İlaçların yurt dışından ilaç temini programı yoluyla tedarik edilmesi, ilaçlar için öngörülen istisnai ithalat rejimlerinden biridir. Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olduğu yahut ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunamadığı ancak hastaların söz konusu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, hekim talebi ile ilacın bu özel yöntemle tedarik edilmesi mümkün olmaktadır.
Ürünün yurt dışından ilaç temini programı için onaylanması halinde, ürünler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun (“TİTCK”) Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklenmekte ve günümüzde TEB ile SGK tarafından yurtdışından ilaç temini esasına dayanılarak ithal edilmektedir. SGK, ilgili ürünün geri ödenmesine karar verirse, ürün SGK’nın Sağlık Uygulama Tebliği’nin EK-4/C listesinde yayınlanır.
Bu istisnai tedarik yöntemi, Türkiye'de patent haklarının korunması ve kullanılması hususunda birtakım sorunlara neden olmaktadır. Yurt dışından ilaç temini programı kapsamında patentli ürününü tedarik eden patent sahibi, patenti ihlal edebilecek olan rakip ürünün varlığından, ürünün Yurt Dışı İlaç Listesi’ne dâhil edilmesiyle haberdar olmaktadır.
Patent ihlalinin varlığının şüpheli ya da kaçınılmaz olduğu durumlarda patent sahibi, yasal haklarını kullanmak istemekte ancak kamuyla açık olarak paylaşılmayan tedarikçi bilgisine erişememektedir. Patent sahibinin haberdar olduğu tek muhatap, ihlale yol açan ürünlerin ithalatçısı konumundaki TEB veya SGK olmaktadır. Yargıtay’ın bir kararında; mütecaviz ürünün yurt dışından ilaç temini yoluyla tedarik edilmesi halinde ürünün ithalatçısı olan Türkiye’deki alıcının, ilgili olay özelinde TEB’in, patent tecavüzü davasının potansiyel taraflarından biri olabileceğine işaret edilmektedir. Ancak ilgili kurumlar zorunlu olarak, hâlihazırda ürün tedarik eden patent sahibinin de çözüm ortakları olması sebebiyle kurumlar aleyhine dava açılması tercih edilmeyebilmektedir. Uygulamada TİTCK, TEB ve SGK; ihlal tehlikesi yaratan ürününün tedarikçisinin kim olduğu bilgisini paylaşmamaktadır. Bu bilgi ancak mahkeme aracılığıyla talep edildiğinde paylaşılmaktadır. 2023 yılı Şubat ayına kadar yurt dışı ilaç tedariki ve geri ödeme süreçlerinin şeffaf bir şekilde yürütülmemesi patent haklarının bu alanda etkin olarak kullanılamamasına yol açmaktaydı.
Söz konusu istisnai ithalat rejimi, yakın bir zamana kadar TİTCK tarafından yayınlanmış olan Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu ile düzenlenmekteydi. Ancak 3 Şubat 2023 tarihli 32093 sayılı Resmî Gazete’de Yurt Dışından İlaç Temin Yönetmeliği (“Yönetmelik”) yayınlanarak eski kılavuz yürürlükten kaldırılmıştır. Yeni Yönetmelik ile temin sürecinde görev alan kişi ve kuruluşların kayıt altına alınmasının ve aynı zamanda temin edilen ilaçların izlenebilirliğine ilişkin yeni düzenlemeler getirilmiştir. Bu sayede ürünün yurt dışında mukim tedarikçiler ve bu tedarikçilerin Türkiye’de yerleşik temsilcileri de TİTCK nezdinde kayıt altına alınacaktır. Bunun yanısıra, bu usül ile temin edilen ilaçlara ilişkin listeler artık yetkili tedarikçiler olan TEB ve SGK tarafından yayınlanacaktır.
Yönetmelik’in yayımından önce, bu konuda geçtiğimiz yıl karara bağlanan bir davaya örnek vermek gerekirse, olayda Yurt Dışı İlaç Listesi’ne dâhil edilmiş olan bir ilaç şirketinin molekül patentleri ile korunmakta olan etken maddeleri içeren ürünlerin patentlere tecavüz ettiğinin tespiti, men’i ve ref’i talepli ihtiyati tedbir talepli dava açılmıştır. Dosya üzerinden yapılan ihtiyati tedbir incelemesi neticesinde mahkeme Yurtdışı İlaç Listesi’ne dâhil edilen ürünlerin her iki patenti de ihlal ettiğini tespit ederek teminat karşılığında ihtiyati tedbir kararı vermiş, bu kapsamda diğer tedbirlerin yanında, ürünlerin tedarikinin önlenmesine karar vermiştir.
Yapılan yargılamanın ardından, mahkeme tarafından davanın kabulü ile birlikte, patent tecavüzü tespitine ve bu kapsamda tecavüzün önlenmesi amacıyla mütecaviz ürünlerin Yurt Dışı İlaç Listesi’nden çıkarılmasına karar verilmiştir. Bununla beraber, Mahkeme, patent koruma süresi boyunca, hangi ad altında olursa olsun patentler ile korunan etken maddeye sahip ürünlerin, Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklenmesinin önlenmesinin de karar vermiştir.
Kural olarak sadece dava konusu ürünlere ilişkin hüküm vermek esastır. Ancak mütecaviz ürünlerin adının değiştirilmesi suretiyle Yurtdışı İlaç Listesi’ne dâhil edilmesi ihtimaline karşı davacının talepleri kabul görmüş ve mahkeme tarafından aynı etken maddeye sahip ürünlerin herhangi bir isim veya marka altında anılan listeye dâhil edilmesi hükümle engellenmiştir.
Bu olayda bu özel ilaç temini usulünün özellikleri dikkate alınarak hüküm kurulduğu görülmektedir. Dolayısıyla verilen bu karar, patent haklarının mahkeme aracılığıyla durumun koşullarına göre etkin bir şekilde korunmasını sağlayan, son derece önemli bir karardır. Yeni Yönetmelik’le getirilen hükümlerin etkisi ile özellikle de Yönetmelik’in 3 no.’lu dayanak maddesinde Sinai Mülkiyet Kanunu’na atıfla yurt dışından ilaç tedariği konusunda gerek patent gerekse de diğer fikri mülkiyet haklarının etkin korunmasının sağlanacağı umut edilmektedir.