Rekabet Kurumu İlaç Sektör İncelemesi Ön Raporu ve İlaç Sektöründe Rekabet Çalıştayı Üzerine Değerlendirmeler
Ağustos 2026’da yayımlanan Rekabet Kurumu İlaç Sektör İncelemesi Ön Raporu (“Ön Rapor”) ve 21 Eylül 2026 tarihinde gerçekleştirilen “İlaç Sektöründe Rekabet Çalıştayı” (“Çalıştay”) ilaç sektöründeki rekabet dinamiklerinin uzun bir aradan sonra yeniden kapsamlı biçimde tartışılmasını sağlamıştır. Ön Rapor, ilacın laboratuvarda geliştirilmesinden hastaya ulaştırılmasına kadar uzanan süreçte patent koruması, ruhsatlandırma, geri ödeme ve dağıtım mekanizmalarını birlikte değerlendirmesi bakımından önemli bir çalışmadır.
Ön Rapor fikri mülkiyet ve rekabet hukukunun inovasyonu teşvik etme ve dinamik etkinliği sağlama bakımından ortak bir amaca hizmet ettiğini kabul etmektedir. Raporda, ilaç sektöründeki inovasyonun yoğun emek, sermaye ve zaman gerektirdiği; patent korumasının yenilikleri ödüllendirme, yeni araştırmaları teşvik etme ve bedavacılığı önleme işlevi bulunduğu belirtilmektedir.
Nihai Rapor bakımından beklentimiz, bu yaklaşımın patent stratejilerine ilişkin değerlendirmelerde de korunmasıdır. Patent ve yargı sisteminin rekabeti engellemek amacıyla araçsallaştırıldığı somut durumların incelenmesi kuşkusuz gereklidir. Ancak patent hakkının salt var olması ya da olağan kullanımı ile bu mekanizmaların kötüye kullanılması aynı şekilde değerlendirilmemelidir.
“Referans ilaç üreticileri tarafından aynı etkin maddeyi koruyan çok sayıda patentin bulunduğu, bu hususun patent koruma süresini sürekli yenileme (evergreening) amacıyla yapıldığı görüşü hem literatürde hem de yargı kararlarında sıklıkla yer bulmaktadır. Bu hususta Rekabet hukukuna düşebilecek işlev, patent hakkının ediniminde ve kullanımında ... yenilik işlevinin ötesine geçecek şekilde manipülatif davranışlarda bulunulup bulunulmadığının tespiti olmalıdır.” (Ön Rapor, s. 92, para. 258)
Bu nedenle Ön Rapor’da benimsenen “manipülatif davranış” ölçütünün, patentin türü veya sayısı yerine somut davranışlar ve bunların dışlayıcı etkileri üzerinden açıklanması gerektiğini düşünüyoruz.
Ön Rapor’un Patent Hukukuna Özgü Kavramlara Yaklaşımı
Ön Rapor, patent korumasının inovasyonun teşviki bakımından temel rolünü kabul etmekle birlikte, patent hakkının sağladığı münhasırlığı bazı bölümlerde rekabetçi endişelerin başlangıç noktası olarak ele almaktadır. Bu noktada, patent hakkının sahibine tanıdığı münhasırlık ile hakkın kullanımı sırasında ortaya çıkabilecek ve rekabet hukuku bakımından ayrıca değerlendirilmesi gereken davranışların birbirinden ayrılması önem taşımaktadır.
Patent hakkı sahibine, belirli bir süre boyunca üçüncü kişilerin buluştan izinsiz yararlanmasını engelleme hakkı tanır. Rakiplerin belirli faaliyetlerini sınırlandırabilmesi bu sistemin arızi bir sonucu değil, buluşun açıklanması karşılığında tanınan süreli münhasırlığın hukuki işlevidir. Bu nedenle patent korumasını yalnızca mevcut rakiplerin pazara girişini geciktiren bir unsur olarak okumak, patent sisteminin inovasyon üzerinden gerçekleşen rekabetteki rolünün gözden kaçırılmasına neden olacaktır.
İkincil Patent Kavramı
Türkiye’nin de taraf olduğu TRIPS Anlaşması bu ikili yapıyı açık biçimde yansıtmaktadır. Madde 7, fikrî mülkiyet haklarının korunması ve uygulanmasının teknolojik inovasyonun teşvikine ve teknolojinin yayılmasına katkıda bulunmasını öngörürken; madde 8(2), hakların kötüye kullanılmasına veya ticareti makul olmayan biçimde kısıtlayan uygulamalara karşı uygun tedbirler alınabilmesine imkân tanımaktadır. Patentlenebilir konu bakımından ise madde 27(1), “birincil” veya “ikincil” şeklinde bir ayrım yapmaksızın bütün teknoloji alanlarındaki buluşları yenilik, buluş basamağı ve sanayiye uygulanabilirlik koşullarına bağlamaktadır.[1]
Kanımızca TRIPS anlaşmasında kabul edilen bu sistematik önemlidir. Zira patent hukukunun buluşa sağladığı münhasırlık ile bu münhasırlığın somut olayda rekabet hukukuna aykırı şekilde kötüye kullanılması farklı hususlardır. Rekabet hukukunun müdahalesi, patent hakkının münhasır koruma sağlıyor olmasından kaynaklanmamalıdır.
Ön Rapor’un patent stratejilerine ilişkin değerlendirmelerinde “ikincil patent” kavramı önemli bir yer tutmaktadır. Çalıştay’da da bu kavram üzerinden patentlenebilirliğe ilişkin oldukça kategorik değerlendirmelerin yapıldığı görülmüştür. Bu nedenle, “ikincil patent” ifadesinin hukuki niteliğinin açıklığa kavuşturulması değerlidir.
Benzer terminoloji Avrupa Komisyonu’nun 2009 tarihli İlaç Sektörü İncelemesi’nde de kullanılmakla birlikte, Komisyon “birincil” ve “ikincil” patent kavramlarının patent hukukunda tanımlanmış hukuki kategoriler olmadığını ve bu sınıflandırmanın “ikincil” patentlerin daha düşük önem, kalite veya meşruiyete sahip olduğu anlamına gelmediğini özellikle vurgulamıştır. Komisyon ayrıca, “ikincil patent” ifadesinin patentin daha düşük kalite veya değerde olduğu şeklinde anlaşılmaması, yalnızca zaman bakımından birincil patenti takip eden patentleri ifade etmesi gerektiğini belirtmiştir.[2]
Gerçekten de “ikincil patent” ifadesi patent hukukunda patentlenebilirlik koşullarını, sağlanan korumanın gücünü veya buluşun bilimsel değerini belirleyen bir kategori değildir. Uygulamada bu başlık altında formülasyonlar, farmasötik kombinasyonlar, üretim prosesleri, tuzlar, polimorflar, kristal formlar, doz rejimleri ve ikinci veya sonraki tıbbi kullanımlar gibi birbirinden teknik olarak oldukça farklı buluşlar birlikte anılmaktadır.
WIPO CDIP kapsamında yayımlanan bir çalışmada “ikincil” patent ifadesinin esasen farklı istem tiplerini ayırt etmek üzere kullanılan bir terminoloji olduğu; sonraki geliştirme aşamalarında dozaj şekilleri, formülasyonlar, üretim yöntemleri ve yeni terapötik uygulamalar gibi buluşların ortaya çıkabildiği belirtilmektedir.[3]
Yusufoğlu Bilgin ikinci tıbbi kullanım buluşları bakımından patent hukukunun temel kurallarından ayrılmayı gerektiren bir neden bulunmadığını ve patentlenebilirlik koşullarının EPC ve Avrupa uygulaması doğrultusunda değerlendirilmesi gerektiğini belirtmektedir.[4]
Yargıtay Hukuk Genel Kurulu (“HGK”) da 21.10.2021 tarihli ve 2017/145 E. 2021/1278 K. sayılı kararında, ikinci ve sonraki tıbbi kullanım buluşlarının EPC sistemi kapsamında patent korumasına konu olabileceğini kabul etmiş; bu tür istemlerin sırf ikinci tıbbi kullanıma ilişkin olmaları nedeniyle patent koruması dışında bırakılamayacağını ortaya koymuştur. Böylece HGK, ikinci ve sonraki tıbbi kullanım buluşlarının Türk hukukunda patent koruması dışında olmadığına açıklık getirmiş; bu buluşların da yenilik ve buluş basamağı başta olmak üzere genel patentlenebilirlik koşulları çerçevesinde değerlendirilmesi gerektiğini kabul etmiştir.
Çalıştay’da akademisyen konuşmacılardan bir tanesi tarafından “Türkiye’de ikincil patentlerin korunmadığı” yönünde kategorik bir ifadenin dile getirilebilmiş olması da bu konuda yeterli hukuki bilginin bulunmadığını, terminolojinin hukuki sonuçlarının açıklığa kavuşturulmasının önemini göstermektedir. Bir buluşun etkin madde buluşundan kronolojik olarak sonra geliştirilmiş olması, onun patentlenebilirliğini ortadan kaldırmadığı gibi, “ikincil” nitelemesi de tek başına kalite, geçerlilik ya da rekabet hukuku ve hâkim durumun kötüye kullanılması bakımından herhangi bir karine yaratmamalıdır.
Terapötik Katkı Kavramı
“İkincil patent” kavramına ilişkin bu terminolojik sorun, Ön Rapor’un hangi tür inovasyonların patent korumasıyla ödüllendirilmeye değer olduğuna ilişkin değerlendirilmesine ilişkin kısımda da karşımıza çıkmaktadır.
Ön Rapor, “gerçek anlamda terapötik katkı sağlayan yenilikler” ile mevcut ürünü küçük değişikliklerle piyasada daha uzun süre tutmayı amaçlayan uygulamalar arasındaki ayrımı hem patent hem rekabet hukukunun alanını belirleyen ölçütlerden biri olarak nitelendirmektedir.
Bu ifadenin özellikle patent hukuku bakımından dikkatle değerlendirilmesi gerektiği kanaatindeyiz. 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu (“SMK”) m. 82/1 uyarınca, teknolojinin her alanındaki buluşlara yeni olması, buluş basamağı içermesi ve sanayiye uygulanabilir olması şartıyla patent verilir. Avrupa Patent Sözleşmesi’nin 52(1). maddesi de aynı temel patentlenebilirlik koşullarını öngörmektedir.
Bu kapsamda bir patent hakkının rekabetçi endişe doğurmaması açısından; “gerçek anlamda terapötik katkı” sağlaması gibi; kapsamı ve sınırları belirsiz ve SMK’da yer almayan “değerlendirme” kriterlerinin getirilmeye çalışılması, özellikle ilaç patentleri açısından sakıncalıdır. Zira ilaçlar açısından pek tabii ki; yeni bir üretim prosesi, daha stabil bir farmasötik formülasyon, saklama veya uygulama kolaylığı sağlayan bir geliştirme ya da teknik bir üretim problemini çözen başka bir buluş, yeni bir terapötik etki ortaya çıkarmaksızın da patentlenebilirlik koşullarını sağlayabilir.[5]
Dolayısıyla “terapötik katkı” kavramının genel bir patent kalitesi veya “korunmaya değer olma” ölçütüne dönüştürülmesi doğru olmayacaktır. Nitekim Avrupa Komisyonu da 2009 tarihli İlaç Sektörü İncelemesinde, ilaç sektöründeki buluşların yeni etkin maddelerin yanı sıra mevcut etkin maddelerin yeni formülasyonlarına veya yeni üretim yöntemlerine ilişkin olabileceğini ve bunların tümünün ilke olarak patentlenebilir olduğunu belirtmiştir. Komisyon ayrıca, yeni bir ilacın mevcut bir ilaca kıyasla terapötik olarak daha etkili olmasının patentlenebilirliğin bir koşulu olmadığını açıkça ifade etmiştir.[6]
Özetle bir buluşun patent sistemince korunmaya değer olup olmadığının temel değerlendirmesi patent hukukunun kendi patentlenebilirlik kriterleri içerisinde yapılmalıdır. Kanaatimizce Rekabet Kurumu’nun görevi, bu teknik değerlendirmeyi ikincil bir patent kalite kontrol mekanizması olarak gerçekleştirmek olmamalıdır.
Farmasötik İnovasyonun Devam Eden Niteliği
Ön Rapor kapsamında yeterince dikkat çekilmediğini düşündüğümüz hususlardan bir tanesi de; farmasötik inovasyonun çoğu durumda tek bir buluşla tamamlanan doğrusal bir süreç olmadığı, etkin maddenin keşfinden sonra da devam eden bir araştırma ve geliştirme faaliyeti olduğu gerçeğidir.
Etkin maddenin bulunması, ilaç geliştirme sürecinin en önemli bilimsel aşamalarından biri olmakla birlikte, ruhsat ve pazara girişin ön koşulları olan hastaya güvenli ve etkili ürün sağlanması, ayrıca hastanın ilaca uyumunu geliştiren stabil ve uygulanabilir alternatifler sunulması için gerekli tüm teknik sorunların çözülmüş olduğu anlamına gelmez. Etkin maddenin uygun doz ve uygulama yoluyla verilmesi, stabilitesi ve biyoyararlanımının sağlanması, yardımcı maddelerle uyumun belirlenmesi veya bilinen bir maddenin yeni bir hasta grubu ya da endikasyondaki etkisinin ortaya konulması önemli ilave araştırma ve geliştirme faaliyetleri gerektirebilir.
OECD’nin Health at a Glance 2025 raporuna göre, dünya genelinde aktif geliştirme aşamasındaki ürün-endikasyon kombinasyonlarının sayısı 2013-2023 döneminde iki kattan fazla artarak 41.370’e ulaşmıştır; OECD bu artışın kısmen aynı ürünlerin birden fazla endikasyon bakımından geliştirilmesinden kaynaklandığını belirtmektedir. [7] Bu veri, kanaatimizce, farmasötik Ar-Ge’nin yeni etkin madde keşfiyle sona ermediğini ve mevcut ürünler bakımından yeni kullanım alanlarının geliştirilmesinin araştırma faaliyetinin önemli bir parçası olduğunu ortaya koymaktadır.
Bu nedenle kanaatimizce “ilk buluş” ile daha sonra ortaya çıkan geliştirmeler arasında peşinen bilimsel veya hukuki bir değer sıralaması yapılması, ilaç geliştirme sürecinin niteliğiyle bağdaşmayacaktır. Her somut buluşun yenilik ve buluş basamağı taşıyıp taşımadığı ayrı bir teknik ve hukuki değerlendirmeye konu olmalıdır.
Patent Stratejilerinin Rekabet Hukuku Bakımından Değerlendirilmesi
Ön Rapor’un patent stratejilerine ilişkin tartışmasında patent korumasının “uzatılması” hususunun tartışıldığı görülmüştür. Oysa, aynı ürünle ilişkili farklı patentlerin zaman içinde birbirini takip etmesi ile tek bir patent hakkının koruma süresinin uzatılması hukuken aynı olgu değildir.
SMK m. 101/1 uyarınca patent koruması başvuru tarihinden itibaren yirmi yıl sürer ve bu süre uzatılamaz; SMK m. 89/1 uyarınca ise patent başvurusunun veya patentin sağladığı korumanın kapsamı istemlerle belirlenir.[8]
Dolayısıyla aynı ürünle ilişkili daha sonraki bir patentin verilmesi, önceki patentin koruma süresini hukuken uzatmaz; sonraki patent, yalnızca kendi istemlerinde tanımlanan ayrı buluş bakımından ve kendi koruma süresi içinde koruma sağlayacaktır. Bu nedenle bir etkin madde patentinin ardından, patentlenebilirlik koşullarını taşıyan bir formülasyon, proses veya yeni tıbbi kullanım patenti verilmiş olması, etkin madde patentinin sona erme tarihini değiştirmeyecek ve uzatmayacaktır.
Kanımızca bu ayrım jenerik ilacın pazara girişi bakımından da önemlidir, zira etkin madde patentinin sona ermesinden sonra üçüncü kişiler artık o patentten doğan münhasırlıkla bağlı değildir. Buna karşılık piyasaya sunulmak istenen bir ürünün, halen yürürlükte olan ayrı bir formülasyon, proses veya kullanım patentinin kapsamına girmesi hâlinde bu sonraki patent ayrıca dikkate alınacaktır. Bunun sebebi ilk patentin “uzamış” olması değil, farklı bir patentlenebilir buluş için bağımsız bir hakkın mevcut olmasıdır. Bu nedenle “evergreening” gibi genel nitelendirmelerin hukuki analizin yerine geçmemesi önemlidir.
Aynı kavramsal hassasiyet patent kümeleri ve bölünmüş başvurular bakımından da gereklidir. Ön Rapor bu araçların belirli koşullarda jenerik girişine ilişkin belirsizliği artırabileceğine dikkat çekmekte ve özellikle bölünmüş başvurular bakımından sayı, sıklık ve içerik örtüşmesi gibi göstergelerin değerlendirilmesini önermektedir. Bununla birlikte, bu değerlendirmelerin uygulayıcılar ve hukukçular için anlam ifade edebilmesi için söz konusu göstergelerin somutlaştırılması önemlidir.
Öncelikle açıktır ki bir farmasötik ürünün tek bir patentle korunması gerektiğine ilişkin herhangi bir patent hukuku ilkesi bulunmamaktadır. Etkin madde, farmasötik kompozisyon, üretim prosesi, uygulama şekli veya belirli tıbbi kullanımlar birbirlerinden farklı teknik buluşlara konu olabilir ve her biri patentlenebilirlik koşullarını sağladığı ölçüde ayrı bir patent hakkıyla korunabilir.
Bölünmüş patent başvuruları da Türk patent hukuku ve EPC sistemi tarafından öngörülen olağan bir başvuru mekanizmasıdır. Ön Rapor’un kendisi de bölünmüş başvuruları patent mevzuatı kapsamında “olağan işlemler” olarak nitelendirmektedir. Buna rağmen, başvuru sahibinin kendi talebiyle yapılan bölünmüş başvuruların pazara girişi engelleme amacıyla yapılmış olma olasılığının daha yüksek olduğuna ilişkin çıkarım daha güçlü bir somut temele ihtiyaç duymaktadır.
Gönüllü şekilde yapılmış bir bölünmüş patent başvurusu, sistemin öngördüğü ve hukuki temeli olan seçeneklerden biridir. Nitekim SMK madde 91/3 uyarınca bölünmüş başvurunun işlemleri devam eden başvurunun konusunun kapsamını aşmaması; EPC madde 76(1) uyarınca ise bölünmüş başvurunun konusunun önceki başvurunun ilk sunulduğu hâlin içeriğinin ötesine geçmemesi gerektiği düzenlenmiştir. Uygulamada bölünmüş patentlerin tarifnameleri genellikle aynı olmakta; istemler ise devam eden başvurudan farklı özellikleri içermediği durumda zaten reddedilmektedir. Bu nedenle ana başvuru ile bölünmüş başvuru arasında teknik içerik ve açıklama bakımından örtüşme bulunması, bu kurumun hukuki yapısının doğal sonucudur. Bu çerçevede, başvurular arasındaki içerik örtüşmesinin tek başına başvuru sahibinin rekabet karşıtı bir strateji izlediği yönünde bir gösterge olarak değerlendirilmesi yanıltıcı olacaktır.
Ön Rapor’un Türkiye’ye ilişkin kendi bulguları da ölçülü bir yaklaşımı desteklemektedir. Raporda 2023-2025 yılları bakımından ilaç sektöründeki bölünmüş patent başvurularının toplam ilaç patent başvuruları içinde oldukça düşük kaldığı ve Türkiye’de yaygın bir uygulama olarak öne çıkmadığı tespit edilmiştir. Bu veri karşısında sayı, sıklık veya başvurular arasındaki teknik bağlantı rekabet karşıtı davranışın yerine geçen maddi kriterlere dönüşmemelidir.
Ön Rapor’un patent stratejileri bakımından ele aldığı bir diğer alan patent davaları ve ihtiyati tedbirlerdir. Burada da aynı ihtiyaç ortaya çıkmaktadır: patent hakkına dayanılarak, patentin koruma kapsamına giren bir ürünün pazara girişinin engellenmesi, tek başına rekabet hukuku açısından endişe yaratacak bir davranış olarak kategorize edilmemelidir. Böyle bir kategorizasyonun önüne geçilmesi, özellikle patent hakkının etkili biçimde kullanılabilmesinin doğrudan yargısal korumaya bağlı olduğu düşünüldüğünde daha da önem kazanmaktadır.
Patent hakkı sahibine münhasır bir hak tanınmasına rağmen bu hakkın ihlali tehlikesi karşısında bilgi talep etmesi, ihtar göndermesi, dava açması veya koşulları oluştuğunda ihtiyati tedbir istemesi bizzat rekabet riski olarak görülüyorsa, şüphesiz ki patent hakkının pratik ve ekonomik değeri önemli ölçüde zayıflayacaktır. Hak sahibinin, rakip faaliyetinin patentinin kapsamına girdiğini düşünmesi hâlinde kanunun tanıdığı yollara başvurması patent hakkının olağan kullanım alanı içerisindedir.
Ön Rapor da dava açmanın referans ilaç üreticilerinin yasal bir hakkı olduğunu açıkça kabul etmektedir. Bununla birlikte, dava maliyeti ve riskinin özellikle daha küçük eşdeğer üreticiler bakımından pazara giriş üzerinde caydırıcı etki doğurabileceğine dikkat çekmektedir. Oysa caydırıcı etkinin varlığı tek başına rekabet hukuku bakımından sorunlu bir durum olarak değerlendirilmemelidir. Zira geçerli bir patent hakkının temel işlevlerinden biri, istem kapsamına giren yetkisiz kullanımı engellemektir; başarılı bir şekilde patent hakkının kullanılmasının sonucunda rakibin belirli bir ürünü pazara sunmasının engellenmesi, bu hakkın doğal sonucudur.
Kanaatimizce rekabet hukuku bakımından sakıncalı olabilecek durumlar; patent uyuşmazlığından bağımsız ilave manipülatif davranışların devreye girmesidir. Ön Rapor’un yer verdiği örneklerde mahkemenin kararını etkileyebilecek önemli bilgilerin gizlenmesi veya patent/idari otoritelere bilinçli biçimde yanıltıcı bilgi verilmesi gibi olgular bu farkı açıkça göstermektedir. Burada rekabet hukuku açısından sorunlu görülmesi gereken husus patent hakkının güçlü biçimde ileri sürülmesi değil, karar mekanizmasının yanıltılması veya usulün amaç dışı manipüle edilmesidir. Pek tabii, sağlıklı ve rekabetçi inovasyonun teşviki için etkin bir hukuki ve yargı korumasının sağlanması da aynı şekilde Rekabet Kurumu’nun müdahale etmesi gereken bir konu olmalıdır.
Ön Raporun Daha Geniş Etkileri
Rekabet kurumlarınca hazırlanan sektör incelemelerinde davranışların hangi kavramlarla tanımlandığının, piyasa aktörlerinin gelecekteki davranışlarını da etkilemesi son derece olağandır. Bu nedenle bu tür çalışmalarda patent hukuku ve olağan pratiği ile rekabet hukukuna aykırı davranış arasındaki sınırın belirsizleşmesinin, yalnızca yanlış hukuki sonuçlara değil, meşru davranışların caydırılmasına da yol açma ihtimali dikkate alınmalıdır.
Diğer bir deyişle, rekabet hukukunda müdahalenin doğru ayarlanmaması, yalnızca rekabete aykırı davranışların gözden kaçırılması değil, rekabetçi davranışların gereksiz yere caydırılması riskini de beraberinde getirmektedir.
Nitekim Türk rekabet hukuku literatüründe bu sorun “hatalı müdahale” ve “aşırı caydırıcılık” kavramları altında ele alınmıştır. Sümer Özdemir, hâkim durumun kötüye kullanılmasının tespitinde rekabet otoritelerinin aşırı müdahaleci davranmasının teşebbüsleri özünde rekabetçi olan davranışlardan kaçınmaya yöneltebileceğine dikkat çekmekte; bu nedenle rekabetçi ve rekabete aykırı dışlayıcı uygulamalar arasındaki ayrımın dikkatle yapılması gerektiğini vurgulamaktadır. Benzer şekilde Madan, rekabet hukuku müdahalesinin aşırı caydırıcı olabileceğine dikkat çekmekte ve optimal caydırıcılık bakımından hatalı müdahale riski daha düşük testlerin tercih edilmesinin faydalı olacağını belirtmektedir. Bu yaklaşım, müdahale ölçütlerinin mümkün olduğunca açık ve öngörülebilir biçimde ortaya konulmasının önemini de göstermektedir.[9],[10] Bu müdahalenin sınırları bakımından Rekabet Kurulu’nun Tetra Pak[11] kararının yargı denetimi sonucunda nasıl kesinleşeceği önemle takip edilmektedir.
Çalıştay sonrasında Rekabet Kurumuna sunduğumuz görüşlerde de belirttiğimiz üzere, aşırı caydırıcılık riski gerçekleşmeye başlamış ve uygulamada patent sahibinin muhtemel bir ihlali dava öncesinde açıklığa kavuşturmak amacıyla yaptığı ihtiyatlı bilgi taleplerinin dahi, patentin kapsamı veya ihlal iddiasının esası tartışılmadan “Rekabet Kurumuna şikâyet” tehdidiyle karşılanabildiği örneklere rastlanmaya başlanmıştır. Böyle bir durum rekabet karşıtı davranışın önlenmesi yerine meşru patent hakkının ileri sürülmesinin engellenmesi riskini doğurmaktadır.
Eminiz ki rekabet hukukunun varlığının, patent hakkının esasına ilişkin hukuki tartışmanın yerine geçen bir karşı tehdit aracına dönüşmesi Rekabet Kurumunca arzu edilen sonuç değildir. Kanaatimizce çözüm, patent haklarını rekabet hukuku denetiminden bağışık tutmak değil; hangi diğer davranışın olağan patent pratiğini rekabet hukuku problemi hâline getirdiğini mümkün olduğunca açık ve somut biçimde tanımlamaktır.
Patent korumasına ilişkin rekabet politikası tercihleri, Türkiye ilaç pazarının mevcut yapısından bağımsız olarak değerlendirilmemelidir. Unutulmamalıdır ki Türkiye bakımından karşı karşıya olunan tek erişim sorunu jenerik girişinin zamanlaması değildir. Yeni tedavilerin geliştirilmesini ve Türkiye’ye zamanında ulaşmasını teşvik eden, Ar-Ge ve teknoloji yatırımları bakımından öngörülebilir bir ekosistem oluşturmak da aynı politika denkleminin parçasıdır.
Çalıştay’da da atıfta bulunulduğu üzere,
- IQVIA’nın 2024 Türkiye İlaç Sektörü Raporu’na göre, 2023 yılında patent korumalı ürünler Türkiye ilaç pazarının yaklaşık %14’ünü oluştururken, bu oran birçok AB ülkesinde %40-%60 aralığındadır. Aynı raporda, 2019-2022 yılları arasında EMA’dan ruhsat onayı alan 167 yenilikçi tedaviden 6’sına Türkiye’de erişilebilirlik metodolojisi kapsamında erişim sağlandığı; bu 6 üründen 5’inin ruhsatlı ve kamu geri ödeme listesinde bulunduğu, 1’ine ise Yurt Dışı İlaç Listesi aracılığıyla erişildiği açıklanmaktadır.[12]
Söz konusu rapor AİFD ve EFPIA sponsorluğunda hazırlanmış olup, araştırma, analiz ve çıkarımların IQVIA tarafından bağımsız şekilde ortaya konulduğu belirtilmektedir. Raporda ayrıca güçlü fikrî mülkiyet korumasının ticaret ve yatırım kararlarını etkileyen faktörlerden biri olduğu, ancak yatırım ortamının öngörülebilir ve istikrarlı politika, nitelikli iş gücü, pazara erişim koşulları, üretim ve lojistik yetkinlikler gibi birçok unsurdan birlikte etkilendiği ifade edilmektedir. Bu nedenle söz konusu veriler politika değerlendirmesinin çok faktörlü yapılması gerektiğini göstermek bakımından değerlidir.[13]
- Yine Çalıştay’da atıfta bulunulduğu üzere, 2026 EFPIA Patients W.A.I.T. Indicator da 168 yenilikçi ilaç bakımından Avrupa genelinde medyan erişim süresinin 532 gün olduğunu ve ülkeler arasında ciddi erişim farklılıklarının devam ettiğini bildirmektedir. Türkiye’de ise bu süre çok daha uzundur. Endüstri kaynağı niteliğindeki rapor, gecikmenin nedenlerini düzenleyici süreçlerin hızı, kanıt gereklilikleri, bütçe koşulları ve fiyatlandırma/geri ödeme süreçleri dâhil çok sayıda faktörle ilişkilendirmektedir.[14] Türkiye’de net bir gün sayısı hesaplanamamakla birlikte 2025 yılı IQVIA / AİFD / EFPIA Türkiye İlaç Sektörü Raporu verilerine göre Türkiye'nin yenilikçi ilaçlara tam erişim oranı sadece %3
Şüphesiz ki bu veriler rekabet politikasının başarı ölçütünü yalnız jenerik giriş hızına veya kısa vadeli fiyat düşüşlerine indirgememenin önemini göstermektedir. Hastaların hem mevcut tedavilere sürdürülebilir fiyatlarla hem de geleceğin yenilikçi tedavilerine zamanında erişebilmesi gerekir. Güçlü ve öngörülebilir bir patent sistemi de bu daha geniş ekosistemin unsurlarından biridir.
Nihai Rapor Bakımından Öneriler ve Sonuç
Kanaatimizce Nihai Rapordaki temel amaç rekabet hukuku uyarınca müdahalenin hangi koşullarda gerekli olduğunun daha açık hâle getirilmesi olmalıdır.
Bu yaklaşımın raporun terminolojisine de yansıması gerekir. Sektör paydaşlarının iddiaları ile Kurumun kendi bulgularının rapor boyunca daha belirgin biçimde ayrılması; “ikincil patent”, “zayıf patent”, “patent kümesi”, “bölünmüş patent” veya “dava tehdidi” gibi ifadelerin, somut olayda rekabet hukuku bakımından sorunlu hâle getiren ek unsurlar açıklanmaksızın bir geçersizlik veya rekabet karşıtlığı karinesi yaratacak biçimde kullanılmaması önemlidir. Ön Rapor’un referans ve eşdeğer ilaç üreticilerinin görüşlerini ayrı başlıklarda sunması bu ayrımı kurmak bakımından iyi bir başlangıç olmakla birlikte, Nihai Raporda paydaş iddialarının Kurumun kendi tespitlerinden daha da görünür şekilde ayrıştırılması yararlı olacaktır.
Aynı hassasiyet Çalıştay ve diğer paydaş istişarelerinde de korunmalıdır. İlaç patentleri, teknik olan patent hukuku, klinik geliştirme, regülasyon ve rekabet hukukunun kesişiminde yer almaktadır. Bu nedenle sonraki çalışmaların konuşmacı ve uzman seçiminde disiplinler arası çeşitliliğin güçlendirilmesi; özellikle patent hukuku ve ilaç geliştirme pratiğinin bilimsel yönü ve teknik özelliklerinin tartışmaya yeterince yansıtılması, Nihai Raporun bilimsel ve hukuki niteliğine katkı sağlayacaktır.