6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun (“SMK”) 85(3)/(c) hükmü, ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiillerin patent hakkı kapsamından istisna edilmesini içeren Bolar İstisnasını düzenlemektedir. Hiç şüphesiz Bolar İstinasının amacı, eşdeğer tıbbi ürünün patent süresi bittiği zaman vakit kaybedilmeksizin ürünün piyasaya çıkabilmesinin sağlanması ve patente sağlanan koruma süresinin de facto olarak uzatılmasının önüne geçilmesidir.
Her ne kadar söz konusu hükmün lafzı açık bir şekilde Bolar İstisnasının kapsamını ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler ile sınırlandırmış olsa da, gerek İstanbul, Ankara ve İzmir’de bulunan fikri ve sınai haklar hukuk mahkemeleri nezdinde gerekse istinaf ve temyiz merciileri nezdinde hükmün farklı şekilde yorumlandığı görülmektedir.
Bu kapsamda fikri ve sınai haklar hukuk mahkemeleri, Bolar İstisnasını son derece geniş yorumlayarak eşdeğer tıbbi ürüne satış izni, fiyat onayı alınması ve hatta ürünün Sosyal Güvenlik Kurumu’nun (“SGK”) geri ödeme listesine dâhil olması durumlarında dahi Bolar İstisnasını gerekçe göstererek delil tespiti ve ihtiyati tedbir başvurularını reddedebilmektedir. Bununla birlikte, söz konusu kararların neredeyse hiçbiri hukuki olarak doyurucu ve yönlendirici gerekçeler içermemekte ve mevcut durumda yaratılan belirsizlik hali hem patent hakkı sahipleri hem de eşdeğer tıbbi ürün üreten ilaç firmaları açısından ciddi hak kayıplarına yol açmaktadır.
Bu çerçevede, özellikle bazı mahkemelerce, eşdeğer tıbbi ürünün SGK’nın geri ödeme listesine girmesi gibi ilacın piyasaya çıkması için bir ön şart dahi olmayan ihtiyari adımların Bolar İstisnası kapsamında değerlendirilmesi hak sahiplerine sınırlı bir süre tanınan mülkiyet hakkı olan patent hakkına getirilmiş olan istisnanın uygulama alanını genişletmektedir.
Bazı mahkemelerce Bolar İstisnası eşdeğer tıbbi ürünün ruhsatlandırılması sonrası yapılan delil tespiti taleplerini dahi engeller şekilde yorumlanmaktadır. Bu durum, patent sahibine SMK ile tanınan ve yalnızca mahkeme eliyle toplanabilecek patent tecavüzünü gösteren delillerin tespit edilmesine imkân veren yegâne yolu hukuka aykırı bir şekilde ortadan kaldırmaktadır.
Zira patent sahiplerinin, eşdeğer ürünün fiyat onayı, satış izni ve ürünün SGK’nın geri ödeme listesine girişi ile ilgili bilgi alması ve eşdeğer tıbbi ürünün ruhsat başvuru dosyasının incelenmesi gibi yalnızca mahkeme eliyle elde edebileceği delileri zamanında elde edememesi, patent haklarını layıkıyla kullanamamalarına neden olmaktadır. Bunun sonucunda, mevcut mevzuat gereğince patent tecavüzü olup olmadığına bakılmaksızın beşeri tıbbi ürün piyasaya çıkmakta ve patent sahibinin ürününün fiyatı Sağlık Bakanlığı mevzuatı gereğince otomatik olarak %40 oranında düşmektedir. Ayrıca söz konusu fiyat düşüşü kararı sonrasında eşdeğer tıbbi ürünün patent haklarına tecavüz ettiği tespit edilse dahi geri alınmamaktadır.
Tüm bunlara ilaveten eşdeğer tıbbi ürün üretimi ve pazarlaması için ciddi boyutlarda yatırım yapan ilaç firmalarının da fiillerinin hangi noktadan itibaren patent tecavüzü teşkil edeceğine dair belirsizlikler, pazara giriş stratejilerini olumsuz etkilemektedir.
Bolar İstisnasının yorumlanmasında birlik bulunmaması ve hükmün hatalı bir biçimde geniş yorumlanması mevcut durumda patent sahiplerinin mülkiyet hakkı niteliğindeki haklarını korumaları ve kullanmaları, eşdeğer tıbbi ürün üreticilerinin de ürünlerini patent tecavüzü tehdidi olmaksızın piyasaya çıkarabilmelerinin önündeki en büyük engeldir. Bu nedenle, Bolar İstisnasının mahkemelerce lafzı ve amacına bağlı kalarak ve adil şekilde uygulanması, Türkiye’de sağlık sektörünün gelişimi ve korunması açısından son derece elzemdir.