Hellim Savaşları 2: Halloumi v. Grilloumi / Grilloumi Burger
Geçtiğimiz yıllarda incelediğimiz “BBQLOUMI”[1] kararlarında, Güney Kıbrıs Rum Yönetimi’nin Geleneksel Peyniri Hellimi Koruma Derneği (“Dernek”) adına tescilli “HALLOUMI” markaları dayanak gösterilerek “BBQLOUMI” marka başvurusuna karşı yapılan itirazlar reddedilmiş ve Avrupa Birliği Genel Mahkemesi (“Genel Mahkeme”) önüne getirilen uyuşmazlığın sonucunda Derneğin tüm itirazları reddedilerek, taraf markalarının benzer olmadığı sonucuna ulaşılmıştı. Fakat Derneğin, “HALLOUMI”… »
Rekabet Kurulundan İzin Alınması Gereken Birleşme ve Devralmalar Hakkında Tebliğde Değişiklikler Yapıldı
2021 yılı Rekabet Kurumu iznine tabi olan birleşme devralma verileri Rekabet Kurumu tarafından 2021 yılında 309 birleşme ve devralma bildirimi incelenmiş olup, bunların 277’sine izin verilmiş, 3’üne koşullu izin verilmiş ve 29’unun ise izne tabi olmadığı tespit edilmiştir. 2021 yılında incelenen birleşme devralma bildirimlerinden 37’si kimya ve madencilik sektörüyle, 32’si bilişim teknolojileri sektörüyle ve 29’u gıda endüstrisi sektörüyle ilgili olduğu görülmüştür. Rekabet… »
SEP’ler Hakkındaki Son Gelişmeler ve Türkiye’nin Konumu: Teknoloji Odaklı Dünyada Yön Bulmak
Standarda esas patentler (“SEP” ya da “SEP”ler), bir buluşun münhasır kullanımını sağlayan patent hakları ile buluşun ilgili pazarda yaygın ve zorunlu kullanımını amaçlayan ‘standartlar’ arasındaki etkileşimden doğan bir kavramdır. Dünyada SEP'lerden kaynaklanan patent davalarındaki artış trendi göz önüne alındığında, SEP’in patent hukukunun yeni popüler terimi haline geldiğini söyleyebiliriz. Sürekli gelişen teknoloji SEP'lerin ortaya çıkışını desteklediğinden, bu trendin… »
İlaçların Fiyatlandırılması ve Sabit Döviz Değeri
Türkiye’de ilaç fiyatları her dönem en tartışmalı konulardan olmuştur. Piyasaya sürülecek olan ilaçların fiyatları Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar (“Karar”) ile bu alanı düzenlemek üzere yetkili kılınmış olan Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan 29 Eylül 2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) uyarınca belirlenmektedir. Karar; listede yer alan AB ülkelerinden birinde ilgili ürün için belirlenen en düşük depocuya… »
Pazara Erişim-Alternatif Geri Ödeme Sözleşmeleri
İlaç endüstrisi uzun bir süre boyunca, ilaçların geri ödeme koşullarını SGK ile birlikte müzakere ile belirleyebileceği ve yenilikçi ürünler için olağan fiyatlandırma ve geri ödeme kurallarının uygulanmayacağı özel bir geri ödeme modeline ihtiyaç duymuştur. Eylül 2014’te 6552 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun yürürlüğe girmesiyle, alternatif geri ödeme modelleri Türkiye’deki sağlık sektöründe önemli bir gündem maddesi haline gelmiştir. Şubat… »
Bilgi Güvenliği Süreçlerinde Denetim Standartları
Giriş ve Gelişmeler 6 Temmuz 2019 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe giren Bilgi ve İletişim Güvenliği Tedbirleri konulu Cumhurbaşkanlığı Genelgesi (“Genelge”) ile kamu kurumları ve kritik altyapı hizmetleri veren işletmeler bakımından bilginin dijitalleşme sürecinde meydana gelebilecek ciddi güvenlik risklerinin azaltılması ve etkisiz kılınması ile özellikle kritik türdeki verilerin güvenliğinin sağlanması amaçlanmıştı. Genelge’nin ve Genelge’de belirtilen ilgili tedbirlerin… »
Yeni Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği
TİTCK tarafından hazırlanan yeni Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 31686 sayılı ve 11 Aralık 2021 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik ile, 2005 tarihli eski yönetmelikte yer almayan ancak halihazırda TİTCK uygulamasında var olan süreçlerin güncel bir şekilde mevzuata yansıtılması ve mevzuatın 2001/83/EC sayılı AB Direktifi’ne uyumlu hale getirilmesi amaçlandığı görülmektedir. Bu kapsamda, Yönetmelik’in tanımlar… »
Türkiye'de Taklitle Mücadele Ederken Karşılaşılan Zorluklar ve Fırsatlar
Türkiye taklit ürünlerin üretimi ve satışının yanı sıra, bunların transit geçişi bakımından da önemli bir coğrafi konuma sahiptir. Türkiye'ye giriş yapan kaçak ürünlerin çoğu ayrıca taklittir. Bu durum marka sahiplerinin taklitle mücadelede aktif rol almasını, mümkün olan tüm yollara başvurmasını, alternatif ve yaratıcı yaklaşımlar aramasını gerektirmektedir. Taklit ürünlerle mücadele edilirken başvurulabilecek birtakım hukuki ve cezai yollar mevcuttur. Bunlardan en hızlı… »
Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları
Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları (NPP - named patient program), Türkiye’de ruhsatlandırılmamış veya ruhsat almış ancak çeşitli nedenlerle Türkiye pazarında bulunmayan ilaçlara yönelik istisnai ithalat rejimlerinden biridir. Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olduğu yahut ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunamadığı ancak hastaların söz konusu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, hekim talebi ile ilacın bu özel yöntemle tedarik edilmesi mümkün… »
Sağlık Meslek Mensupları ile Etkileşimler
Beşeri tıbbi ürünleri, enteral beslenme ürünleri ve özel tıbbi amaçları olan bebek mamalarına yönelik tanıtım faaliyetleri 3 Temmuz 2015 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Tanıtım Yönetmeliği”) kapsamında düzenlenmektedir. Tanıtım Yönetmeliği uyarınca; ürünlerin internet dahil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımının yapılması yasaktır. İlaçların tanıtımı yalnızca hekimlere… »
Değer Aktarımı
İlaç şirketleri tarafından gerçekleştirilen değer aktarımlarına ilişkin hiçbir kamuya ifşa kuralı bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 3 Temmuz 2015 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Tanıtım Yönetmeliği”) uyarınca ilaç şirketleri sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, sağlık meslek mensupları ve üyesi bulundukları mesleki örgütler, sendikalar ve sağlık alanında faaliyet gösteren dernekler ve vakıflar ile sağlığın korunması ve… »
Hasta Destek Programları
TİTCK 14 Mart 2016 tarihinde yayınladığı 2016/4 sayılı Genelgesi ile, ilaçların akılcı kullanımı amacı ile hasta/sağlık meslek mensuplarına yönelik yapılacak, eğitim ve destek programları için ruhsat/izin sahipleri tarafından TİTCK’ya başvuru yapılması ve izin alınması zorunluluğu geitirlmiştir. Program ile, ruhsat/izin sahibi Evde Bakım Hizmetleri Sunumu Hakkında Yönetmelik çerçevesinde ruhsat almış bir kuruluş ile sözleşme imzalanarak, bu kuruluş aracılığı ile ürün… »