Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”) 29 Aralık 2023 tarihinde yayınlanıp yürürlüğe girmiştir. Bu Kılavuz, kamu sağlığı korunarak, beşeri tıbbi ürünler ile özel tıbbi amaçlı gıda ürünlerinin ulusal ve uluslararası standartlara uygun olarak sevkiyat ve ihracat işlemlerinin gerçekleştirilmesi amacıyla hazırlanmıştır.
Kılavuz, izin almış şirketlerce ürünlerin İyi Dağıtım Uygulamalarına ve ilgili ulusal ve uluslararası standartlara uygun olarak ihraç edilmesini amaçlamaktadır. Geçerli bir ihracat izni olmadan ürünlerin ülke dışına çıkarılması yasaklanmıştır.
Yurt içinde üretici olan firmalar ya da yurt içinde ve/veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü bulunan firmalar; kendi ürünlerinin ihracatını, kendi firmaları ya da yetki verdikleri firmalar aracılığı ile yapabileceklerdir. Yetki verilen bu firmalar, sadece yetki verilen ürünler kapsamında ihracat izni belgesi düzenlenmesi için başvuru yapabileceklerdir. Yurt içinde üretici olan firmalar ya da yurt içinde ve/veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşeri tıbbi ürünü bulunan firmaların hakim ve bağlı olduğu bir firma, yetki verilen ürünler için ihracat izni belgesi düzenlenmesi için başvuru yapmalıdır. Ruhsatına sahip olmadıkları ancak yurt içinde ürettirdikleri ürünleri kendi ticari markaları ile ihraç etmek isteyen firmalar da ihracat izni belgesi düzenlenmesi için başvuru yapmalıdır.
İhracata yetkili firmaların, Türkiye’de ruhsat sahibi firmalarla olan bağlarını ticaret sicil gazetesi aracılığıyla göstermeleri ve TİTCK’nın elektronik başvuru sistemi (EBS) üzerinden firma kayıtlarının bulunması gerekmektedir.
Ruhsat sahibi firmalar ile ihracatı yapan firmalar yapılan iş ve işlemlerden müteselsilen sorumlu olacaklar. Bunun gibi firmaların ihraç ettiği ürünler ile ilgili herhangi bir sorun çıkması halinde; ihracata yetkili firma tarafından ihracatın yapıldığı ülkenin sağlık otoritesine ve TİTCK’ya bilgi verilmesi zorunluluğu getirilmiştir.
Tüm bu düzenlemeler ile görülmektedir ki, TİTCK’nın ilaç takip sistemi ile geliştirdiği ilaç üretim, ithalat ve dağıtım zincirinin takip edilerek denetlenmesine ek olarak, ilaç ihracatına ilişkin de denetim mekanizması iyileştirilmiştir. Son 10 yılda giderek arttığı görülen izinsiz ve kontrolsüz ilaç ihracatlarının, bu yeni Kılavuz ile getirilen koşulların sayesinde azalacağı öngörülmektedir. Özellikle Türkiye’ye ithal edilmiş ürünlerin, ruhsat sahiplerinin izni ve bilgisi olmadan ihraç edildiği ve ürünlerin çeşitli ülkelerde, kimi zaman ürünün gerektirdiği özel saklama, taşıma ve dağıtım koşullarına uymaksızın sağlığı zarara uğratacak şekilde satıldığı örnekler çoğalmaktayken, ihracata ilişkin düzenlemelerin getirilmiş olması sektör için yararlı olacağı düşünülmektedir. Gerçekten de, İlaçların Piyasada Bulunabilirliği ile ilgili 2014/11 sayılı Genelge’ye herkes tarafından uyulması beklenilse de, Kılavuz ile getirilen denetim mekanızması olmadan paralel ihracatın önüne geçilmesi pek mümkün olmamaktaydı. Artık gerek ecza depolarının, gerekse ecza depoları dışındaki firmaların TİTCK tarafından yetkilendirilmediği sürece ilaç ihracatı gerçekleştirmelerinin önünde yasal engeller bulunmaktadır.
Bu Kılavuz, ilaç ihracatı yapacak firmalar için önemli bir referans kaynağı olup, izin süreçlerinden, firmaların sorumluluklarına ve gerekli belgelere kadar pek çok konuda rehberlik etmektedir. Bu nedenle firmaların, Kılavuz’un getirdiği yeni düzenlemeleri dikkatlice incelemeleri ve ihracat işlemlerini bu doğrultuda güncellemeleri önerilir.