COVID-19 Sebebiyle Klinik Araştırmalara İlişkin Alınan Tedbirler


Covid-19 pandemisi nedeniyle, klinik araştırmalar sırasında katılımcılarının haklarının, güvenliğinin ve sağlığının korunmasını sağlamak için birtakım tedbirler alınmasına gerek duyulmuştur.

Bu kapsamda, Avrupa ilaç Ajansı (EMA) tarafından 20 Mart 2020 tarihinde COVID-19 (Koronavirüs) pandemisi sırasında klinik araştırmaların yürütülmesi hakkında bir kılavuz yayınlamış olup, 27 Mart 2020 tarihinde kılavuzun güncellenmiş 2. versiyonu ve 30 Nisan 2020 tarihinde ise güncellenmiş 3. versiyonu (“EMA Kılavuzu”) yayınlandı.

EMA Kılavuzu, üye ülkeleri, ortaya çıkan halk sağlığı krizi süresince, Avrupa'daki klinik araştırmalara ilişkin süreçlere yönelik oluşabilecek aksaklıkları engellemek ve azaltmak için ilgili kuralları mümkün olan en yüksek seviyede uygulamaya teşvik etmektedir. Bununla birlikte, sponsorlar ve araştırmacılar, Kılavuz’un ulusal mevzuat ve istisnaların yerini alamayacağını dikkate almalıdır. Tedbirler kapsamında alınan aksiyonlar; durum ile orantılı olmalı, yetkililer tarafından ulusal ve yerel olarak alınan acil durum önlemlerine ilişkin yarar-risk değerlendirmelerine dayanmalı ve araştırma gönüllülerinin sağlığı ve güvenliği üzerindeki etkisine öncelik verilmelidir. Araştırma gönüllüsünün, araştırmanın yürütüldüğü merkeze gelemediği durumlarda, eğer mümkünse sosyal mesafe de gözetilerek evde bakım veya telefon ya da teletıp yoluyla iletişim gibi diğer önlemler, advers olayları tespit edebilmek ve tıbbi bakımın devamlılığını ve gözetimi sağlamak için gerekli olabilecektir. Bununla birlikte, bu yöntemlere ilişkin sınırlamalar ve riskler ile veri koruma gereklilikleri dikkate alınmalı ve bu tür alternatif uygulamalar usulüne uygun olarak belgelendirilmelidir. EMA Kılavuzu’nda, önerilen basitleştirme tedbirlerinin yalnızca devam eden halk sağlığı krizi sırasında uygulanacağı belirtilmiştir.

Türkiye AB üyesi devletler arasında olmasa da, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”), 20 Mart 2020 tarihinde COVID-19 salgını nedeniyle Türkiye'de yürütülen klinik araştırmalarda alınacak önlemlere ilişkin bir duyuru yayınladı.

EMA Kılavuzu doğrultusunda, Kurum tarafından yayınlanan duyuru klinik araştırmaların sponsorlarının riskli durumları sürekli olarak değerlendirmeleri ve araştırma organizasyonlarını buna göre güncellemeleri gerektiğini belirtmektedir. Yapılan risk değerlendirmesi, COVID-19 ile ilgili öncelikleri dikkate almalı, araştırma merkezlerinin yükünü azaltmalı ve sosyal izolasyon kurallarına takip edilmelidir. Bu aşamada dikkate alınması gereken ilk konu klinik araştırma katılımcılarının güvenliğidir.

Duyuru, klinik araştırmalara ilişkin alınması gereken önlemlere yer vermektedir, örneğin:

  • Gerekli olduğunda araştırmanın askıya alınması veya erken sonlandırılması ve durumun etik komiteye bildirilmesi.
  • Acil durum güvenlik önlemlerinin uygulanmasından sorumlu olacak kişinin belirlenmesi.
  • COVID-19 sebebiyle ortaya çıkan protokol ihlallerinin etik komiteye bildirilmesi.
  • Olası gümrük engelleri veya karantina durumunda ürün stoklarının normalden daha yüksek tutulması için gereken önlemlerin alınması.
  • Klinik araştırma merkezlerine ziyaretlerin sınırlandırılması.

Ayrıca, duyuru uyarınca, klinik deneylerle alakalı başvurulara ilişkin dokümanların Kurum’a fiziki olarak sunulması gerekmemektedir. Söz konusu dokümanlar elektronik ortamda sunulabilecektir.

Duyuruda açıklanan tedbirler, gelişmelere göre Kurum tarafından gözden geçirilerek güncellenecek ve Kurum tarafından aksi bir duyuru yapılana kadar geçerli olacaktır.

First published by in 11.05.2020

Find more insights

Paylaş