Ürünlerin Piyasada Bulunabilirliği ve Paralel Ticaret
Türkiye pazarı için üretilip ithal edilen ürünlerin piyasaya arz edildikten sonra yurt dışına ihraç edilmesi hastaların tedaviye erişimini kısıtlayabilmektedir. Ayrıca Türkiye’de diğer birçok ülkeye göre çok daha ucuz olan ilaç fiyatları ile alınıp ihraç edilen ürünler, ilaç firmalarının diğer ülke pazarlarındaki fiyatlarına etki etmektedir. Bu çerçevede, TİTCK tarafından hazırlanan İlaçların Piyasada Bulunabilirliği ile ilgili 2014/11 Sayılı Genelge ile Türkiye piyasasında yaşanabilecek ilaç temini problemlerinin önüne geçilebilmesi için gerekli önlemlerin alınacağı belirtilmiştir.
TİTCK, 29 Aralık 2023 tarihinde Ecza Ticarethanesi Haricinde Yapılacak İhracat Koşullarına İlişkin Kılavuz’u yayımlanıp yürürlüğe girmiştir. Kılavuz, ecza depoları dışında, izin almış şirketlerce ürünlerin İyi Dağıtım Uygulamalarına ve ilgili ulusal ve uluslararası standartlara uygun olarak ihraç edilmesini amaçlamaktadır. Geçerli bir ihracat izni olmadan ürünlerin ülke dışına çıkarılması yasaklanmıştır.
Yurt içinde üretici olan firmalar ya da yurt içinde ve/veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşerî tıbbi ürünü bulunan firmalar; kendi ürünlerinin ihracatını, kendi firmaları ya da yetki verdikleri firmalar aracılığı ile yapabileceklerdir. Yetki verilen bu firmalar, sadece yetki verilen ürünler kapsamında ihracat izni belgesi düzenlenmesi için başvuru yapabileceklerdir. Yurt içinde üretici olan firmalar ya da yurt içinde ve/veya yurt dışında kendi adına ruhsatlı beşerî tıbbi ürünü bulunan firmaların hâkim ve bağlı olduğu bir firma, yetki verilen ürünler için ihracat izni belgesi düzenlenmesi için başvuru yapmalıdır. Ruhsatına sahip olmadıkları ancak yurt içinde ürettirdikleri ürünleri kendi ticari markaları ile ihraç etmek isteyen firmalar da ihracat izni belgesi düzenlenmesi için başvuru yapmalıdır.
Bu Kılavuz, ilaçların ruhsat sahiplerinin bilgisi dışında ihracatını engellemeyi amaçlasa da, ecza depolarının ruhsat sahiplerinin onayı olmadan yasal ürünleri ihraç etmelerini engellemek için henüz herhangi bir yasal adım atılmamıştır.
2021 yılında, Sahte, Kaçak veya Yasal Tedarik Zinciri Dışına Çıkmış İlaçlar Hakkında Kılavuz, paydaşlara halk sağlığı ve emniyeti açısından sahte, kaçak veya yasal tedarik zinciri dışına çıkmış ilaçlarla mücadelede paydaşların sorumluluklarını tanımlamak, yürütülecek iş ve işlemlere rehberlik etmek üzere hazırlanmıştır. Bu Kılavuzun temel amacı, çeşitli paydaşları sahte ürünlerle mücadeleye dahil etmek ve onlara belirli sorumluluklar atamaktır. Bununla birlikte, TİTCK’nın uygulama sürecindeki bazı zorluklar, bu Kılavuzun tek başına Türkiye'deki sahte ilaçlarla mücadelede beklenen etkiyi tam olarak yaratmada sınırlı kalmasına neden olabilmektedir.