Tıbbi Cihazların Tanıtımı


İlaçlar söz konusu olduğunda kural nettir: Ne tür ilaç söz konusu olursa olsun kamuya yönelik hiçbir tanıtım faaliyeti yürütülemez. Bununla birlikte; tıbbi cihazlar bakımından, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde (“Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği”) yer verilen kuralda daha karmaşık bir düzenlemeye gidilmiştir;yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde ya da diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların ve münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazların hiçbir şekilde reklamı yapılamaz.Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği’nde 2 Eylül 2020 tarihinde ayrıntılı bir değişikliğe gidilerek; tıbbi cihaz satış ve reklam faaliyetlerine getirilen kısıtlamalar, personel değişikliklerinde yapılacak bildirimler ve yaptırım düzenlemeleri yeniden düzenlenmiştir.

Tıbbi cihazların reklamına ilişkin düzenlemede,

   i. Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,

   ii. Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından, kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların,

tüketiciye hitaben reklamının yapılması yasaklanmıştır.

   i. Bu cihazlar haricinde kalan cihazların, yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında, tüketiciye hitaben,

   i. Ek-3’te yer alanlar cihazlar ise sınırlama olmaksızın,

reklamının yapılmasına izin verilmiştir.

Bununla birlikte, reklamı düzenleyen maddede “internet ortamı” terimi Yönetmelik’te tanımlanmamış. Bu nedenle reklamın yalnızca satışın yapıldığı websitesinden veya bulunduğu sayfasından mı yapılabileceği yoksa başka bir websitesinde verilecek reklam ile satış yapılan siteye yönlendirme ile de yapılıp yapılamayacağı net değildir.

Tıbbi cihaz şirketlerinin tabi oldukları kanunlar her geçen gün daha kapsamlı hale gelmektedir ve uluslararası kuruluşlar ile yerel kuruluşlara üye tıbbi cihaz şirketleri her iki kuruluş tarafından getirilen kurallara tabi olmaktadır. Hem uluslararası hem de yerel kuruluşlar tarafından getirilen etik kuralları ile diğer reklam ve tanıtım kurallarına tabi olmak bazen, özellikle de yerel koşullar üye şirketlere farklı, bazen de daha sıkı kuralların uygulanmasını gerektirdiğinde tıbbi cihaz şirketleri için karışıklık yaratmaktadır.

Türkiye’de kongrelere katılım amacıyla tıbbi cihaz şirketleri tarafından sağlık meslek mensuplarına sponsorluk sağlanması Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği tarafından düzenlenmektedir. Söz konusu Yönetmelik, sağlık meslek mensuplarının alacakları destek bakımından yıllık kotalara tabi olduğu ve şirketlerin sağlık meslek mensuplarının alacakları sponsorlukları TİTCK’ya bildirmelerinin gerekli olduğu bir sistem öngörmektedir. Bu nedenle; MedTech Europe’un üyeleri olarak, Türkiye’deki tıbbi cihaz şirketleri 2018 yılının başı itibariyle yeni bir sponsorluk modeli uygulamaya başlamışlardır. MedTech Rehberi dolaylı sponsorluk yapılmasını öngördüğü ve aynı zamanda yerel mevzuat da şirketler tarafından sağlık meslek mensuplarının TİTCK’ya bildirilmesini gerekli kıldığı için, üye şirketler sponsorluk amacıyla sağlık meslek mensuplarıyla iletişime geçmeyi ve sağlık meslek mensuplarına sponsorluk teklifinde bulunmayı bırakmışlardır. Sağlık meslek mensuplarının seçimi sağlık kuruluşları (dernekler, kâr amacı gütmeyen kuruluşlar, hastaneler) tarafından gerçekleştirilmektedir. İsimler alınmakta, kotalar kontrol edilmekte ve bu esnada TİTCK’ya bilgi verilmektedir. Bu nedenle, her iki sistem de yerel yönetmelikleri ve MedTech Rehberini ihlal etmeden uygulanabilmektedir.

İlaç mevzuatına paralel olarak, tıbbi cihaz tanıtım mevzuatında da COVID-19 önlemleri kapsamında düzenlemeler yapılmıştır. Özellikle bu süreçte web tabanlı toplantılar şeklinde yapılan bilimsel ve eğitsel faaliyetlere ilişkin olarak “Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği Kapsamında Gerçekleştirilecek Bilimsel Toplantı ve Eğitsel Faaliyetler Hakkında Kılavuz” web tabanlı toplantılar ile ilgili hükümler eklenmek suretiyle güncellenmiştir.

An itibariyle sektörde, yeni kuralları uygulamaya koyacak ve bunun yanı sıra tıbbi cihazların reklamına ilişkin kurallardan bazılarında değişiklikler yapacak yeni bir Tanıtım Yönetmeliği’nin yayımlanması beklenmektedir.

Daha fazla görüş

Paylaş