Ruhsatlandırma hazırlığının ötesinde Bolar: AB İlaç Paketi, Türkiye’nin deneyimi ve TRIPS’e uygunluk

Bilindiği üzere Bolar istisnası, başlangıçta jenerik ve biyobenzer ilaç üreticilerinin, patentin sona ermesinin hemen ardından pazara girebilmek için gerekli ruhsatlandırma adımlarını tamamlamalarını sağlayan sınırlı bir mekanizma olarak tasarlanmıştır. Avrupa Komisyonu tarafından 26 Nisan 2023 tarihinde sunulan ve AB’nin genel ilaç mevzuatını kapsamlı biçimde yenilemeyi amaçlayan AB İlaç Paketi (“AB İlaç Paketi”) şimdi hem kapsanan faaliyetler hem de bu istisnadan yararlanma hakkına sahip taraflar bakımından Bolar istisnasını önemli ölçüde genişletmeyi amaçlamaktadır. Bu çalışmada, bahse konu gelişme karşısında, Türkiye’nin uzun süredir benimsediği ve hâlihazırda kayda değer ölçüde geniş olan Bolar istisnası yorumunun yeniden değerlendirilmiştir.

Önemle belirtmek gerekir ki Türk mahkemelerinin Bolar istisnası yorumu , geniş kapsamına rağmen, Bolar güvenli limanını “satış için teklif” teşkil eden davranışları kapsayacak şekilde genişletmemiştir. DTÖ’nün TRIPS Anlaşması’na ilişkin ve Bolar istisnasının satış teklifleri ile kamu ihalelerine katılım gibi ticari davranışları kapsayacak şekilde genişletilmesinin TRIPS ile uyumlu olmayabileceğine işaret eden yorumu ile birlikte değerlendirildiğinde, mesele daha da dikkat çekici hâle gelmektedir.

AB İlaç Paketi’nin genişletilmiş Bolar istisnası

AB İlaç Paketi kapsamında teklif edilen 85. madde geleneksel ruhsatlandırma çalışmalarının çok ötesine geçmektedir. Zira teklif edilen metin Bolar istisnası kapsamına sağlık teknolojisi değerlendirmelerini, fiyatlandırma ve geri ödeme prosedürlerini, bu prosedürlerle bağlantılı müteakip uygulamaya yönelik gereklilikleri ve kamu alımı prosedürlerine katılmak için yapılan başvuruları da almaktadır. Hatta teklife göre, münhasıran bu amaçlarla gerçekleştiriliyorsapatentli tıbbi ürünlerin üretimi, teklif edilmesi, satışı, tedariki, depolanması, ithalatı, kullanılması ve satın alınması ve ayrıca patentli usullerin kullanılması da Bolar kapsamında kabul edilmelidir. Hüküm açıkça üçüncü taraf tedarikçiler ve hizmet sağlayıcılar tarafından gerçekleştirilen faaliyetleri de kapsamaktadır.

Türk Mahkemelerinin ruhsatlandırma ve ticari faaliyetlere yaklaşımı

Türk mahkemelerinin bolar istisnasını neredeyse başlangıcından itibaren geniş yorumlamış olması nedeniyle Türkiye, geniş kapsamlı bir Bolar istisnasının sonuçlarına ilişkin faydalı bir ön görünüm sunmaktadır. Uygulamada istisna, ruhsat dosyasının teknik olarak hazırlanmasının ötesine geçerek, lansman öncesi ruhsatlandırma sürecinin tamamlanması için gerekli fiyatlandırma, satış izni ve geri ödemeyle ilgili adımları da kapsayacak şekilde genişletilmiştir. Türk mahkemeleri genel olarak, tek başına bir ruhsatın, onaylanmış fiyatın veya benzer bir idari adımın yakın bir patent ihlali teşkil eden lansmanın delili olarak kabul edilmesine mesafeli yaklaşmıştır.

Bununla birlikte, bu görece genişyaklaşım dahi bir sınır kabul etmiştir. Bazı Türk mahkemeleri, jenerik ilaç üreticisinin Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından yönetilen geri ödeme sistemine dâhil edilmek için yaptığı başvurunun satış için teklif teşkil edebileceğini ve dolayısıyla Bolar istisnasının kapsamı dışında kalacağını kabul etmiştir. Bu yaklaşım, Türkiye ilaç pazarının ticari gerçekliğini yansıtmaktadır: İlaçların yaklaşık %95’i geri ödeme kanalı üzerinden tedarik edilmektedir. Dolayısıyla geri ödeme başvurusu, reçeteli ilaçlara ilişkin hâkim satın alma ve ödeme kanalına erişim sağlanmasına ve ürünün tedarik edileceği ticari koşulların belirlenmesine yöneliktir.

Bu gerekçe, kamu alımları bakımından çok daha güçlü biçimde geçerlidir. Bir ihale teklifi olağan olarak ürünü, miktarı, fiyatı, teslimat koşullarını ve tedarik dönemini belirtecektir. Teklifi sunan jenerik şirketin amacı, ruhsatlandırmayla ilgili bir gerekliliği tamamlamak değil, bir tedarik sözleşmesi elde etmektir.

TRIPS’in sınırları ve son değerlendirmeler

• İstisna sınırlıydı;
• Patentin normal kullanımına makul olmayan bir biçimde aykırılık teşkil etmiyordu; ve
• Üçüncü kişilerin meşru menfaatlerini dikkate almak kaydıyla patent sahibinin meşru menfaatlerine makul olmayan bir biçimde zarar vermiyordu.

Panel böylece bir Bolar istisnasının ancak bu üç koşulun tamamının yerine getirilmesi hâlinde TRIPs 30. madde kapsamında haklı görülebileceğini ortaya koymuştur.

Ruhsatlandırma hazırlığı ile ticari hazırlık arasındaki ayrım, AB İlaç Paketi ile önerilen 85. madde kapsamındaki daha geniş istisnanın değerlendirilmesi için bir temel oluşturmaktadır. Kabul edilmesi mümkün olan, bağlayıcı bir ihale teklifi, ruhsat dosyasının hazırlanmasına hizmet eden teknik veya ruhsatlandırmaya ilişkin bir adım değildir. Gelecekteki talebi güvence altına almaya ve ticari bir sözleşme elde etmeye yönelik bir eylemdir. Bu nedenle teslimatın yalnızca patent süresinin sona ermesinden sonra gerçekleştirilmesi planlanmış olsa dahi, patent veya ek koruma sertifikası yürürlükteyken derhâl rekabetçi sonuçlar doğurabilir.

DTÖ Panelinin gerekçesi, Bolar istisnasının ticari amaç taşıyan bu tür davranışları kapsayacak şekilde genişletilmesinin 30. maddenin kümülatif gerekliliklerini karşılamayabileceği sonucunu desteklemektedir. Böyle bir genişleme, sınırlı bir istisna olma niteliğini yitirebilir, patentin normal kullanımına makul olmayan bir biçimde aykırılık teşkil edebilir ve patent sahibinin meşru menfaatlerine makul olmayan bir biçimde zarar verebilir.

AB İlaç Paketi kapsamında önerilen yaklaşım, ulusal ve bölgesel mahkemelerin yerleşik olarak nitelendirilebilecek yaklaşımıyla çelişmektedir. Nitekim UPC Temyiz Mahkemesi, 13 Ağustos 2025 gibi yakın bir tarihte verdiği Boehringer Ingelheim v Zentiva (UPC_CoA_446/2025 ve UPC_CoA_520/2025) kararında, prosedür henüz sözleşme öncesi aşamada olsa dahi patent süresi içinde bir kamu alımı prosedürüne katılımın teklif teşkil edebileceğine hükmetmiştir.

Türkiye’nin deneyimi ayrıca geniş kapsamlı Bolar koruması ile anlamlı patent korumasının bir arada var olabileceğini göstermektedir. Bir geri ödeme başvurusunun, satış için teklif olarak değerlendirilerek istisnanın kapsamı dışında tutulması, ilaç pazarının gerçek yapısını yansıtmaktadır. Buna karşılık, bir rakibin patentin sona ermesinden önce ticari miktarlarda üretim yapmasına, fiyat ve miktarlar üzerinde müzakere yürütmesine, gelecekteki talebi güvence altına almasına ve kamu sözleşmeleri için rekabet etmesine izin veren bir istisnanın “sınırlı” olarak veya patent sahibinin meşru menfaatlerine makul olmayan bir zarar verilmesini önleyen bir istisna olarak nitelendirilmesi mümkün değildir.