Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları


Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları (NPP - named patient program), Türkiye’de ruhsatlandırılmamış veya ruhsat almış ancak çeşitli nedenlerle Türkiye pazarında bulunmayan ilaçlara yönelik istisnai ithalat rejimlerinden biridir.

Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olduğu yahut ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunamadığı ancak hastaların söz konusu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, hekim talebi ile ilacın bu özel yöntemle tedarik edilmesi mümkün olmaktadır. Yurt dışından ilaç temini kapsamında ilaçların ithal edilmesi hususunda yetkili olan kurumlar Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş. (“USHAŞ”), Türk Eczacıları Birliği İktisadi İşletmesi (“TEB”) ve /veya Sosyal Güvenlik Kurumu (“SGK”) bünyesindeki İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezidir.

Ürünün yurt dışından ilaç temini programı için onaylanması halinde, ürünler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’nun (“TİTCK”) Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklenmekte ve yetkili kurumlarca yurtdışından ithal edilmektedir. İlgili ürünün SGK tarafından geri ödenmesine karar verildiği takdirde, ürün SGK’nın Sağlık Uygulama Tebliği’nin EK-4/C listesinde yayınlanmaktadır.

5 Aralık 2018 tarihli Sağlıkla İlgili Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanun (“Kanun”) ile; ithal edilen yabancı ürünler için Yurt Dışı İlaç Listesi’ne giriş tarihi itibariyle üç yıl içinde ruhsat başvurusunda bulunulması ve aynı zamanda ruhsat başvurusunda bulunulduğu tarih itibariyle iki yıl içinde ruhsat alınması gerektiği düzenlenmiştir. Verilen sürelerin dolmasının ardından ruhsat almamış olan veya ruhsat başvurusunda bulunulmamış olan ilaçların tedarikinin devam edip etmeyeceğine karar verme kararı Cumhurbaşkanı’nın takdirine bırakılmıştır.

Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu (“Kılavuz”) da kısa zamanda birkaç kez güncellenmiştir. En son 25 Eylül 2020 tarihli değişiklik ile, yurtdışından temin edilecek ilaçlara ilişkin başvuruları değerlendirmek üzere Yurt Dışı İlaç Temini Komisyon’u kurulmuş, Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklenen beşeri tıbbi ürünlerin, listeye giriş tarihlerinden itibaren 3  yılı doldurmalarına 6  ay kala Kurumca ilanen duyurulacağı ve bu ürünler Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonunca değerlendirildikten sonra listede kalması uygun görülen ürünler Cumhurbaşkanlığı onayına sunulacağı açıkça düzenlenmiştir. Ayrıca daha önce Kılavuz’da yer alan düzenlemenin aksine, PIC/S üyeliği ve FDA/EMA arasında herhangi bir öncelik ilişkisi gözetmeksizin, PIC/S üyesi ülkelerde ruhsatlandırılmış veya FDA/EMA tarafından ruhsatlandırlmış ürünlerin tedarik edilebileceği düzenlenmiştir.

Ek olarak yurtdışından temin edilecek ilaçların; Türkiye’de kullanımını talep eden doktorun belirttiği endikasyon ile aynı endikasyonda ruhsatlı olması ya da ilgili ülke veya ülkelerin yetkili resmi otoriteleri tarafından aynı endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin verilmiş olması gerekeceği düzenlenmiştir. USHAŞ, TEB ve SGK’nın yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünlerin kalitesi, etkinliği ve güvenliği konusundaki sorumluluğunu düzenleyen madde kaldırılmış, bu kuruluşların sadece ilacın teslimine kadar olan süreçlerin sağlanmasından sorumlu olacağı düzenlenmiştir. Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programlarından bazılarına alternatif geri ödeme sözleşmesi imkânı sağlayan bir uygulama mevcut olup, bu uygulama kapsamında SGK yabancı tedarikçiler veya onların Türk temsilcileri ile bir sözleşme imzalamaktadır. Alternatif geri ödeme sözleşmeleri, Türkiye’de bir iştiraki bulunan veya bulunmayan veya ruhsat başvurusunda bulunmuş veya bulunmamış bir şirketin ürünlerinin geri ödemesinin yapılacağını garanti edebilir. Bu sözleşme taraflar arasında gizlilik sağlar ve ücretler, indirimler ile koşulları kamuya açıklanmaz.

Daha fazla görüş

Paylaş