AB Komisyonu tarafından hazırlanan uzun süredir beklenen 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (“MDR”)’nün yürürlüğe girmesinin ardından MDR ile uyumlu olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (“Yönetmelik”) de 2 Haziran 2020 tarihinde 31499 sayılı Resmi Gazete'de yayımlandı. Yönetmelik ile getirilen yeni düzenlemeler için geçiş süreci yaratmak adına, AB geçiş sürecine uygun olarak birçok madde için farklı yürürlük tarihleri öngörülmüştür.
Bu kapsamda dikkat çeken yeni düzenlemeler; tıbbi cihaz tanımı ve ürünlerin sınıflandırılması ve uzaktan ve mesafeli satışlar, ürünlerin piyasaya arzında imalatçı, ithalatçı ve dağıtıcı sorumlulukları, EUDAMED sistemi, tıbbi cihazlarda klinik araştırma, onaylanmış kuruluşlara ilişkin düzenlemelerdir.
Öncelikle, Yönetmelik, yine tıbbi cihazları 4 farklı risk sınıfında değerlendirilmektedir (sınıf I, IIa, IIb ve III). Ancak sınıflandırma kurallarında yeni düzenlemelerle belirli cihazlarla ilgili sınıflandırma değişiklikleri öngörülmüştür. Özellikle bazı Sınıf I tıbbi cihazların risk sınıfının yükselecek olması yeni dönemde bu ürünler için onaylanmış kuruluş denetimi ve EC sertifikasını gerekli kılacaktır.
Bunun yanında, Yönetmelik’te, tıbbi cihaz imalatçısı, ithalatçısı ve dağıtıcısı yükümlülükleri ayrı ayrı ayrıntılı olarak düzenlemiştir. Ancak, Tıbbi Cihaz Satış Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği’nde, cihazların satışının yapıldığı yer olarak tanımlanan satış merkezlerinin, imalatçı, ithalatçı ve dağıtıcı kanallarından hangisine girdiğine ilişkin herhangi bir düzenleme yapılmamıştır.
Ayrıca imalatçılar tarafından “mevzuat uyum sorumlusu” adı verilen, tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurması zorunluluğu getirilmiştir. Mevzuat uyum sorumlusunun, Tıbbi Cihaz Satış Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği’nde düzenlenen “sorumlu müdür” ile aynı kişi olup olamayacağına ilişkin bir düzenleme bulunmamaktadır.
Tıbbi cihaz sektöründe şeffaflığı geliştirmek ve takip edilebilirliği artırmak amacıyla Avrupa Birliği Komisyonu’nun EUDAMED sistemi MDR uyumlu olarak Yönetmelik’e dahil edilmiştir. Bu kapsamda kayıt amaçları ve kaydı yapılacak olan bilgiler düzenlenmiştir. Bununla beraber, Ürün Takip Sistemi yükümlülüklerinin de devam edeceği düzenlenmiştir. Kamuya açık olacak olan EUDAMED sistemi, Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlanması ve fonksiyonel spesikasyonlarının karşılandığına dair bir bildiri yayımlandığı tarihten altı ay sonra kullanıma hazır hale gelecektir.
Son olarak, Yönetmelik, TİTCK ve AB yürütme organı olan AB Komisyon’u tarafından daha fazla kontrol ve izleme ile Onaylanmış Kuruluşların atanması için daha katı koşullar getirmiştir.Onaylanmış Kuruluşlar, tıbbi cihazların pazara sunulmadan önce geçerli temel teknik şartlara uygunluğunu değerlendirmek atanmış bir kuruluşlardır. Onaylanmış kuruluş olmak üzere atanma başvurusu yapan uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirmesini, TİTCK ile birlikte AB Komisyonu temsilcisi ve AB üyesi iki farklı ülkenin atama otoritelerinin temsilcilerinden oluşan “ortak değerlendirme ekibi” gerçekleştirecektir. TİTCK tarafından Onaylanmış Kuruluş başvuruları kabul edilmeye başlanmıştır.
TİTCK’nın atamış olduğu uygunluk değerlendirme kuruluşları, Ticaret Bakanlığı tarafından, AB Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi Sistemi olan NANDO aracılığıyla AB Komisyonu’na ve AB üyesi ülkelere bildirilir ve herhangi bir itiraz ortaya çıkmazsa, bildirimin yapılmasından itibaren 42 gün içerisinde bildirim NANDO’da yayımlanır. Mevcut EC sertifikaların ne zamana kadar geçerli olacağına ilişkin TİTCK tarafından 26 Mayıs 2021 tarihinde bir duyuru yayınlanmıştır. Bu geçiş sürecinde imalatçılar tarafından, tıbbi cihazları için yeni belgelendirme zamanlamasını planlamak için Onaylanmış Kuruluşlarla birlikte çalışmaya başlaması, Onaylanmış Kuruluşun mevcudiyetini, cihazlarla ilgili ek veri ihtiyacını ve Yönetmelik’te yer alan geçiş hükümlerini dikkate alınmalıdır.
Yönetmelik, uyumlu olduğu AB mevzuatı MDR ile aynı tarihte yürürlüğe girmiş olup, TİTCK tarafından AB uygulaması ile paralellik sağlanması için duyurular ile sektör paydaşları yönlendirilmektedir. Bununla birlikte, Yönetmelik’in hazırlanmasında MDR ile uyumluluğunun planlanması gerekliyken, Türkiye’deki yürürlükte olan diğer yönetmeliklerin tamamının ne yazık dikkate alınmadığı gözlenmekte ve diğer yönetmeliklerin de bu kapsamda güncellenmesi beklenmektedir.