COVID-19 Gölgesinde “Buluş Faaliyeti” ve Zorunlu Lisans


COVID-19 pandemisi insanoğlunu toplumdan ve toplumun ihtiyaçlarından ayrı düşünülmesi mümkün olmayan iş modellerinin, toplumsal ve ahlakî normlar ile hukuk uygulamalarının yeterliliğini ve sürdürülebilirliğini sorgulamaya itmiştir. Pandeminin tetiklediği hayatta kalma temel güdüsü ile solunum cihazlarına, maskelere, gözlüklere ve en önemlisi ilaçlara hızlı ve adil erişim konusu önem kazandığı gibi, tüm bu kaosu sona erdireceği umulan bir buluşa duyulan ihtiyaç da doruk noktasına çıkmıştır.

İnsanlığın ortak düşüncesi, bir buluşun bizi bu felaketten kurtaracağı yönündedir. Gerçekten de, hem Türk Patent ve Marka Kurumu hem de Avrupa Patent Ofisi nezdinde COVID-19 ile ilgili buluşları konu alan çok sayıda başvuru yapılmıştır. Benzer şekilde; bu dönemde solunum cihazları ile parçaları, teşhis kitleri ve ilaçlara yönelik patent başvuruları ile hali hazırda tescilli patentler de büyük önem kazanmıştır. Dünya Ekonomik Forumu verilerine göre; hali hazırda dünya genelinde geliştirme aşamasında olan 70’ten fazla aşı adayı bulunmaktadır.

Tüm bunlara rağmen, birçok hükümetin COVID-19 ile mücadele kapsamında aldığı karar ve önlemlerin “çok ihtiyaç duyulan” buluşçu faaliyetleri pek de teşvik ettiği söylenemez. Nitekim COVID 19 ile ilgili çoğu hükümet tarafından alınan ilk aksiyonlar arasında fikri mülkiyet haklarını sınırlayıcı yeni zorunlu lisans hükümlerini yürürlüğe sokmak veya mevcut hükümleri ağırlaştırmak olduğu görülmektedir.

Covıd-19 sürecinde ilk ve şu ana kadar da tek zorunlu lisans kararını İsrail devleti vermiştir. 19 Mart 2020'de, İsrail, Devletin ulusal savunma amaçlarıyla lisans verilmesine izin veren Patent Kanununun 104. Bölümü uyarınca Koronavirüs hastalarının tedavisi için Hindistan'dan Abbvie'nin Kaletra isimli ilacının jeneriğinin ithal etmesine olanak sağlamıştır. Bu kararda bahsi geçen iznin Hindistan ile sınırlı olması ve Kaletra adlı ilacın Hindistan’da patent koruması altında olmaması dikkat çekmektedir. Böylece İsrail, kendi sınırlarında patent ile koruduğu Kaletra’nın jeneriğini, Kaletra’ya patent hakkı tanımayan ve normalde İsrail’in dahi bu yüzden eleştirdiği Hindistan’dan zorunlu lisans yolu ile tedarik etmeye girişmiştir.

Almanya, 28 Mart 2020 tarihinde yürürlüğe giren İnsanlarda Bulaşıcı Hastalıkların Önlenmesi ve Kontrolü Yasasını yürürlüğe sokmuş ve Alman Patent Kanunu’nun 13(1) sayılı bölümü kapsamında federal hükümete ait bir yetki olan bir patentin kullanılmasına yönelik idari emir yayınlama yetkisini Federal Sağlık Bakanlığı’na da tanımıştır. Böylece Covid-19’dan önce Alman Patent Kanununun 13. bölümü uyarınca kamu yararı gerekçesiyle patent konusu buluşun hükümet veya herhangi üçüncü kişi tarafından kullanılması federal hükümet tarafından çıkarılacak bir idari karar ile mümkün olmakta iken artık Federal Sağlık Bakanlığı da zorunlu lisans verme yetkisi ile donatılmıştır ve bu şekilde zorunlu lisans verilmesi şartları kolaylaştırılmıştır.

Fransız hükümeti ise 23 Mart 2020 tarihinde 2020-290 sayılı yasayı yürürlüğe sokmuştur. Bu yasa ile Kamu Sağlığı Kanunu’nun L.3131-15 Maddesinde değişiklik yapılarak bu kapsamda Fransa Başbakanına, hızlı zorunlu lisans prosedürlerinin uygulanması ve kamu sağlığı acil durumu ile mücadele etmek için gerekli tüm mal ve hizmetlere el konulmasına ve bu hizmetlerin sunulması veya ilgili malların kullanılması için gerekli her türlü kişinin alımına karar vermek dâhil olmak üzere geniş yetkiler tanınmıştır. Yapılan bu düzenlemenin zorunlu lisans uygulamasından öteye geçtiği açıktır.

 

Öte yandan Kanada, 25 Mart 2020 tarihinde “Tasarı C-13, COVID-19 Acil Durum Yasası”nı yürürlüğe sokarak Kanada’nın zorunlu lisans uygulamasını değiştirmiş ve zorunlu lisansın verilmesini kolaylaştırmıştır. Yasa’nın 12. Bölümü mevcut Patent Kanunu’nun değiştirerek Komiserin Sağlık Bakanlığı’nın başvurusu üzerine Kanada Hükümeti’nin veya yapılacak başvuruda belirtilen herhangi bir kişiyi, kamu sağlığına ilişkin acil bir duruma müdahale edilmesine yeterli olacak ölçüde patentli bir buluşu üretmesine, kullanmasına ve satmasına izin vermesini zorunlu kılmıştır. Ancak federal hükümetin patent sahibine bildirimde bulunmasını ve lisans bedeli ödemesini öngören yeni düzenlemede, hükümetin patent sahibine bildirimde bulunma yükümlülüğü kaldırılmıştır.

Diğerlerinden farklı olarak, Birleşik Krallık mevcut zorunlu lisans yasalarını değiştirmek veya güçlendirmek için bir değişikliğe gitmemiş ancak COVID-19 pandemisi ile mücadele kapsamında maskeler ve solunum cihazları gibi yerli firmalardan yüksek miktarlarda üretmeleri isteyeceği ürünlere ilişkin fikri mülkiyet haklarının ihlali durumunda “Crown Use” savunmasının kullanılabileceğini öngörmüştür. Buna göre patent kanunun 55. Maddesinde hükümetin veya hükümet tarafından görevlendirilmiş bir kişinin, taca hizmet etmek için, patent tecavüzü teşkil edebilecek eylemlerde, patent sahibi veya inhisari lisans sahibinin izni olmaksızın bulunabileceğini düzenlenmektedir. Ek olarak, Birleşik Krallığın talebi üzerine COVID-19 pandemisi ile mücadele kapsamında kullanılmak üzere solunum cihazı üreten firmaların fikri mülkiyet ihlallerine ilişkin olası hukuki iddialar karşısında hükümet tarafından korunacağı duyurulmuştur.

ABD’ne baktığımızda ise esasen hali hazırda zorunlu lisans mekanizmalarını işletmesini sağlayacak yasal düzenlemelerinin olduğunu görüyoruz.  Özellikle de meşhur Bayh Dole yasası, federal fonlama ile geliştirilmiş patentli bir teknoloji üzerinde sağlık ve güvenlik gerekçeleri ile zorunlu lisans alınmasını mümkün kılıyor. Federal hükümetin şu anda pek çok COVID 19 adayı ilaç için fon sağladığı düşünülürse bunlardan işe yarayacaklar üzerinde bir zorunlu lisans verilmesinin yasal zeminin hazır olduğu söylenebilir. Belki de bu yasal zeminin varlığının verdiği güven ile ABD,  US Coronovirüs Paketi içine COVID 19 tedavisi ve önlenmesi için yapılacak AR-GE çalışmaları için 3.1 milyar dolarlık bir fon koydu. ABD’nin elindeki bir diğer yasal mekanizma da bir tür zorunlu üretime olanak sağlayan, Defense Productıon Act. Nitekim ABD başkanı D. Trump 27 Mart 2020 tarihinde bu yasanın verdiği yetki ile General Motors’a kişisel koruyucu ekipmanlar ve ventilatörlerin üretimi konusunu önceliklendirmesi, daha çok sayıda ventilatörü daha uygun fiyata ve daha çabuk üretmesi için emir vermiştir.

Türkiye Cumhuriyeti’nin pandemi önlemlerine bakacak olursak, zorunlu lisans hükümlerinin tadil edilmesi veya güçlendirilmesi gibi ek tedbirlere başvurulmadığı ve pandemiye ilişkin güncel sonuçlar ölüm oranları ve sağlık sistemi üzerine binen yük bakımından Türkiye’nin süreci en iyi yöneten ülkelerden biri olduğunu görülmektedir. Öte yandan, Türkiye’de mevcut zorunlu lisans hükümlerinin “kamu yararını” ilgilendiren bir acil durumda her türlü patent hakkının askıya alınması veya aşılması için yeterli kapsam ve güçte olduğunu da belirtmek gerekiyor. Sınaî Mülkiyet Kanunu’nun 132. Maddesi uyarınca; Cumhurbaşkanı kamu sağlığı veya millî güvenlik nedenleriyle patent konusu buluşun kullanılmaya başlanılması, kullanımın artırılması, genel olarak yaygınlaştırılması, yararlı bir kullanım için ıslah edilmesinin büyük önem taşıması veya patent konusu buluşun kullanılmamasının ya da nitelik veya nicelik bakımından yetersiz kullanılmasının ülkenin ekonomik veya teknolojik gelişimi bakımından ciddi zararlara sebep olacağı hâllerde “Kamu yararı” nedeniyle zorunlu lisans verilmesine karar verebilir.

Hükümetler ekseriyetle zorunlu lisansa bel bağlarken, inovatör firmalar çözümü COVID-19 Tedavisinin Hızlandırılması ve COVID-19 Yenilikçi İlaçları Girişimi ortaklığında bulmuşlardır. Ayrıca, inovatör şirketlerin çoğu ilgili fikri mülkiyet haklarından feragat etmişler ve ürün spesifikasyonlarını kamuya açarak COVID-19 testlerine yönelik patentleri bedelsiz olarak kullanıma sunmuş veya COVID-19 pandemisinin yayılmasını durdurmaya yönelik faaliyetler karşısında patent haklarını ileri sürmeyeceklerini duyurmuşlardır. Bununla birlikte, yalnızca birkaç inovatör firma FM mülkiyet hakları üzerindeki tekellerini korumaya yönelik tedbirler almayı denemiştir.

Esas soru şudur: buluş yapmaya yönelik motivasyon ve teşvike en fazla ihtiyaç duyduğumuz bir dönemde “zorunlu lisans” uygulamasına dayalı bir strateji geliştirmek gerçekten uygun mudur? Özellikle, herhangi bir buluşun fikri mülkiyet hakları olmadan sübvanse edilmesi imkansız olan büyük meblağlarda yatırım gerektirdiği, COVID-19’un karşılaşacağımız son pandemi olmayacağı ve buluşçu faaliyetlere yakında yeniden ihtiyacımız olacağı düşünüldüğünde, buluşçu şirketlerin hayatta kalmasının en temel dayanağı olan fikri mülkiyet haklarından kolayca vazgeçmek pek de doğru bir strateji olmayabilir.

Neyse ki zorunlu lisans tedbiri dışında daha ilham verici ve sürdürülebilir fikirler de bu dönemde ortaya atılmıştır. Örneğin; 31 Mart 2020 tarihinde, normalde HIV, Hepatit C ve tüberküloz tedavisine erişimi iyileştirmeyi amaçlayan Birleşmiş Milletler destekli İlaç Patent Havuzu (“MPP”), geçici olarak yetkisini COVID-19 ile küresel ölçekte mücadeleye katkıda bulunabilecek her türlü sağlık teknolojisini ve lisans verilmesinin inovasyon ve erişimi kolaylaştırabileceği durumları kapsayacak şekilde genişletmiştir.

İlaç Patent Havuzu sistemi daha adil ve öngörülebilir bir çözüm sunmakta gibi görünmektedir. Söz konusu sistemde, patent sahibinden gönüllü olarak alınan lisanslar ile ihtiyaç duyulan ürün jenerik ilaç firmalarına ürettirilmektedir.

Esasen, 19 Mayıs 2020 tarihinde toplanan Yetmiş Üçüncü Dünya Sağlık Kurulu uluslar arası kuruluşlar ile paydaşları; TRIPS Anlaşması’nın hükümleri dâhil olmak üzere ilgili uluslar arası anlaşmalar ve TRIPS Anlaşması ve Kamu Sağlığı Deklarasyonu (DOHA) kapsamında tanınan esneklik ile tutarlı biçimde, patentlere zamanında, adil ve düşük maliyetli erişim sağlanmasını kolaylaştırmak amacıyla gönüllü olarak bir patent havuzu oluşturulması ve patentlerin lisanslanmasına yönelik mevcut mekanizmalar dâhil olmak üzere COVID-19 ile mücadele kapsamında güvenli, etkin, kaliteli, uygun maliyetli tanı, tedavi, ilaç ve aşıların geliştirilmesi, test edilmesi ve üretiminin ölçeklendirilmesi için her düzeyde iş birliği yapmaya çağıran bir karar da almıştır.

“Güvenli havuz oluşturulması ve patentlerin lisanslanmasına yönelik mevcut mekanizmalara” yapılan vurgu göz önünde bulundurularak, MPP 20 Mayıs 2020 tarihinde bir deklarasyon yayınlamış ve kamu sağlığı alanında mevcut tek patent havuzu oluşturma mekanizması olarak MPP’nın bu görevini yerine getirmek istediğini beyan etmiştir. MPP ayrıca kamu sağlığı gözetilerek Lisans verilmesi ve MPP’nin çalışmalarının odak noktasında yer alan patent havuzunun oluşturulmasının patentli sağlık teknolojilerine ihtiyacı olan herkesin uygun fiyatlarla ve hızlıca erişmesini sağlamak konusunda etkinliği kanıtlanmış mekanizmalar olduğunun altını çizmiştir.

Sonuç olarak insanlığın bir buluşun yapılmasına ve ona erişimine ihtiyacı doğduğunda, akla ilk gelen çözüm Zorunlu Lisans gibi görünmektedir. Ancak bu araç dikkatli bir biçimde kullanılmalı ve patent korumasının, buluşu gerçekleştirmesi umulan inovatör firmalar için temel teşvik olduğu göz ardı edilmemelidir. İnovatör firmaların üzerinde Demokles’in kılıcı gibi sallanan zorunlu lisans mekanizmasını uygulamaya koymak, çaresizce beklenen buluşun gerçekleştirilmesi faaliyeti üzerinde olumsuz bir etkiye sahip olacaktır.

İlaç Patent Havuzu sistemi gibi, ilaç firmalarına zorunlu lisansı dayatmayan ancak patent sahipleri ile yapılan müzakereler sonucu jenerik ilaç firmalarına söz konusu ilaçlar için alt lisansların verildiği bir ortam sağlayacak bir sistem, tüm tarafların menfaatlerini koruyan en sürdürülebilir çözüm olacak gibi görünmektedir.

First published by ManagingIP, in 16.06.2020

Daha fazla görüş

Paylaş