İlaç Patentleri Açısından Delil Tespitinin İhtiyati Tedbir Hakkını De Facto Olarak Ortadan Kaldırma Tehlikesi

Hukukumuzda düzenlenen geçici hukuki koruma tedbirlerinden en önemlilerinden bir tanesi olan delil tespiti, ispat faaliyetine yardımcı olacak delillerin koruma altına alınmasını sağlayan bir müessesedir. Medeni usul hukukumuzda delillerin taraflarca getirilmesi ilkesinin benimsendiği dikkate alındığında, hak sahibinin haklılığını ispat etmesine yarayan delilleri etkili bir şekilde tespit ettirebilmesinin önemi açıktır. Bununla birlikte aşağıda açıklanacağı üzere ilaç patentlerine ilişkin uyuşmazlıklarda delil tespiti müessesesi, bir diğer geçici koruma müessesesi olan ihtiyati tedbir hakkından yararlanılabilmesinin de bir ön şartı olarak karşımıza çıkmaktadır.

Delil tespiti müessesine ilişkin genel nitelikteki düzenlemeye 6100 sayılı Hukuk Muhakemeleri Kanunu’nun (“HMK”) 400. maddesinde yer verilmiştir. Bu kapsamda bir davada henüz inceleme sırası gelmemiş yahut ileride açılacak bir davada ileri sürülecek bir vakıanın tespiti amacıyla delil tespiti yapılabileceği; burada hukuki yarar olduğunun kabulü delilin hemen tespit edilmemesi hâlinde kaybolacağı yahut ileri sürülmesinin önemli ölçüde zorlaşmasının ihtimal dâhilinde olması aranmıştır.

Bununla birlikte 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu (“SMK”) 150/(3) maddesi hak sahibinin sınaî mülkiyet hakkının ihlali iddiasına dayalı tazminat davası açmadan önce delillerin tespiti için, sınaî mülkiyet hakkının haksız ve izinsiz kullanılması ile ilgili belgelerin, tazminat yükümlüsü tarafından mahkemeye sunulması konusunda karar verilmesini mahkemeden talep edebileceğini öngörmektedir. Paralel olarak Anayasa m. 90 gereğince kanun niteliğinde olan Ticaretle İlgili Fikri Mülkiyet Hakları Sözleşmesi (TRIPS)’in 43(1) maddesi uyarınca adli merciler, ihlal iddiası ile ilgili delilleri korumak amacına yönelik olarak derhal ve etkin geçici önlemler alınmasını emretme yetkisine sahiptirler.

Görüldüğü üzere, delil tespitinin sınai mülkiyet hakları ve bunlara ilişkin davalardaki önemi dikkate alınarak, kanun koyucu tarafından tazminat davalarında, delillerin tespitine dair uluslararası sözleşmelerde ve özel kanunlarda ayrıca düzenlenmesi gerekliliği doğmuştur.

Bu özel gereksinim özellikle ilaç patent sahipleri açısından çok daha farklı bir boyuttadır. Zira ilaç patent sahipleri, başvuru tarihinden itibaren yirmi yıllık bir mutlak hak tanıyan patent haklarından; patentlerinden ekonomik olarak yararlanmalarını sağlayan orijinal ilaçlarının uzun süren AR&GE ve ruhsatlandırma süreçleri nedeniyle yalnızca 7 ila 10 yıl arasında aktif olarak yararlanabilmektedir. Dahası patente tecavüz eden ürünün pazara sunulması ile birlikte patent sahibinin orijinal ilacının fiyatı otomatik olarak % 40 oranında azaltılmakta ve bu fiyat düşüşünü takiben fiyat rekabet marjı çok daha yüksek olan jenerik ürünlerin piyasaya girişi ile hızlı bir pazar kaybı yaşamaya başlamaktadır.

İlaç patent sahiplerinin, sınırlı süreli patent haklarından hukuka uygun bir şekilde yararlanabilmeleri için; mütecaviz ilaç piyasaya çıkmadan önce verilecek bir ihtiyati tedbir kararı ile ürünün piyasaya çıkmasını engelleyerek bu zararı önleyebiliyor olması elzemdir.  İhtiyati tedbir talebinin koşullarını düzenleyen SMK madde 159 dava açma hakkı olan kişilerin, dava konusu kullanımın, ülke içinde kendi sınai mülkiyet haklarına tecavüz teşkil edecek şekilde gerçekleşmekte olduğunu veya gerçekleşmesi için ciddi ve etkin çalışmalar yapıldığını ispat etmek şartıyla, verilecek hükmün etkinliğini temin etmek üzere, ihtiyati tedbir kararı verilmesini mahkemeden talep edebileceğini öngörmüştür.

Bununla birlikte çoğu zaman, patent sahibinin tedbir şartlarının oluştuğunu kanıtlayabilmesi için esas delil olan mütecaviz ilaca ilişkin bilgilere, bir Mahkeme kararı olmaksızın, erişim mümkün olmamaktadır.  Gerçekten mütecaviz ilaçlar pazara çıkmadan, patent sahibinin henüz pazarda dahi olmayan delile, yani mütecaviz ilaca erişip, tersine mühendislik yolu ile yapılacak testlerle haklılığını yaklaşık olarak ispat etmesi mümkün olmamaktadır. Kaldı ki patent sahibi tarafından mütecaviz ilaç piyasaya çıktıktan sonra dahi ilgili ilacın ruhsat almak için Sağlık Bakanlığı’na sunulan ve patent tecavüzüne dair bilgileri içeren ruhsat dosyasına da Mahkeme kararı olmadan erişilememektedir.

Görüldüğü üzere SMK ile bir yandan ilaç patent sahipleri açısından fiili olarak bir ispat sorunu söz konusu iken, diğer yandan hak sahibinin ihtiyati tedbir talebinin kabul edilebilmesi için sınai mülkiyet haklarına tecavüz edileceğini ya da tecavüzün gerçekleşmesi için ciddi ve etkin çalışmalar yapıldığını ispat etmesi aranmaktadır. Bu noktada, Mahkeme eliyle yapılacak bir delil tespiti kararının önemi bir kez daha ortaya çıkmaktadır. Zira ilaç patenti sahibi delil tespiti kararı olmaksızın, SMK madde 159’da ihtiyati tedbir verilmesi koşullarının somut olayda karşılandığının kanıtlaması ve ihtiyati tedbir müessesinden yararlanması mümkün olmayacaktır.

Buna karşılık farklı mahkemelerin söz konusu delil tespiti müessesine karşı farklı yaklaşımlar sergilediği görülmektedir. Temel sorunlardan biri delil tespiti hakkının kullanılmasını ihtiyati tedbir kararı verilebilmesinin koşullarına bağlamak şeklinde tezahür etmektedir. Oysa, isabetli hukuki değerlendirmeler yapan mahkemelerce ortaya koyulduğu üzere delil tespiti hakkın ve haklılığın tespiti bakımından bir ilk adım olup; patent haklarının ileri sürülmesini engelleyen istisnai durumlardan bağımsız olarak değerlendirilmelidir.


Aboneliğinizi Yönetin

Güncel hukuki görüşlerimiz ve etkinliklerimiz hakkında özelleştirilmiş bilgilendirme için abone olun.