Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde Değişiklik Yapıldı


Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik 02.09.2020 tarihli 31232 sayılı Resmi Gazete’de yayınlandı.

Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde (“Yönetmelik”) yapılan en önemli gördüğümüz değişiklikler, tıbbi cihaz satış ve reklam faaliyetlerine getirilen kısıtlamalara ve personel değişikliklerinde yapılacak bildirimlere düzenlemelerine ilişkindir.

1. Tıbbi Cihazların Satış Faaliyetlerine Getirilen Yeni Düzenlemeler

Yönetmelik madde 26’da değişiklik yapılarak, tıbbi cihazların tüketiciye hitaben gazete, radyo, televizyon ve telefonda satış aracılığıyla veya doğrudan satış yoluyla piyasaya arzı ya da piyasada bulundurulmasını yasaklanmıştır. Bununla birlikte iki kategori dışında kalan ürünlerin tüketiciye hitaben internetten satışının önü açılmıştır. Bu iki kategori;

  • Yalnızca işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde, optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında; satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazlar, ve
  • Münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazlardır.

Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak yapılan internet satışının tespiti halinde tıbbi cihaz satış merkezi, ilgili uygunsuzluğun giderilmesi hususunda uyarılacaktır. Uygunsuzluğun, uyarının tebliğ tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde giderilmemesi halinde, tıbbi cihaz satış merkezinin satış faaliyeti 15 gün süreyle geçici olarak durdurulacağı belirtilmiştir.  

Ek olarak, satış merkezlerinin, piyasaya arz ettiği veya piyasada bulundurduğu tıbbi cihazları kayıt altına almak ve bu cihazların izlenebilirliğini sağlamak üzere Ürün Takip Sistemi üzerinden tekil hareket bildirimlerini yapma zorunluluğu getirilmiştir. Ayrıca yaşanan salgın da dikkate alınarak, Sağlık Bakanlığı’na halk sağlığını etkileyen salgın, pandemi ve benzeri durumlarda, koruma amaçlı tıbbi cihazların satış yerlerine ilişkin istisnalar getirme yetkisi verilmiştir.

2. Tıbbi Cihazların Reklamına İlişkin Yeni Düzenlemeler

Reklam yasağının kapsamında bulunan cihazlara ilişkin yeniden düzenleme yapılmıştır.

  1. Yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde veya diş protez laboratuvarlarında satışı, uyarlaması veya uygulaması yapılan cihazların,
  2. Münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından, kullanılması veya uygulanması öngörülen ya da tıbbi cihaz satış merkezlerinde uygulama gerektiren cihazların,

tüketiciye hitaben reklamının yapılması yasaklanmıştır.

  1. Bu cihazlar haricinde kalan cihazların, yalnızca cihazın satışının yapıldığı internet ortamında, tüketiciye hitaben,
  1. Ek-3’te yer alanlar cihazlar ise sınırlama olmaksızın,

reklamının yapılmasına izin verilmiştir.

Dolayısıyla, cihazların Sosyal Güvenlik Kurumu tarafından geri ödemede bulunması durumunda reklam yasağına tabi olmaları düzenlemesi kaldırıldı. 

Yönetmelik hükümlerine aykırı olarak yapılan reklamın tespiti halinde tıbbi cihaz satış merkezi, ilgili uygunsuzluğun giderilmesi hususunda uyarılacağı ve belirtilen uygunsuzluğun tebliğ tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde giderilmemesi halinde tıbbi cihaz satış merkezinin satış faaliyeti 15 gün süreyle geçici olarak durdurulacağı belirtilmiştir. 

3. Sorumlu Müdür ve Satış Tanıtım Elemanı Değişikliğine İlişkin Yeni Düzenlemeler

Sorumlu müdürün veya satış ve tanıtım elamanının görevine son verilmesi, istifası veya pozisyonu için aranan şartları herhangi bir şekilde kaybetmesi durumunun ortaya çıkması ve sorumlu müdürün veya satış ve tanıtım elamanının vefatı halinde; satış merkezinin il sağlık müdürlüğüne bildirimde bulunma yükümlülüğüne ilişkin süreler sırasıyla on iş günü ve yirmi iş günü olarak düzenlenmiştir.

Ayrıca söz konusu durumun tespitinden itibaren en geç otuz iş günü içerisinde de yeni bir sorumlu müdür veya altmış iş günü içerisinde yeni bir satış ve tanıtım elemanı görevlendirilmesi zorunludur. Verilen bu süreler içerisinde görevlendirmelerin yapılmaması halinde, verilen süre sonunda, görevlendirmeler yapılıncaya kadar söz konusu merkezin tıbbi cihaz satış faaliyeti geçici olarak durdurulacaktır.

Değerlendirmeler

Tıbbi cihazların reklamına ilişkin düzenlemede, cihazların geri ödemede bulunması durumunda reklam yasağına tabi olmaları düzenlemesi kaldırılarak, artık yalnızca yukarıda yer verilen kriterler doğrultusunda reklam yapılabileceği düzenlenmiş ve tıbbi cihaz reklamı yapılabilecek mecra olarak yalnızca “internet ortamı” işaret edilmiş. Reklam bakımından her türlü sınırlamadan ari tutulan cihazlara yer verilen Ek-3 listesinde ise bir değişiklik yapılmamıştır.

Bununla birlikte, reklamı düzenleyen maddede “internet ortamı” terimi Yönetmelik’te tanımlanmamış. Bu nedenle reklamın yalnızca satışın yapıldığı websitesinden veya bulunduğu sayfasından mı yapılabileceği yoksa başka bir websitesinde verilecek reklam ile satış yapılan siteye yönlendirme ile yapılıp yapılamayacağı anlaşılmamaktadır. Maddenin bu hali ile satışın internet aracılığı ile yapılması koşuluyla başka hiçbir sınırlama olmadığı yorumlanabilir.

Son olarak, Yönetmelik’e aykırı reklam faaliyeti gerçekleştiren satış merkezi olmayanlara uygulanacak bir yaptırım düzenlenmemiştir. Böyle bir aykırılık söz konusu olduğunda, yapılan aykırı reklamların Ticaret Bakanlığı ve ilgili kuruluşlara bildirileceği düzenlemesi uyarınca, aykırı reklam Reklam Kurulu’na bildirilebilecektir. Ancak reklam verenin kim olduğunu tespit etmeden önce, satış merkezinin herhangi bir sorumluluğu olup olmadığı veya savunmasının alınıp alınmayacağı net değildir.

First published by Practical Law, in 01.10.2020

Daha fazla görüş

Paylaş