Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından yeni “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” (“Kılavuz”) 23.10.2021 tarihinde yayınlandı.
Kılavuz’da ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışından temini usulü açıklanmaktadır. Kılavuz ilk olarak 2014 yılında yayınlanmış olup, 2015 ve 2017 ve 2020 yıllarında değişikliğe uğramış ve son olarak 23.10.2021 tarihinde en güncel hali yayınlanmıştır.
Kılavuz ile yurt dışından ilaç temini uygulamasına ilişkin getirilen en önemli değişiklikler; tedarikçilere ve tedarik koşullarına ve Yurt Dışı İlaç Listesi’nden (“Liste”) ürünlerin çıkarılma koşullarına ilişkin düzenlemelerdir.
Bu değişiklik sonrasında 24.11.2021 tarihinde Kurum tarafından, Liste’nden çıkarılacak olan ürünler listesi yayınlamıştır.
1. Yeni Tedarikçiler
Kılavuz ile Türk Eczacılar Birliği, Sosyal Güvenlik Kurumu İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi isimli ecza deposu ve Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş.’nin yurt dışından ilaç temini yetkisi korunmuştur.
Ancak Kılavuz’da Kurum tarafından yurt dışı ilaç temini için uygun görülen kamu kurum/kuruluşlarının da tedarikçi olabileceği düzenlenmiştir.
Kurum tarafından uygun görülen yeni tedarikçilere ilişkin herhangi bir açıklama veya Kurum duyurusu yayınlanmamıştır.
2. Yeni Tedarik Koşulları
Kılavuz’un önceki halinde, ürünlerin FDA/EMA veya PIC/s üyesi ülkeler tarafından ruhsatlandırılmış olması durumunda tedarik edilebileceği düzenlenmişti.
Ancak yeni Kılavuz ile bu şart kaldırılarak, yurt dışından temin edilecek ürünlerin, öncelikle;
- ICH (Uluslararası Harmonizasyon Konseyi) kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri,
- MHRA (Birleşik Krallık Yetkili Otoritesi) veya
- TGA (Avustralya Yetkili Otoritesi)
tarafından bilimsel olarak kabul edilebilir etkinlik, kalite ve güvenliğe sahip olduğu kanıtlanarak, bu ülkelerde ruhsatlandırılmış ve piyasaya arz edilmiş olması esası getirilmiştir.
ICH kurucu ve daimi üyeleri; AB ülkeleri, ABD, Japonya, Brezilya, Singapur, Kore Cumhuriyeti, Çin, Suudi Arabistan, Türkiye’dir.
- Eğer temin edilmesi istenen ürün bu ülkelerde ruhsatlandırılmamış ve piyasaya arz edilmemişse; Kurum, ICH kurucu veya daimi üyesi yetkili otoriteleri, MHRA veya TGA tarafından İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetimi yapılarak uygunluk sertifikası verilmiş tesislerde üretilmiş olması ve ürünün temin edileceği ülkede piyasada bulunması koşulu ile, ürün teminine karar verebilir.
- Eğer temin edilmek istenen ürün bu ülkelerde ruhsatlandırılmamış, piyasaya arz edilmemiş ve sayılan ülkelerin otoriteleri tarafından İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetiminden geçmemişse; Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu tarafından ürün bazlı olarak İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetimi yapılmasına karar verileceği düzenlenmiştir.
Kılavuz ile Liste’ye giren ürünlerin eşdeğerlerine ilişkin de temin koşulları düzenlenmiştir.
Liste’de bulunan ilaçların en fazla bir eşdeğerinin tedarik edilebildiği ürün gruplarına yönelik başvurularda, bu ürünlerin müstakilen ya da toplamda Türkiye nüfusundan fazla nüfusa sahip ülke/ülkelerde piyasada bulunması ve ürüne uygun olarak biyoyararlanımı, biyoeşdeğerliliği veya biyobenzerliği gösteren çalışma sonuçlarının Kurum’a sunulması esastır.
Sayılan bu koşullardan herhangi biri uyarınca Liste’ye eklenmiş olmakla birlikte herhangi bir nedenle temininde zorluk çekilen beşeri tıbbi ürün var ise, Liste’deki ilgili beşeri tıbbi ürünün en fazla bir ilave eşdeğeri veya biyobenzeri için yapılıyor olması şartıyla, Kuruma başvuru yapılabilir.
3. Teslimata İlişkin Düzenlemeler
Kılavuz tedarikçilerin ürün sahibinden almaları gereken belgeleri detaylı düzenlemiştir. Ürünlerin tesliminde;
- Menşe Şahadetnamesi (Certificate of Origin)
- her seri için üretim merkezinin teknik müdürü tarafından onaylanmış Analiz Sertifikası (Certificate of Analysis) ve
- uygulanabilir olan hallerde her seri için Seri Serbest Bırakma Sertifikasının (Certificate of Batch Release)
alınması zorunlu kılınmıştır.
Bu yönde Kılavuz’un Yurt Dışından İlaç Temini Sırasında Yurt Dışı İlaç Tedarikçileri Tarafından Uyulması Gereken Kurallarını düzenleyen EK-5’te de güncelleme yapılmıştır.
4. Liste’nden Çıkarılmaya İlişkin Düzenlemeler
Kılavuz’un yayımlandığı tarih itibariyle tedarik koşullarını sağlamayan ürünler liste dışı bırakıldı. Bu kapsamda, halihazırda başvuru süresi sona ermekle birlikte Kılavuz’da Liste dışında bırakılan ürünler için tekrar Liste’ye eklenmek üzere 30 gün içinde Kurum’a başvuru yapılabileceği, uygun olarak değerlendirilenler tekrar listeye ekleneceği belirtilmiştir.
Yurt dışı ilaç tedarikçileri ithal ettikleri beşeri tıbbi ürünlerin ticari isimlerini, kutu sayılarını ve kutu ücretlerini (kaç hastaya kaç kutu ürün verildiği bilgisini de içermek şartıyla) her üç ayda bir excel formatında e-posta ve resmî yazı yoluyla Kurum’a ait Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi Başkanlığı’na iletilmesine ilişkin düzenleme Kılavuz’da korunmuştur.
Buna ek olarak Kılavuz’da, Kurum’a ulaşan bu veriler uyarınca, son 1 yıldır temin edilmeyen ürünlerin gerekli sipariş/stok kontrolleri yapıldıktan sonra Liste’den çıkarılacağı düzenlenmiştir.
5. Liste’de Olup 3 Yılını Doldurmuş ve 3 Yılı Doldurmasına 6 Ay Kalan Ürünler
5 Aralık 2018 tarihli Sağlıkla İlgili Bazı Kanun ve Kanun Hükmünde Kararnamelerde Değişiklik Yapılması Hakkında Kanun ile 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun’da yapılan değişiklik ile yurt dışından temin edilen ilaçlar için, Liste’ye girdiği tarihten itibaren üç yıl içerisinde izin/ruhsat sahibi tarafından ruhsat başvurusunda bulunulması ve başvuru tarihinden itibaren en geç iki yıl içerisinde ruhsat alınması zorunluluğu getirilmiştir.
Ruhsat başvurusu yapılmayan veya ruhsatı alınmayan ilaçların yurt dışından teminine devam edilmesine ilişkin karar yetkisi Cumhurbaşkanına verilmiştir.
Liste’ye eklenen beşeri tıbbi ürünler, listeye giriş tarihlerinden itibaren 3 yılı doldurmalarına 6 ay kala Kurum tarafından ilanen duyurulacağı düzenlenmiştir.
Dolayısıyla, Kanun maddesinin yürürlüğe girdiği 5 Aralık 2018 tarihinde, halihazırda listede olan ürünler için, 3 yıllık ruhsata başvurma süresi başlamıştı. 5 Haziran 2021 tarihinde duyuru yapılması ve hala ruhsat başvurusunda bulunulmamış ürünlerin değerlendirmeye alınacağının belirtilmesi beklenmekteydi.
Ancak bu değerlendirmeye alınacak ürünler, Kurum tarafından 24.11.2021 tarihinde yayınlandı.
İlan edilen ürünler Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu’nca değerlendirilecek ve Liste’de kalması uygun görülen ürünler Cumhurbaşkanlığı onayına sunulacak.
Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu’nca yapılacak değerlendirmede hangi koşulları sağlayan ürünlerin Cumhurbaşkanlığı onayına sunulacağı açıklanmadığı gibi, Cumhurbaşkanlığı tarafından yapılacak değerlendirmenin kriterleri de ne Kanun ne de Kılavuz tarafından belirtilmemiştir.
Değerlendirmeler
Yapılan değişiklikler Kurum’un tedarik ettiği ürünlerde etkililik, güvenlilik ve kalite unsurlarının daha sıkı bir şekilde takip edileceğini göstermektedir. Kılavuz’un yayımlandığı tarih itibariyle tedarik koşullarını sağlamayan ürünlerin hemen liste dışı bırakılmış, ürünlerin tedarik edilebileceği ülkelerin genel olarak güçlü ruhsat denetim mekanizmaları olan ülkelerle sınırlandırılmış ve ürün güvenliğini esas alarak ürün bazında veya ülke bazında kararlar alınabileceğine ilişkin düzenlemeler getirilmiştir.
Bu değişiklikler güvenilir ürün teminini sağlamayı amaçlamıştır. Bu kapsamda Kılavuz’un yayınlanmasından sonra yayınlanan ilk Liste’den birçok ürünün jenerikleri koşulları sağlamadığı için çıkarılmıştır.
Yakında Liste’de 3 yılını doldurmuş ürünlerin Cumhurbaşkanı tarafından değerlendirilmesi ve bu ürünler hakkında kararının verilmesi beklenmektedir. Cumhurbaşkanı kararı sonrasında Liste’den çıkarılan ürünlerin tekrar listeye alınıp alınmayacağı veya Liste’de kalmasına karar verilen ürünler için ruhsat almak için tanınan 3 yıllık sürenin yeniden mi başlayacağı merak edilmektedir.