Giriş ve Gelişmeler
6 Temmuz 2019 tarihinde yayımlanarak yürürlüğe giren Bilgi ve İletişim Güvenliği Tedbirleri konulu Cumhurbaşkanlığı Genelgesi (“Genelge”) ile kamu kurumları ve kritik altyapı hizmetleri veren işletmeler bakımından bilginin dijitalleşme sürecinde meydana gelebilecek ciddi güvenlik risklerinin azaltılması ve etkisiz kılınması ile özellikle kritik türdeki verilerin güvenliğinin sağlanması amaçlanmıştı.
Genelge’nin ve Genelge’de belirtilen ilgili tedbirlerin…
»
TİTCK tarafından hazırlanan yeni Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 31686 sayılı ve 11 Aralık 2021 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik ile, 2005 tarihli eski yönetmelikte yer almayan ancak halihazırda TİTCK uygulamasında var olan süreçlerin güncel bir şekilde mevzuata yansıtılması ve mevzuatın 2001/83/EC sayılı AB Direktifi’ne uyumlu hale getirilmesi amaçlandığı görülmektedir.
Bu kapsamda, Yönetmelik’in tanımlar…
»
Türkiye taklit ürünlerin üretimi ve satışının yanı sıra, bunların transit geçişi bakımından da önemli bir coğrafi konuma sahiptir. Türkiye'ye giriş yapan kaçak ürünlerin çoğu ayrıca taklittir. Bu durum marka sahiplerinin taklitle mücadelede aktif rol almasını, mümkün olan tüm yollara başvurmasını, alternatif ve yaratıcı yaklaşımlar aramasını gerektirmektedir.
Taklit ürünlerle mücadele edilirken başvurulabilecek birtakım hukuki ve cezai yollar mevcuttur.
Bunlardan en hızlı…
»
Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları (NPP - named patient program), Türkiye’de ruhsatlandırılmamış veya ruhsat almış ancak çeşitli nedenlerle Türkiye pazarında bulunmayan ilaçlara yönelik istisnai ithalat rejimlerinden biridir.
Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olduğu yahut ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunamadığı ancak hastaların söz konusu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, hekim talebi ile ilacın bu özel yöntemle tedarik edilmesi mümkün…
»
Beşeri tıbbi ürünleri, enteral beslenme ürünleri ve özel tıbbi amaçları olan bebek mamalarına yönelik tanıtım faaliyetleri 3 Temmuz 2015 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Tanıtım Yönetmeliği”) kapsamında düzenlenmektedir.
Tanıtım Yönetmeliği uyarınca; ürünlerin internet dahil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımının yapılması yasaktır. İlaçların tanıtımı yalnızca hekimlere…
»
İlaç şirketleri tarafından gerçekleştirilen değer aktarımlarına ilişkin hiçbir kamuya ifşa kuralı bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 3 Temmuz 2015 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Tanıtım Yönetmeliği”) uyarınca ilaç şirketleri sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, sağlık meslek mensupları ve üyesi bulundukları mesleki örgütler, sendikalar ve sağlık alanında faaliyet gösteren dernekler ve vakıflar ile sağlığın korunması ve…
»
