İlaç Takip Sistemi Üzerinden Yapılan Bildirimlere İlişkin Genelge


Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 25 Aralık 2019 tarihinde 2019/3 sayılı Genelge’yi yayımlayarak ürünlerin imalat ve ithalat bildirimlerinin İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilmesine ilişkin esasları düzenledi.

İlaç Takip Sistemi (“İTS”), Kurum tarafından ilaçların Türkiye’deki tedarik ve dağıtım zincirindeki lokasyonlarının tespit edilmesi amacıyla ilaç sanayisi için oluşturulmuş bir sistemdir. Ürünlerin ambalajlarında, ürünlerin imalatı veya ithalatından itibaren tedarik zinciri sürecinde yapılan her işlemin takip edilmesini sağlayan bir karekod bulunmaktadır.

İTS, 25 Nisan 2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği’nde (“Ambalaj Yönetmeliği”) tanımlanmıştır. Ambalaj Yönetmeliği’nin 15. maddesi uyarınca, ruhsat sahipleri ürünlerinin her birini üretim bildirimi veya ithalat bildirimi ile İTS’ye kaydetmekle yükümlü ve yetkilidirler. Ayrıca ürün alış, satış, iade, satış iptal, ihracat, ihracat iptal, mal devir, mal devir iptal gibi işlemler ile miadı dolma, çalınma, bozunma ve benzeri nedenlerle vasfını yitirmiş beşeri tıbbi ürünlerin deaktivasyon işlemlerini İTS’ye bildirmek zorundadırlar. Ancak Ambalaj Yönetmeliği bu bildirimlere ilişkin bir süre sınırlaması öngörmemiştir.

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”), 25 Aralık 2019 tarihinde Genelge’yi yayımlayarak ürünlerin imalat ve ithalat bildirimlerinin İTS üzerinden gerçekleştirilmesine ilişkin bildirim sürelerini düzenlemiştir.

Bu Genelge uyarınca, imal ürünlerin İTS üretim bildirimi üretim tarihinden itibaren en geç 60 gün içinde yapılmalıdır. Üretim bildirim tarihi ve son kullanma tarihinin uyumluluğu ürünün raf ömrü üzerinden İTS tarafından kontrol edilecektir. İthal ürünlerle alakalı olarak, İTS ithalat bildirimi ürün için verilmiş en son Gümrük Giriş Beyanname tarihinden en geç 45 gün içinde yapılmalıdır. Ayrıca Gümrük Giriş Beyannamesi ve fatura örnekleri ithalatın gerçekleşmesinden sonra en geç 15 gün içerisinde TİTCK’ya sunulmalıdır. Belirtilen sürelerden sonra yapılan bildirimler kabul edilmeyecektir. 

Genelge, Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin ruhsatın askıya alınmasına ilişkin maddesine atıfta bulunarak bildirim usullerine uyulmaması halinde ilaç ruhsatının askıya alınacağını belirtmektedir.

Belirtilen usuller 1 Şubat 2020 itibariyle yürürlüğe girecektir. Ancak, Gümrük Giriş Beyannamesi işlemleri tamamlanmış ve hali hazırda imal edilmiş ürünlerin bildirimlerinin ivedi olarak yapılması gerekmektedir.

First published by Practical Law, in 01.02.2020

Paylaş