteği ve stant katılım desteğinin üst sınırı, brüt asgari ücretin 10 katı olarak belirlenmiştir.
- Uydu sempozyumlarına ilişkin süre sınırlaması getirilmiştir:
- Uydu sempozyumları için ayrılan toplam süre, bilimsel programının toplam süresinin %25’ini geçemez.
- Her bir uydu sempozyumunun her birinin süresi en az 30 dakika olmalıdır.
- Genel sponsorluk, uydu sempozyumu ve stant katılım desteği için ön onay almış maliyetlerde, toplantı sonrası bildirimi esnasında maliyet artışı yapılamayacak ve stant katılım ve uydu sempozyumu alanına, geri bildirimi yapılan başvurunun ön onayında yer alan ürünler dışında ürün eklenemeyecektir.
- Ruhsat/İzin sahiplerine ek yükümlülükler getirebilecek bir başka düzenleme de ruhsat/izin sahipleri tarafından sadece genel sponsorluk desteği verilen ve kayıt ücreti olmadan düzenlenen elektronik bilimsel toplantılarda, sağlık meslek mensuplarının isimlerinin TİTCK’ya bildirilmesi zorunlu tutulmuştur.
ii. Elektronik Ürün Tanıtım Toplantılarına İlişkin Öne Çıkan Düzenlemeler
- Toplantılar sağlık kurumlarının/kuruluşlarının elektronik toplantı altyapıları kullanılarak düzenlenemeyecek ve sağlık kurumlarının/kuruluşlarının internet sayfalarında yayınlanamayacak, arşivlenemeyecek.
- Ruhsat/izin sahibinin yurt dışı temsilcisi/lisans sahibi tarafından düzenlenen/desteklenen elektronik toplantılar, elektronik ürün tanıtım toplantısı kapsamında değerlendirilmeyecek.
- Toplantıların içeriğine ilişkin olarak ruhsat/izin sahibinin ürününe yönelik bilgilendirme haricinde herhangi bir konuda (istatistik, makale yazımı, kanuni haklar vb.) bilgilendirme yapılamayacak.
- Ruhsat/izin sahipleri elektronik ürün tanıtım toplantılarına sadece ilgili sağlık meslek mensuplarının erişiminin/katılımının sağlanması için gerekli tedbirleri almakla yükümlüdür. Bu kapsamda kişiye özel şifre, kişiye özel link, doğrulama kodu vb. uygulamalar kullanılmalıdır.
- Toplantı adı, toplantı konusu ile ilişkili olup abartılı ifadeler içermemelidir.
- Elektronik ürün tanıtım toplantılarında ruhsat/izin sahiplerince katılımcılara ikram vb. hizmetler verilemeyecektir.
Değerlendirme
Başvuru kılavuzu olarak isimlendirilen Kılavuz, başvuru usul ve esaslarının yanında elektronik toplantıların içerik ve planlanmasına ilişkin de ayrıntılı ve yeni düzenlemeler içerdiğinden, elektronik bilimsel ve ürün ve tanıtım toplantıları için esas teşkil edecektir. Yeni ve ayrıntılı düzenlemeler karşısında her bir toplantının içeriğinin Kılavuz’a uygunluğunun titizlikle incelenmesi gerekmektedir. Bununla birlikte, firmaların Kılavuz dışında Kişisel Verilerin Korunması Kanunu kapsamındaki yükümlülüklerine de dikkatli şekilde uyması gerekmektedir. Özellikle Kılavuz’da ruhsat/izin sahipleri tarafından sadece genel sponsorluk desteği verilen ve kayıt ücreti olmadan düzenlenen elektronik bilimsel toplantılarda, katılımcıların isimlerinin TİTCK’ya bildirilmesi zorunluluğu getirildiği için gerek bilimsel toplantıyı organize edenin gerekse sponsor ruhsat/izin sahiplerinin verileri işlenen katılımcıları, veri işleme amaçları ve verilerin kimlere aktarılacağı konusunda mevzuata uygun şekilde aydınlatmaları gerekmektedir.
PDF indir