Giriş
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırma Başvurularının Takvimlendirme Süreçlerine İlişkin Kılavuz (“Kılavuz”), Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na (“Kurum”) yapılan beşeri tıbbi ürün ruhsat başvurularının değerlendirilmesi sürecini düzenlemeyi amaçlamaktadır. Kurum, ön incelemesi uygun bulunan başvurular için takvimlendirme süreçlerine ilişkin usul ve esasları belirlemiştir. Kılavuz, ilk olarak 2023 yılında Kurum’un web sitesinde yayınlanmış olup, Aralık 2023, Şubat 2024 ve Ağustos 2024 tarihlerinde bazı güncellemeler yapılmıştır.
Takvimlendirme Süreçleri
Kılavuz kapsamında, ön incelemesi uygun bulunan ruhsat başvurularına dair takvimlendirme bilgileri, Kurum’un resmi internet sayfasında her ayın ilk haftası yayımlanan iki ayrı liste ile duyurulmaktadır: “Takvimlendirmeyi Bekleyen Etkin Madde Listesi” ve “Ruhsat Süreci Başlayan Beşeri Tıbbi Ürünlere Ait Etkin Madde Listesi”.
Başvuru dosyası, Ön İnceleme (CTD) Birimi tarafından değerlendirildikten sonra, tarih sırasına göre önce Takvimlendirmeyi Bekleyen Etkin Madde Listesi’ne alınmaktadır. Bu listede yer alan ürünlerin ruhsatlandırma sürecinin başlangıcı, Kurum’un ruhsatlandırma kapasitesi dikkate alınarak belirlenecektir. Uygun bulunan başvurular, Kılavuz’un madde 7’sine göre, Ruhsat Süreci Başlayan Beşeri Tıbbi Ürünlere Ait Etkin Madde Listesi’ne aktarılacaktır.
Bu listelere eklenen ürünlerin ruhsat süreci başlangıç tarihleri, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’ne (“Yönetmelik”) dayanarak belirlenmektedir. Yönetmelik’in madde 14’ü gereğince, Kurum başvuruyu değerlendirdikten sonra, başvurunun kabul edildiğini veya reddedildiğini başvuru sahibine resmî olarak bildirir. Ancak kabul bildirimi, ruhsatlandırma süresinin başlangıcı olarak sayılmaz; ruhsat sürecinin başladığı, başvuru tamamlandığında ayrıca bildirilir.
Yenilikçi Ürünlerin Piyasaya Çıkışı
Yenilikçi tıbbi ürünlerin piyasaya çıkışlarının öngörülebilmesi, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerinin yönetiminde kritik bir unsurdur. Kılavuz’un sunduğu takvimlendirme ve listeleme süreçleri, başvuru sahiplerine ve paydaşlara, ruhsat başvurularının hangi aşamada olduğunu ve ne zaman sonuçlanacağını anlamalarına yardımcı olur. Bu şeffaflık, firmaların ürün geliştirme ve pazarlama stratejilerini daha etkili bir şekilde planlamasına olanak tanır. Ayrıca, ruhsat süreçlerinin belirli bir zaman diliminde ne kadar süreceğine dair öngörüler sağlamak, yenilikçi ürünlerin rekabetçi bir ortamda daha hızlı bir şekilde yer almasını destekler. Böylece, ruhsatlandırma süreçlerinin sistematik takibi, tıbbi ürünlerin piyasaya girişini hızlandırarak, sağlık sistemlerine ve hastalara daha hızlı erişim sağlar.
Patent Koruması ve Aksiyon Planları
Bununla birlikte, beşeri tıbbi ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerinin etkin bir şekilde yönetilmesi, özellikle patent koruması devam eden ürünlerin jenerik versiyonlarının piyasaya sürülmesi planlandığında büyük önem taşımaktadır. Takvimlendirme süreçleri, ruhsat başvurularının zamanlaması ve değerlendirme aşamalarının düzenlenmesi, hem yasal uyumluluk hem de pazar stratejileri açısından kritik bir rol oynamaktadır. Bu süreçlerin dikkatli bir şekilde planlanması, pazar zamanlaması, finansal planlama ve rekabet avantajı sağlama açısından önemli faydalar sunar. Dolayısıyla, ruhsatlandırma süreçlerinin yönetiminde oluşturulacak aksiyon planları, patent haklarının korunmasını sağlamanın yanı sıra, ürünlerin başarılı bir şekilde piyasada yer almasına ve sürdürülebilir rekabet avantajı elde edilmesine katkıda bulunacaktır.