Türkiye’de ruhsatlandırılmamış veya ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunmayan ilaçlara hastaların ihtiyaç duyduğu durumlarda; söz konusu ilaç, hekimlerin talebi ve özel izinle yurt dışından tedarik edilebilmektedir. İlaçlar için öngörülen bu istisnai ithalat rejimi, yakın bir zamana kadar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından yayınlanmış olan Yurt Dışından İlaç Temini Kılavuzu ile düzenlenmekteydi.
3 Şubat 2023 tarihli 32093 sayılı Resmî Gazete’de Yurt Dışından İlaç Temin Yönetmeliği (“Yönetmelik”) yayınlanarak eski kılavuz yürürlükten kaldırılmıştır.
Yönetmelik ile temin sürecinde görev alan kişi ve kuruluşların kayıt altına alınmasının ve aynı zamanda temin edilen ilaçların izlenebilirliğinin sağlanmasının amaçlandığı görülmektedir. Öte yandan, Yönetmelik’te birçok hususta TİTCK tarafından çıkarılacak kılavuza atıfta bulunulduğundan uygulamaya ilişkin detayların netleşmesi için kılavuzun beklenmesi önemlidir. Yönetmelik’te dikkat çeken yeni düzenlemeler aşağıda özetlenmiştir.
i. Yurt Dışı İlaç Temin Kaynağı ve Temin Koşullarına İlişkin Yeni Düzenlemeler
Yönetmelik ile ilk defa “Yurt Dışı İlaç Temin Kaynağı” (“Kaynak”) ifadesine mevzuatta yer verilmiştir. Kaynak, Türkiye’de yetkili kuruluşlara beşerî tıbbi ürün temini gerçekleştiren yurt dışında yerleşik kurum veya kuruluş olarak tanımlamıştır ve Kaynak’ın nereden ve hangi koşullarla ürün temin edebileceği düzenlenmiştir.
- ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimî üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA (Birleşik Krallık İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleyici Ajansı) veya TGA (Avustralya Terapötik Ürünler İdaresi) tarafından ruhsatlandırılan ürünlere ilişkin olarak, Kaynak tarafından;
- Bu ülkelerin iç piyasasında piyasaya arz edilmiş ürünlerin temini, ancak doğrudan üretici/ruhsat sahibi firmalardan veya ilgili ülkedeki yetkili otorite tarafından yetkilendirilmiş ecza depolarından alım yapılmak suretiyle gerçekleştirilebilmektedir.
- Bu ülkeler haricinde herhangi bir ülkenin iç piyasasından ürünlerin temini, ürünün temin edileceği ülkedeki ürün serilerinin güvenliliğini ve iyi dağıtım uygulamalarına (GDP) uygun olduğunu taahhüt eden üretici/ruhsat sahibi firma beyanı sunulması ile gerçekleştirilebilmektedir.
- ICH kurucu veya daimî üyesi yetkili ilaç otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından ruhsatlandırılmamış ürünler, Kaynak tarafından kalite, etkililik ve güvenlilik şartlarının sağlanması ve sahte/kaçak ürünün önüne geçilmesi amacıyla, yalnızca üretici/ruhsat sahibi firmalardan temin edilebilecektir. Kaynak tarafından bu kapsamda temin edilen beşerî tıbbi ürünlerin Türkiye’ye ithalatı ilgili ülkeden doğrudan yapılmalıdır.
ii. Türkiye’de Yerleşik Temsilci Atama Zorunluluğu
Kaynak yurt dışında mukim olduğundan, yükümlülüklerini onun adına yerine getirmesi için Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel bir kişinin yazılı bir şekilde yetkilendirilmiş olması zorunluluğu getirilmiştir ve bu kişi Temsilci olarak tanımlanmıştır.
Temsilci, ilaç temin sürecinde gerekli bilgi ve belgeleri Türkiye’de ilgili tedarikçilere sağlamakla yükümlü kılınmıştır. Kaynak’ın dilerse, şartları karşılaması durumunda ürünü temin edecek olan “Yurt Dışı İlaç Tedarikçisi”ni de Temsilci olarak atayabileceği düzenlenmiştir.
Temsilci atamasına ilişkin detayların ve Temsilci atamasına ilişkin sözleşme örneğinin TİTCK tarafından yayınlanabileceği belirtilmiştir. Temsilci atama yükümlülüğünün yürürlük tarihi Yönetmelik’in yayımından 1 ay sonra, yani 3 Mart 2023 olarak belirlenmiştir.
iii. Yurt Dışı İlaç Tedarikçilerine Yüklenen Sorumluluklar
Beşerî tıbbi ürünler, yalnızca Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri (“Tedarikçiler”) olarak tanımlanmış kuruluşlar tarafından Kaynak’tan temin edilebilecektir. Tedarikçiler, Sağlık Bakanlığı tarafından uygun görülen kamu kurum kuruluşları ile Sosyal Güvenlik Kurumu (“SGK”) ve Türk Eczacıları Birliği (“TEB”) olarak belirlenmiştir.
Bakanlık tarafından uygun görülen kamu kurum ve kuruluşuna ilişkin Yönetmelik’te ek bir açıklama olmadığı gibi, henüz bu konuda bir duyuru da yayınlanmamıştır.
Yönetmelik ile ürün temini, ürün saklama ve dağıtım koşullarına ilişkin olarak diğer mevzuatlarda ecza ticarethaneleri için düzenlenen yükümlülüklerin benzerleri Tedarikçiler’e yüklenmiştir.
Hatta 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun ve bu kanunun uygulanmasına ilişkin yönetmelik hükümleri doğrultusunda, Tedarikçiler’in TİTCK tarafından düzenlenen izin belgesine sahip olmaları gerektiği düzenlenmiştir. Bu kapsamda Tedarikçiler’in İyi Dağıtım Uygulamaları mevzuatına uygun faaliyet göstermesi, temin ettikleri ürünlere ilişkin olarak sekonder ambalajlama için bir tesisle anlaşması, ürünlerin tekil bildirimlerini yapması zorunluluğu getirilmiştir.
Bu yükümlülüğün yürürlük tarihi Yönetmelik’in yayımından 6 ay sonra, yani 3 Ağustos 2023 tarihi olarak belirlenmiştir.
iv. Yurt Dışından Temin Edilen Ürünler İçin İlaç Takip Sistemi Kayıt Zorunluluğu
Tedarikçiler’in, tedarik ettikleri beşerî tıbbi ürünlere ilişkin izlenebilirliği sağlamak üzere yurt dışından temin ettikleri her bir ürünün tekil hareket bildirim işlemlerini İlaç Takip Sistemi üzerinden (“İTS”) yapması gerekmektedir.
Bu kapsamda temin edilen ürünler için Beşerî Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği kapsamında karekod uygulaması yapılmalıdır ve İTS bildirimleri gerçekleştirilmelidir. Söz konusu işlemler Beşerî Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği kapsamında TİTCK tarafından izin belgesi verilmiş sekonder ambalajlama tesisleri aracılığıyla gerçekleştirilmelidir.
Bu yükümlülüğe ilişkin yürürlük tarihi Yönetmelik’in yayımından 3 ay sonra, yani 3 Mayıs 2023 olarak belirlenmiştir.
v. Değerlendirmeler
Yurt dışından temin edilen ilaçlara ilişkin olarak geçtiğimiz aylarda haberlere yansıyan usulsüzlük ve hastalara sahte ilaç temin edildiği iddiaları, bu istisnai ilaç temin rejiminin daha üst bir seviyedeki mevzuat ile düzenlenmesi çalışmalarını hızlandırmış ve Yönetmelik ile sorumlu kişi ve yükümlülüklerinin detaylandırılarak daha hesap verilebilir bir sistem kurulması sonucunu doğurmuştur.
Getirilen tüm önlemler, reçete bazında ilaç ithalat usulünde kayıt, kontrol ve takibi sağlayacak olup, tıpkı ruhsatlı ilaçlardakine benzer bir kontrol mekanizması oluşturacaktır. Ancak temin edilebilir ürünlerin, yalnızca yurt dışındaki üreticilerden değil de, ecza depolarından da temin edilmesi; sahte ilaç riskini tamamen bertaraf etmediği gibi, paralel ithalat ile ilgili de çeşitli endişelere de neden olabilmektedir.
Ayrıca Yönetmelik’in geçiş hükmü ile öngörmüş olduğu süreler, Kaynak’ın veya Tedarikçiler’in sözleşmelerini güncellemesi veya yeni sözleşmeler akdetmesi için yeterli olmayabilir.