Yurt Dışından Tedarik Edilen İlaçlar İçin Yeni Gerçek Dünya Verileri ve Farmakoekonomik Çalışmalar
19 Ocak 2026 tarihinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”), yurt dışından ilaç temini programları kapsamında temin edilen ilaçlar için gerçek dünya verileri ve farmakoekonomik analizlere odaklanan yeni bir girişimi duyurdu. Bu girişim, Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği kapsamında elde edilen ve genellikle ülkemizde ruhsatlı olmayan veya ruhsatlı olup piyasada alternatif bulunmayan durumlarda özel yetkilendirme mekanizmaları aracılığıyla erişim sağlanan ilaçları kapsamaktadır.
Söz konusu ilaçların ilk kullanımının klinik araştırma verileri ile desteklendiği belirtilmekle birlikte, Kurum rutin klinik uygulamalardan elde edilen ek kanıtlara olan ihtiyacın önemini vurgulamıştır. Bu çerçevede, yurt dışından temin edilen ilaçların rutin sağlık hizmetleri koşullarında etkinliği, güvenliliği ve kullanım desenlerini değerlendirmek amacıyla gerçek yaşam verileri toplanacaktır. Paralel olarak, farmakoekonomik analizler, klinik sonuçlar ile maliyetler arasındaki ilişkiyi inceleyerek, bu tedavilerin sağlık sistemi açısından değerini belirlemeyi hedeflemektedir. Kurumun duyurusuna göre, bu çalışmaların sonuçlarının; geri ödeme, bütçe planlaması ve ilerleyen dönemlerdeki erişim politikaları gibi alanlarda kanıta dayalı karar vermeyi desteklemesi, etik standartlar ve veri koruma gerekliliklerine uygun olarak yürütülmesi ve kamuoyu ile paylaşılması planlanmaktadır.
Son dönemdeki geri ödeme davaları, bir ürünün ruhsatlı olup olmamasına veya geri ödenip ödenmemesine bakılmaksızın, yurt dışından temin edilen ilaçlara erişim ve geri ödeme konularında mahkemelerin sorularını şekillendirme biçimini giderek etkilemiştir. Mahkemeler artık geri ödemeyi yalnızca ruhsat onayının olması veya yurt dışından ilaç temini programına dahil olan bir ürün olması nedeniyle gerekli görmek yerine, her davayı yapılandırılmış bir delil incelemesi ile ele almaktadır. Bu inceleme; bireyselleştirilmiş klinik ihtiyaç, geri ödenen alternatiflerle karşılaştırmalı etkinlik, tamamlanmış klinik faz verilerinin kapsamı ve kamu harcamalarının orantılılığı gibi kriterleri değerlendirmektedir.
Kurumun başlattığı bu girişim, yalnızca son dönemdeki dava uygulamalarının ortaya koyduğu kanıt gereksinimlerini karşılamakla kalmayıp, aynı zamanda yurt dışından temin edilen ilaçlar için gerçek yaşam ve farmakoekonomik verilerin toplanması, kullanımı ve değerlendirilmesini daha açık şekilde tanımlayabilecek olası gelecekteki düzenlemeler için de temel oluşturmaktadır.