Tıbbi Cihazlar: Yeni Yaptırımlar ve Teknik Servis Yönetişimi
Tıbbi cihaz sektöründeki son düzenleyici gelişmeler, usule dayalı uyum anlayışından ziyade yaptırım odaklı bir piyasa disiplinine yönelimi ve buna paralel olarak teknik servis yönetişiminin kademeli biçimde yeniden yapılandırılmasını işaret etmektedir.
Bu süreçteki önemli bir dönüm noktası, Temmuz 2025’te yürürlüğe giren 7557 sayılı Kanun ile Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na eklenen Ek Madde 20 olmuştur. Söz konusu hüküm, özellikle sahte ürünler, yetkisiz satış kanalları ve lisanssız teknik servis faaliyetlerini hedef alarak, tıbbi cihazlara uygulanacak idari yaptırım rejimini önemli ölçüde genişletmiştir.
Yüksek tutarlı idari para cezalarının getirilmesi ve sorumluluğun yalnızca yetkili aktörlerle sınırlı tutulmayarak kapsamının genişletilmesi suretiyle, mevzuatta uzun süredir var olan bir denetim ve yaptırım boşluğu fiilen kapatılmıştır. Yeni düzenleme uyarınca; sahte tıbbi cihazları piyasaya arz eden, izin verilen kanallar dışında satış veya tanıtım faaliyetinde bulunan ya da gerekli yetkilendirme olmaksızın teknik servis hizmeti sunan hem yetkili hem de yetkisiz gerçek veya tüzel kişiler sorumlu tutulabilecektir. Tekerrür hâllerinde cezaların artırılmasına imkân tanınması ise caydırıcılığın güçlendirilmesi ve sistematik uyumsuzluğun önlenmesine yönelik açık bir iradeyi yansıtmaktadır.
Yönetişim perspektifinden bakıldığında, bu gelişme; hasta güvenliğinin sağlanması, fikri mülkiyet haklarının korunması ve adil rekabetin temini amacıyla mali yaptırımların merkezi bir araç olarak konumlandırıldığı, daha güçlü bir piyasa gözetimi ve denetimi modeline geçiş anlamına gelmektedir.
Diğer taraftan, Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik, teknik servis sağlayıcılarının yetkilendirilmesi, nitelikleri, eğitimleri ve denetimine ilişkin kapsamlı bir çerçeve ortaya koymuştur. Yönetmelik yayımlandığı tarihte yürürlüğe girmiş olmakla birlikte, teknik servis faaliyetlerinin yönetmelik hükümlerine tam uyumunun sağlanmasına ilişkin süre uzatılmıştır. Geçici hükümlerde yapılan değişiklik ile, teknik servis faaliyetlerinin yönetmeliğe uygun hâle getirilmesi için öngörülen son tarih 1 Ocak 2026’dan 1 Temmuz 2027’ye ertelenmiştir.
Bu süre uzatımı, özellikle personel nitelikleri ve sertifikasyon süreçleri bakımından sektör genelinde gerekli yapısal ve operasyonel uyarlamaların gerçekleştirilmesine imkân tanıyacaktır.