İlaç, Tıbbi Cihaz, Dijitalleşme: On İkinci Kalkınma Planı ve 2025 Yılı Cumhurbaşkanlığı Yıllık Programı ile Sağlık Sektörlerini Neler Bekliyor?
On İkinci Kalkınma Planı 2024 – 2028 (“Kalkınma Planı”) ve 2025 Yılı Cumhurbaşkanlığı Yıllık Programı (“Program”), Türkiye’nin farklı sektörlerinde kalkınma hedeflerini ve stratejik politikalarını belirlemektedir.
Kalkınma Planı ve Program doğrultusunda ilaç ve tıbbi cihaz sektörleri, Türkiye’nin sağlık alanındaki sürdürülebilirliğini artırmaya, yerli üretim kapasitesini geliştirmeye ve ithalata bağımlılığı azaltmaya yönelik temel hedeflerin vurgulandığı sektörlerdendir. Genel itibariyle, yerli üretimin ve sağlık hizmetlerinin etkinliğinin artırılması ile yenilikçi teknolojilerin desteklenmesi hedeflenmektedir.
Bu kapsamda, Türkiye'nin sağlık sektöründe ve dolayısıyla Türkiye ekonomisinde önemli bir dönüşüm süreci işaret edilmektedir. Bu yazımızda, Kalkınma Planı ve Program’da belirlenen politika ve tedbirlerin ana hatlarıyla neler olduğu ve bunların ilaç ve tıbbi cihaz sektörlerini nasıl etkileyeceği konusunda genel bir bakış sunulmaktadır.
Türkiye’de İlaç ve Tıbbi Cihaz Sektörleri: Mevcut Durum ve Gelişen Dinamikler
İlaç sektörü, 2023 yılında üretimde %2,7 oranında bir artış göstermiştir. Ancak 2024 yılı Ocak-Temmuz döneminde, bir önceki yılın aynı dönemine göre %5,2 oranında bir azalma yaşanmıştır. 2023 yılı itibarıyla ilaç ithalatı %8,8 artışla 5,4 milyar dolar seviyesine, ilaç ihracatı ise %15,8 artışla 2,2 milyar dolar seviyesine ulaşmıştır. 2024 yılının ilk yarısında ihracat %1,9, ithalat ise %4,9 oranında artmıştır [1].
Türkiye ilaç pazarı 2023 yılında hastane ve eczanelerde değer bazında %90,9’luk bir büyüme oranı ile 222,5 milyar TL’ye ulaşmıştır. Bu kapsamda yerli üretim oranı da artış göstermiştir: 2016 yılında kutu bazında %75, değer bazında ise %42 olan imal ilaç oranları, 2023 yılı itibarıyla kutu bazında %90,6'ya, değer bazında ise %57,8'e yükselmiştir [1]. Bu veriler, Türkiye’nin ilaç üretimindeki artışı ve kapasite kullanım oranlarındaki değişimi yansıtmaktadır.
Tıbbi cihaz sektörü de benzer bir büyüme göstermiştir. 2023 yılı itibarıyla dünya tıbbi cihaz pazarı 530 milyar doları aşarken, Türkiye’nin tıbbi cihaz ihracatı 1,25 milyar dolar olarak gerçekleşmiştir. Türkiye tıbbi cihaz sektöründe ihracatın ithalatı karşılama oranı 2017 yılında %23 iken, 2024 yılının ilk yarısında bu oran %48’e çıkmıştır [1]. Bu gelişmeler, yerli üretimi destekleyici politikalara verilen önemin somut göstergeleri olarak ele alınabilir.
Ancak özellikle ilaç sektöründe bu artışların sürdürülebilirliği için kalite, inovasyon ve dışa bağımlılıkla ilgili önemli soruların hala gündemde olduğu göz ardı edilmemelidir. İthal ilaçlarda uygulanan Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından belirlenen döviz kuru ve yerli üretimdeki hammadde ithalatı da hem ürün fiyatlarını hem de üretim ve ihracat dengesini önemli ölçüde etkilemektedir. Ayrıca, sahte ilaçlar, kaçak ilaçlar veya yasal tedarik zincirinin dışına çıkmış ilaçlar da sektördeki dinamikleri çeşitli açılardan olumsuz etkilemektedir. Bu faktörler göz önüne alınmadan yapılan değerlendirmeler, sektördeki gelişmelerin doğru anlaşılmasını zorlaştıracaktır. Bu nedenle, sektördeki büyüme ve ihracat artışını yalnızca üretim kapasitesindeki artışa bağlamak yanıltıcı olabilir.
Tıbbi cihaz sektöründe ise ürün fiyatları TİTCK tarafından belirlenmediği için fiyatlandırma hususu serbest piyasa koşullarına dayanmakta, öte yandan geri ödemedeki ürünlerin alım fiyatları döviz kuru ve enflasyon artışı dikkate alındığında yetersiz kalmaktadır. İhracatın ithalatı karşılama oranındaki artışa yönelik yorumlar, yeni teknolojilerin piyasaya girememesi ve kur dalgalanmaları nedeniyle ithal edilen ürünlerin piyasadan çekilmesi gibi etkenler göz önünde bulundurulmadan yapıldığında, sektördeki gerçek dinamikleri tam olarak yansıtmayabilir.
Sağlık Sisteminin Finansmanı: Etkin Fiyatlandırma ve Yeni Modeller
Program ile belirlenen sağlık politikalarının uygulanabilmesi için sosyal güvenlik sisteminin sürdürülebilirliği kritik bir öneme sahiptir. Bu bağlamda, ilaç ve tedavi harcamalarının daha öngörülebilir ve sürdürülebilir hale getirilmesi amaçlanmakta olup sağlık harcamalarının etkin bir şekilde yönetilmesi önemli bir hedef olarak öne çıkmaktadır. Bu doğrultuda, çeşitli tedbirler öngörülmüş olup bunlar arasında aşağıdakiler yer almaktadır:
- Yüksek Maliyetli İlaçlar ve Yenilikçi Tedaviler İçin Alternatif Geri Ödeme Modellerinden Yararlanılması: Yüksek bütçeli ilaçların ve yenilikçi tedavilerin geri ödemesinde alternatif ödeme modellerinin kullanılması, sektörel sürdürülebilirliği sağlamak için önemlidir. Bu uygulama halihazırda var olsa da kullanımının artması olumlu bir gelişme olarak değerlendirilebilir. Ayrıca, Türkiye’deki ilaç fiyatlarının dünya geneline göre düşük olduğu göz önüne alındığında, bu tür anlaşmaların ilaç üreticilerine belirli bir rahatlık sağladığını söylemek mümkündür. Alternatif ödeme modelleri, bütçe üzerindeki baskıyı azaltarak Türkiye’nin küresel uygulamaları kendi sistemine entegre etmesine olanak tanıyacaktır.
- Değer Bazlı Geri Ödeme Yöntemlerinin Yaygınlaştırılması ve Geriye Dönük Analizler Yapılması: Yenilikçi ürün üreticilerinin uzun yıllardır bu yöndeki taleplerinin karşılanması beklentisi olduğu bilinmektedir. Geri ödeme yöntemlerinin değer bazlı hale getirilmesi ve düzenli aralıklarla geriye dönük analizler yapılarak ödeme listelerinin etkinliğinin artırılması, sistemin şeffaflığını ve verimliliğini artırmaya yönelik stratejik bir adım olacaktır.
- Yapay Zeka Destekli Risk Analiz Sistemlerinin Geliştirilmesi: Sağlık hizmetleri geri ödemelerinde denetimlerin artırılmasına yönelik olarak yapay zeka destekli risk analiz sistemlerinin kullanılması, sektördeki dolandırıcılık ve yanlış ödemelerin önlenmesine yardımcı olacaktır.
Ancak, Avrupa Birliği (“AB”) sağlık sistemlerinde karşılaşılan zorluklar, Türkiye’de de benzer hukuki ve operasyonel zorluklara yol açabilir. Özellikle, yaşlanan nüfus, kronik hastalıklar ve sağlık personeli eksiklikleri gibi yapısal problemler, bu tür sistemlerin etkinliğini sınırlayabilir. Ayrıca, bu tarz sağlık sistemindeki çeşitli zorluklara bir de yapay zekanın getirebileceği riskler iyi analiz edilmelidir.
Bu tür sistemlerin uygulanması yalnızca teknolojik altyapının değil, aynı zamanda sağlık sektörü mevzuatının da bu gelişmelere uyum sağlayacak şekilde güncellenmesini gerektirmektedir. Yapay zeka destekli risk analiz sistemlerinin etkinliği, özellikle sağlık verilerinin güvenliği, kişisel verilerin korunması ve mahremiyetin sağlanması gibi temel hukuki ilkelere dayanmaktadır. Türkiye’de bu alanla ilgili mevcut mevzuatın, AB’deki GDPR (General Data Protection Regulation) gibi kişisel veri koruma düzenlemeleriyle tam olarak uyumlu hale getirilmesi önem arz etmektedir. Ayrıca, yapay zekanın uygulanması sırasında ortaya çıkabilecek verimsizlik ve eşitsizliklerin, özellikle dezavantajlı gruplar için hukuki sorunlar yaratmaması adına ilgili düzenlemelerin dikkatle yapılması gerekmektedir.
Bu bağlamda, yapay zeka sistemlerinin sadece teknolojik gelişmelerle değil, aynı zamanda mevzuatın, özellikle de sağlık ve veri koruma alanlarındaki hukuki çerçevenin gözden geçirilmesiyle başarılı olacağı söylenebilir. AB deneyiminden yola çıkarak, Türkiye’de bu tür sistemlerin uygulanabilirliği, ilgili yasal çerçevelerin güçlendirilmesi ve uygulamada karşılaşılabilecek olası hukuki engellerin öngörülüp çözülmesiyle mümkün olacaktır.
- Yurt Dışından İlaç Temini İçin Maliyet Etkili Seçeneklerin Ödeme Listesine Dahil Edilmesi: Yurt dışından ilaç temini (named patient program) mekanizması kapsamında, maliyet etkili ilaçların ödeme listesine dahil edilmesi ve ödeme koşullarının revize edilmesi sağlık harcamalarının daha etkin bir şekilde yönetilmesine katkı sağlamaktadır. Ancak bu istisnai ilaç ithalat rejimindeki temel amaç hastalara Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya piyasada bulunamayan ürünlerin teminini sağlamak olduğu için, maliyet avantajı sağlayan bu mekanizmanın etkin kullanımı, hastaların tedaviye erişimini hızlandırmaya yönelik düzenlemelerle desteklenerek gerçekleştirilmelidir.
- Sağlık Market Uygulamasının Kapsamının Genişletilmesi: 2018 yılından itibaren sağlık hizmetleri tedariğinde kullanılan ilaç, tıbbi malzeme ve tıbbi cihazların Devlet Malzeme Ofisi (“DMO”) aracılığıyla temin edilmesini sağlayan Sağlık Market uygulamasının kapsamının genişletilmesi hedeflenmekte ve bu ürünlerin sayısının artırılması planlanmaktadır. Kapsamın genişletilmesi hedeflenirken piyasa rekabetinin sağlanması da son derece önemlidir. Bu nedenle, rekabetin sürdürülebilirliği ve fiyat dengelerinin korunması için özenli bir strateji izlenmelidir.
Sağlık sistemindeki finansman modeli ve ilaç tedavi harcamalarının etkin yönetimi, Türkiye'nin sağlık sektöründeki sürdürülebilir büyüme için kritik öneme sahiptir. Belirlenen hedeflerin başarılı bir şekilde hayata geçirilebilmesi için sağlık politikalarının hukuki altyapısının güçlendirilmesi ve pratik engellerin aşılması gerekmektedir. Özellikle döviz kuru etkileri, alternatif geri ödeme modelleri ve yapay zeka destekli denetim sistemlerinin etkin bir şekilde uygulanabilmesi için gerekli mevzuat altyapısının hızla oluşturulması önemlidir. Ayrıca, Sağlık Market gibi uygulamaların kapsamı genişletilirken yerli üreticiler ve ithalatçılar arasındaki denge göz önünde bulundurulmalıdır. Yalnızca maliyetleri düşürmeye yönelik adımlar atmanın uzun vadede sağlık sisteminin kalitesini ve etkinliğini riske atabileceği unutulmamalıdır. Bu nedenle hedeflerin, sürdürülebilirlik ve adalet prensipleri doğrultusunda dikkatlice belirlenmesi önemlidir.
Yerli üretimin artması ekonomik sürdürülebilirlik açısından önemli olsa da yerli-ithal ürün/üretici ayrımı, uzun vadede kalitenin ve yenilikçi ürünlere erişimin önünde engel oluşturmaktadır. Halihazırda belirli ilaç ve tıbbi cihazların piyasada bulunmadığı veya az bulunduğu bilinen bir gerçektir. Türkiye’nin sağlık hizmetlerinde sadece maliyet odaklı değil, aynı zamanda teknolojik ve yenilikçi çözüm odaklı e büyümesi gerektiğinden, değer bazlı geri ödeme yöntemleri gibi modern sağlık finansmanı modellerinin yaygınlaştırılması, sağlık hizmetlerinin sürdürülebilirliğini sağlamada kritik bir rol oynayacaktır.
Sağlıklı Toplum için Kalite, Sürdürülebilirlik ve Erişim
Sağlık turizminin giderek arttığı düşünüldüğünde, Türkiye’nin sunduğu sağlık hizmetlerinin sadece yabancı hastalar için değil, sosyal güvenlik kapsamında geri ödeme alan hastalar için de etkili ve kaliteli olması gerektiği açıktır.
Kalkınma Planı’nda kaliteli, güvenilir, etkin, veriye dayalı süreçlerle desteklenen, hazırlık ve uyum kapasitesi yüksek, mali açıdan sürdürülebilir sağlık hizmeti sunumunun sağlanması amacıyla çeşitli politikalar benimsenmiştir.
Bu politikalardan biri, sağlık sisteminde mali sürdürülebilirlik sağlanmasıdır. Buna istinaden Sağlık Uygulama Tebliği kapsamında TİTCK tarafından geri ödemesi yapılan tanı ve tedavi hizmetlerinin etkin kullanılmasının sağlanmasına yönelik çalışmalar yapılması ve kişiselleştirilmiş tıp uygulamalarının kliniğe geçişi ile rutin sağlık hizmetlerine entegrasyonu için gerekli veri analizi, model geliştirme ve pilot çalışmalar gerçekleştirilmesi hedeflenmektedir.
Belirlenen politikalardan bir diğeri ise ilaç ve tıbbi cihaza erişimin kolaylaştırılması için İlaç Takip Sistemine entegre olacak şekilde sahadaki ilaç hareketlerinin izlenebilirliğini güçlendiren yöntemler geliştirilmesi ve ilaçta akılcı tedarik yönetimine yönelik uluslararası standartlarda yeni dijital çözümler geliştirilmesidir.
Dijitalleşme, Üretim ve İhracat Odaklı Yeni Dönem
Kalkınma Planı, tıbbi cihaz ve ilaç sektörlerinde ithalat bağımlılığını azaltarak yerli üretimi artırmayı ve uluslararası pazarda rekabeti güçlendirmeyi hedeflemektedir. Bu doğrultuda, üretim süreçlerini hızlandıracak, verimliliği artıracak ve ihracatı teşvik edecek çeşitli hedefler belirlenmiştir.
- Kurumsal Yapılanmanın Güçlendirilmesi: İlaç ve tıbbi cihaz sektörlerinde yerli üretim ve ihracatı teşvik etmek için kurumlar arasında veri paylaşımının sağlanması ve dijital platformlar üzerinden ihracat süreçlerinin hızlandırılması planlanmaktadır. Ayrıca, tıbbi cihazların gümrük işlemleri için sistem iyileştirmeleri yapılması da öngörülmektedir.
- İhracat ve Üretim Kapasitesinin Artırılması ve Entegrasyon: Dijitalleşme süreçleriyle yerli üretim ve ihracat kapasitesinin artırılması hedeflenmektedir. Sağlık verilerinin elektronik sağlık dosyalarına entegrasyonu ve mobil e-reçete uygulamalarıyla uzaktan sağlık hizmetlerinin desteklenmesi planlanmaktadır.
- Ar-Ge ve Yerli Üretim Destekleri: İhracat ve yerli üretimin artırılması için teknolojik altyapının geliştirilmesi adına dijital dönüşüm süreçlerine hız verilmesi gerekmektedir. Bu süreçte yerli üreticilerin desteklenmesi ve teknolojik inovasyonların teşvik edilmesi önemlidir. Bu kapsamda aşı, ilaç ve tıbbi cihaz üretiminde yeni teknolojilerin geliştirilmesi ve özel sektör ile iş birliği oluşturarak girişimcilik faaliyetlerinin desteklenmesi hedeflenmektedir. Ayrıca, yerli tıbbi cihaz üreticilerinin AB pazarına ihracatı için zorunlu olan MDR kayıt işlemleri için destek sağlanması da öngörülmektedir.
- Biyoteknolojik Ürünlere Yönelik Geliştirmeler: Türkiye’nin biyoteknolojik ilaçların üreticisi ve ihracatçısı olma hedefine katkı sağlamak amacıyla, ruhsatlandırma, fiyatlandırma ve geri ödeme sistemlerine yönelik yeni düzenlemeler yapılması, yüksek katma değerli biyoteknolojik ürünlerin önceliklendirilmesi ve Ar-Ge faaliyetlerinin teşvik edilmesi planlanmaktadır. Ayrıca Türkiye'nin bu alanda daha fazla girişimci ve yenilikçi projeyi desteklemesi de hedefler arasındadır.
Tüm bu hedefler, dijitalleşme süreçlerini hızlandırarak Türkiye’nin sağlık sektöründeki küresel rekabet gücünü artırmayı ve sektördeki inovasyon potansiyelini güçlendirmeyi amaçlamaktadır. Ancak bu hedeflerin başarıyla hayata geçirilebilmesi için Türkiye’nin dijitalleşmeye hazır olup olmadığı hem mevzuat hem de altyapı açısından gözden geçirilmelidir. Mevzuatın dijital dönüşüme uygun şekilde güncellenmesi ve sağlık sisteminin dijital altyapısının güçlendirilmesi, bu sürecin etkin bir şekilde ilerlemesi için kritik öneme sahiptir.
Genel Değerlendirme ve Öngörü
Program çerçevesinde ilaç ve tıbbi cihaz sektörlerinde kalkınma hedeflerine ulaşmak için belirlenen adımlar, sektördeki sürdürülebilir büyüme ve gelişmeyi desteklemek adına önemli yönlendirmeler sunmaktadır. Ancak, belirlenen hedeflerin etkin bir şekilde hayata geçirilebilmesi için mevzuatın dijital dönüşüm ve sağlık teknolojilerinin gelişimiyle uyumlu şekilde hızla güncellenmesi gerekmektedir.
Sağlık sektörü paydaşlarının etkin iletişim kurması ve sektördeki politikaların gerekliliklerine uygun olarak uygulamaya geçirilmesi, başarılı bir dijitalleşme süreci için temel unsurlar arasında yer almaktadır. Ayrıca, bu süreçte kamu-özel sektör iş birliğinin güçlendirilmesi ve geri bildirim mekanizmalarının işler hale getirilmesi, sürecin etkinliğini artıracaktır.
2025 yılı, Türkiye’nin sağlık sektöründe dijitalleşme, yerli üretim ve biyoteknolojik ürünler açısından önemli bir dönüm noktası olabilir. Bu potansiyelin gerçeğe dönüşebilmesi için yatırımlar ve yenilikçi çözümlerin artması ile eş zamanlı olarak mevzuatın bu gelişmelere hızla adapte edilmesi de gerekmektedir. Ayrıca hastaların ihtiyaç duyduğu ithal yenilikçi tedavi yöntemlerine daha hızlı ve etkin erişiminin sağlanması göz ardı edilmemeli, yenilikçi ürünler için hızlı onay mekanizmalarının geliştirilmesi ve ithal ürünlerin daha erişilebilir hale gelmesi için uygun fiyat politikalarının ve geri ödeme sistemlerinin güncellenmesi son derece önemlidir.