İnovatör İlaç Firmaları Kendilerini Jenerik İlaç Firmalarına Karşı Korumak İstiyor


Buluşçu ilaç üreticisi (inovatör) firmalar insan sağlığına katkıda bulunmak için uzun yıllar süren ve çok büyük miktarlarda yatırım ve araştırma gerektiren çalışmalar yapmakta ve bunun neticesinde elde ettikleri buluşlara belli süre ile sınırlı olarak patent koruması elde etmektedirler. Sadece belirli bir süre ile sınırlı olan patent haklarının etkin bir şekilde kullanılabilmesi ve korunabilmesi son derece büyük önem arz etmektedir. Jenerik ilaç firmaları tarafından patent sahibinin patent, veri ve sair hakları ile korunan orijinal ilacı referans gösterilerek kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılması, buluşçu ilaç firmalarının patent haklarının ihlal edilmesi tehlikesi ile karşı karşıya kaldığı durumlardan birisidir. 6769 Sayılı Sınaî Mülkiyet Kanunu’nun 85/2-c maddesi, ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiilleri patent hakkının kapsamı dışında bırakmaktadır. Bolar istisnası olarak da bilinen bu hüküm sayesinde jenerik ilaç üreticisi firmalar buluşçu firmanın patent ile korunan orijinal ilaç ruhsat dosyalarını referans göstererek patentin koruma süresi dolmasına daha uzun yıllar varken önce kısaltılmış ruhsat başvurusu yolu ile ruhsat alabilmektedirler.

Patente konu olan orijinal ilaca referans verilmesi durumunda, jenerik ilaç firması tarafından ruhsat almasının ardından buluşçu firmanın patent haklarının ihlaline sebep olabilecek çalışmalara devam edildiği sıklıkla görülmektedir. Zira ruhsatlandırma fiili tamamlandıktan sonra jenerik ilaç için fiyat, satış izni ve hatta SGK’nın geri ödeme listesine başvurdukları görülmektedir. Bu gelişmelerin inovatör firmalar tarafından gecikmeden öğrenilmesi son derece önemlidir. Aksi halde yani bu bilgilerin zamanında inovatör firmalar tarafından öğrenilmemesi ve gerekli hukuki aksiyonların alınamaması katlanması mümkün olmayan çok büyük zararlara yok açacağı kuşkusuzdur. Bu bakımdan zamanında gerekli bilgilerin inovatör firmalara sağlanması patent haklarının layık-ı veçhile korunması bakımından son derece elzemdir.

Tüm bu bilgiler ışığında, ilaç patentleri bakımından, patent sahibinin patentine ihlal durumunun olup olmadığını gözlemleyebilmesi ve gerektiğinde koruma için harekete geçmesi için en önemli bilgi, patentin koruma kapsamında olan orijinal ilacının aynı veya temelde benzeri için Sağlık Bakanlığına kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunup bulunulmadığı bilgisidir. Bu bilgiler kamuya açık bilgiler olmadığından inovatör firmaların TİTCK’ya yaptıkları bilgi edinme başvurularının özellikle de başvurunun kim ve/veya kimler tarafından yapıldığı, zamanı, başvuru konusu ürünün formu ve dozaj bilgilerine önceden bilinmesi  ile söz konusu hakların ihlal edilip edilmediği denetlenebilecek, hak ihlali durumunda yine İdare’nin vermesi gereken başvuru sahibi bilgisine dayanılarak dava açılması yahut ihlalin durdurulmasının muhatap firmadan talep edilmesi söz konusu olabilecektir. 

Bu kapsamda patent sahibi firmaların, jenerik ilaç üreticileri tarafından Sağlık Bakanlığı nezdinde kısaltılmış ruhsat başvuruları yapılmış olabileceğini ve bu başvurularda herhangi bir tecavüz veya ihlal durumu veya tehlikesi olup olmadığının tespiti ve gerekli yasal işlemlerin yapılması hususunda hukuki yardım talep edebilecekleri idari organ Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumudur (“TİTCK”).

2007 yılı öncesinde, orijinatör ilaç şirketlerinin o dönemde tek yetkili olan Sağlık Bakanlığı’ndan benzer bilgileri talep ettiği durumlarda, talep edilen bilgilerin gizli bilgi kapsamında olduğu gerekçesiyle bilgi edinme talepleri reddedilmekteydi.

Sağlık Bakanlığı’nın bu bilgi taleplerini reddetmesi üzerine Danıştay nezdinde açılan iki davada, Danıştay Sağlık Bakanlığının bilgi vermeyi reddetme yönündeki bireysel karar ve işlemlerinin iptaline karar vermiştir.

Bu kapsamda Danıştay’ın 10. Dairesi’nin 2004/13009 E. 2007/3200 K. Sayılı kararında davacılar özetle; 1136 sayılı Avukatlık Kanununun 2. Maddesi uyarınca kamu kurumlarının avukatlara görevlerinin yerine getirilmesinde yardımcı olmak zorunda oldukları ve kanunlarındaki özel hükümler saklı kalmak kaydıyla, bu kurumların avukatın gerek duyduğu bilgi ve belgeleri incelemesine sunmakla yükümlü bulundukları kuralı bulunduğu ve müvekkilinin haklarının ihlal edilip edilmediğinin tespiti ve haklarının etkin bir şekilde korunabilmesi için kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının avukat tarafından incelenmesi gerektiğini belirtmiştir.

Ayrıca TRİPS’in 39. maddesi uyarınca ilaç ruhsatlarının alınması sırasında Bakanlığa verilen bilgilerin gizli tutulacağına ilişkin kuralın; söz konusu türde bilgilerle uğraşan çevrelerde bulunmayan veya bu şahısların kolaylıkla elde edemeyeceği anlamda gizli, ifşa edilmemiş, paylaşıma konu olmamış ve gizli olduğu için de ticari değeri olan bilgilerin korunması amaçlandığı ifade edilmiştir. Orijinal ilaç ruhsat başvuruları sırasında sunulması zorunlu olan farmakolojik ve toksikolojik test sonuçları ve klinik çalışma sonuçlarının bu anlamda gizlilik değeri olduğu, oysa jenerik ilaçlara ilişkin kısaltılmış ruhsat başvurularında orijinal ürüne ait bilgiler referans gösterildiğinden gizli tutulması gereken herhangi bir bilimsel veri veya ticari bilgi sunulmadığını ifade etmiştirler.

Davacılar, tüm bu sebeplere dayanarak davalı İdarenin herhangi bir yasal gerekçe göstermeksizin kısaltılmış ruhsat başvuru dosyalarının avukat tarafından incelenmesine Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 36. Maddesine dayanarak izin vermemesi işleminin Avukatlık Kanunu’nun 2 maddesine aykırı olduğu gerekçesiyle iptalini talep etmiştir.

Davalı İdare ise savunmasında;  ticari ve mali bilgileri içeren belgelerin ve sanayi uygulamalarına ilişkin bilgilerin memurlar tarafından başkalarına ifşa edilmesinin 765 sayılı Türk Ceza Kanunu kapsamında suç teşkil ettiğini ve aynı zamanda haksız rekabete de yok açacağını ileri sürmüştür.

Danıştay, tarafların iddia ve savunmalarını TRIPS hükümleri, idarenin şeffaflığı ilkesi ve rekabetin korunması çerçevesinde değerlendirmiştir. Buna göre buluş sahibi ilaç üreticilerince orijinal ilaç ruhsat dosyasına referans gösterilmek suretiyle sunulan verilerin idare tarafından, haksız rekabete karşı etkili şekilde korunup korunmadığının buluş sahibi firmalarca denetlenebilmesinin, sahip oldukları ilaç ruhsatları referans gösterilmek suretiyle yapılmış olan kısaltılmış ruhsat başvurularının varlığında hakkında bilgi sahibi olmaları ile mümkün olduğu ifade etmiştir.

Tıbbi Farmasötik Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinin 36. maddesinde yer verilen ruhsat bilgilerinin gizliliğine ilişkin kuralın,  dosya kapsamındaki ekonomik değeri olan bilgilerin korunması ile sınırlı olduğunu ve ruhsat sahiplerinin ruhsatlı ürünleri referans gösterilerek yapılan kısaltılmış ruhsat başvurularının varlığı ve içeriği hakkında bilgi almak için yaptıkları bilgi edinme başvurularının reddedilmesinin hak arama özgürlüğü ile bağdaşmayacağını vurgulamıştır. Tüm bu değerlendirmeler kapsamında, Danıştay, anılan işlemin iptaline karar vermiş ve kısaltılmış ruhsat başvurusu yapılıp yapılmadığı, yapılmış ise, bunların sayısı ve kimler tarafından yapıldığına ilişkin evrak kayıt bilgilerinin verilmesi gerektiğini hükmetmiştir.

Yukarıda yer verilen Danıştay kararı doğrultusunda inovatör firmalar, gerek anılan Danıştay kararını gerekse Avukatlık Kanunun m.2’yi dayanak göstererek Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na yaptıkları bu bilgi edinme başvurusunun içeriğinde, patent sahibine ait patent ve sair haklarla korunan ilaçlarına ait ruhsat dosyaları referans gösterilmek suretiyle Yeni Ürün başvurusu ve /veya kısaltılmış ruhsat veya ithalat izni başvurusu yapılıp yapılmadığının, yapılmış ise, bunların sayısı ve kimler tarafından yapıldığının, tarihleri de dâhil olmak üzere evrak kayıt bilgilerinin, bu şekilde yapılmış başvuruların devam edip etmediğinin, geri çekiliş, reddedilmiş veya herhangi bir sebeple iade edilmiş olup olmadığının, devam eden başvuruların hangi aşamada olduklarının, ruhsat verilip verilmediğinin bildirilmesi, yazılı olarak talep etmekteydiler.

Sağlık Bakanlığının bilgi vermeme yönündeki karar ve işlemlerinin iptal edildiği 2007’den bu yana, Sağlık Bakanlığı ve sonrasında kurulan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından inovatör firmaların yapmış olduğu başvurulara yanıt verilmiştir.

Bir diğer ifade ile inovatör firmaların Danıştay 10. Dairesi kararlarına uygun olarak, inovatör firmaların yaptıkları başvurular kapsamında kısaltılmış ruhsat başvurularının olup olmadığı, kimler tarafından hangi tarihte yapıldığı, başvuruya konu ürünün ismi, form ve dozaj bilgileri ve ruhsat verilip verilmediği bilgileri, evrak kayıt ilgileri ile birlikte verilmekteydi.

Ancak yaklaşık son 7-8 aydır, TİTCK yıllardır Danıştay’ın ilgili kararı kapsamında cevapladığı bilgi edinme başvurularına ilişkin yaklaşımını tamamen değiştirmiştir. TİTCK yapılan başvuruları, “söz konusu ilaçlar için Kurum resmi internet sitesinde yer alan “Ruhsatlı İlaçlar Listesi”, aynı etkin maddeyi içeren ve CTD Ön İncelemesi tamamlanan ürünlere ait başvuru sayıları “Etkin madde Listesi”nden kontrol edilebileceğinden, bundan sonraki başvurularınız bu doğrultuda değerlendirilecektir.” şeklindeki gerekçelerle reddetmeye başlamıştır.

TİTCK tarafından verilen yanıtın ret olarak değerlendirilmesinin nedeni, TİTCK’nın atıfta bulunduğu etkin madde listesinde sadece ilgili etkin maddeyi içeren başvuru sayısını rakamla belirtilmekte, bu başvuruların hangi ürüne ve hangi başvuru sahibine ait olduğu bilgisi bu listede yer almamasıdır.

Buna ek olarak “bundan sonraki başvurularınız bu doğrultuda değerlendirilecektir” ifadesi, ilaç firmaları tarafından bundan sonra yapılacak bilgi edinme başvuruları reddedilecektir olarak anlaşılmıştır. Nitekim de öyle olmuş, hâlihazırda bu yönde tüm başvurular TİTCK tarafından aynı şekilde reddedilmeye devam edilmektedir.

Bu durum karşısında Türkiye’de faaliyet gösteren inovatör firmalardan biri, 2577 sayılı İdari Yargılama Usulü Kanunununda öngörülen “idari makama başvuru” yoluna başvurarak (İyuk m. 11) TİTCK’dan önceki başvurularında talep ettikleri bilgileri vermesini talep etmiştir. Ancak TİTCK yapılan bu başvuruya cevap vermemiştir. Bunun üzerinde inovatör firma TİTCK’nın bu işleminin iptali istemi ile İdare Mahkemesi nezdinde yürütmenin durdurulması talepli olarak iptal davası açmıştır.

 

İdarenin yani TİTCK’nın işleminin yürütmesinin durdurulmaması halinde davacı inovatör firma telafisi imkansız olacak olan zarar ile karşı karşıya bırakılacaktır. Zira patent ve sair hakları ile korunan orijinal ilaca referans vermek suretiyle kısaltılmış ruhsat başvurusunda bulunan jenerik firmanın jenerik ilacına ruhsat alarak piyasa girmesi ve bunun sonucunda orijinal ilacının fiyatında Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ uyarınca %40 oranında düşüş olacaktır. 

İnovatör firmanın açtığı yürütmenin durdurulması talepli idari işlemin iptali davasında firma özellikle bir takım idare hukuku prensipleri üzerinde durmuştur. Bu prensipler; hukuk devleti, idarenin şeffaflığı ve eşitlik ilkesidir. Bu kapsamda inovatör firma, herhangi bir hukuki sebep olmaksızın veya mevcut somut durumda bir değişiklik yokken buluşçu ilaç firmaların kısaltılmış ruhsat başvuruları hakkında bilgi edinme taleplerine ilişkin mevcut uygulamaya son verilmesinin ve idarenin kamu hizmetinin tesisine yönelik faaliyetlerinde açıklığı sağlamak yerine sahip olduğu bilgi ve belgelere erişilmesi hakkının kullanılmasını engellemesinin, eşitlik, idarenin şeffaflığı, idarenin istikrarı ve hukuk devleti prensiplerine aykırılık teşkil edeceği iddia edilmektedir.

İnovatör firma tarafından açılan davada yargılama süreci hâlihazırda devam etmektedir. Dava sonucunun Türkiye’de faaliyet göstermekte olan tüm inovatör firmaların Türkiye’de patent haklarını etkin bir şekilde kullanabilmeleri ve koruyabilmeleri üzerindeki etkisi düşünüldüğünde, verilecek kararın büyük bir etkisinin olacağı aşikârdır. Bu özel sonucun ötesinde idare hukuku kapsamında yer verilen temel hususların somut uyuşmazlıklara doğrudan uygulanması ve bu ilkelerin tartışılması ve neticede verilecek karar ile önceki kararlar arasında çelişki olmaması idareye güven ilkesi bakımından da özel önem arz etmektedir.

Katkılarından dolayı Beste Turan’a teşekkürler.

First published by Managing IP - Future of IP: Turkey 2020, in 17.03.2020

Daha fazla görüş

Paylaş