Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları (named patient program), Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olan veya ruhsat almış ancak çeşitli nedenlerle Türkiye pazarında bulunmayan ürünlere yönelik istisnai ithalat rejimlerinden biridir.
Aralık 2018’e dek yalnızca Türkiye Eczacılar Birliği (“TEB”) ile SGK bünyesinde kurulmuş olan İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programı kapsamındaki ürünleri ithal etme yetkisine sahipti. Aralık 2018’de kanunda bu özel ithalatın Sağlık Bakanlığı tarafından uygun bulunan kuruluşlar/kurumların yanı sıra SGK ve TEB tarafından gerçekleştirileceğini öngören bir değişiklik yapılmıştır. Bugüne dek söz konusu kuruluşların/kurumların seçimi için herhangi bir kriter belirlenmemiştir.
Kanun uyarınca; ithal edilen yabancı ürünler için Yurt Dışı İlaç Listesi’ne giriş tarihi itibariyle üç yıl içinde ruhsat başvurusunda bulunulması ve aynı zamanda ruhsat başvurusunda bulunulduğu tarih itibariyle iki yıl içinde ruhsat alınması zorunludur. Ancak bu kuralın ihlal edilmesi durumunda ne yapılacağına ilişkin herhangi bir yaptırım belirlenmemiştir. Verilen sürelerin dolmasının ardından Cumhurbaşkanı ruhsat almamış olan veya ruhsat başvurusunda bulunulmamış olan ilaçların tedarikinin devam edip etmeyeceğine karar vermekle yetkilidir. Kanun’un yürürlüğe girdiği 5 Aralık 2018 tarihinden önce yurt dışından tedarik edilmekte olan ürünler için ruhsat başvurusunda bulunma süresi ile daha önceden ruhsat başvurusunda bulunulmuş ürünlere ruhsat alınması için tanınan süre 5 Aralık 2018 tarihinde başlamıştır.
Ek olarak; Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde veya Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzunda herhangi bir değişiklik yapılmaksızın ve yalnızca eczane mevzuatı değiştirilerek, Yurt Dışı İlaç Listesi’nde yer alan ilaçlar için Yurt Dışı İlaç Listesi’ne girdikten sonra üç yıl içinde ruhsat alma ve ruhsat başvurusunda bulunulduktan sonra iki yıl içinde zorunluluğu getirilmiştir. Bunun yanı sıra; bir hekim tarafından hastaya reçete edilen ancak ruhsat başvurusu yapılmamış olan veya belirtilen süreler içinde ruhsat almamış olan ilaçların yurt dışından temin edilmeye devam edilmesi kararı Cumhurbaşkanı’nın takdirine bırakılmıştır. Ayrıca, söz konusu ürünün sahibi olan şirketin Türkiye’de herhangi bir iştiraki veya temsilcisi bulunmuyor ise ürünün tedarikinin sürdürülmesine yönelik takdir yetkisinin de aynı şekilde Cumhurbaşkanı’na verildiği anlaşılmaktadır.
10 Ocak 2020 tarihinde, TİTCK tarafından Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu’nu (“Kılavuz”) yayımlamıştır. Kılavuz’da yurt dışından ilaç temini uygulanmasına ilişkin birtakım değişiklikler yer almaktadır. Yasaya göre kurulmuş bir kamu kuruluşu olan Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş. (“USHAŞ”), TEB ile SGK’nın yanı sıra İnsani Amaçlı İlaca Erken Erişim tedarikçileri arasında yerini almıştır.
Ek olarak; yalnızca yurt dışından temin edilen etken maddeler yayımlanacaktır ve böylelikle, yurt dışından temin edilen ürünlerin listesi artık yayımlanmayacaktır. Tedarik edilen ilaçlar nedeniyle hasta sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek risklere ilişkin sorumluluk açıkça USHAŞ, TEB ve/veya SGK’ya yüklenmiştir. Ek olarak, TİTCK gerekli görülmesi halinde Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programı kapsamında yurt dışından temin edilen beşeri tıbbi ürünler üzerinde İyi Üretim Uygulaması denetimi dahil her türlü inceleme ve araştırmayı yürütme hakkını açıkça düzenlemektedir.
Kurum yurt dışından temin edilen ürünlerin listesini paylaşmaya son vermiştir ve yurt dışından temin edilen etken maddelerin yer aldığı yeni listeleri halihazırda yayımlamıştır.
Mevzuatta yer almamasına rağmen, Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programlarından bazılarına alternatif geri ödeme sözleşmesi imkânı sağlayan bir uygulama mevcut olup, bu uygulama kapsamında SGK yabancı tedarikçiler veya onların Türk temsilcileri ile bir sözleşme imzalamaktadır. Alternatif geri ödeme sözleşmeleri, Türkiye’de bir iştiraki bulunan veya bulunmayan veya ruhsat başvurusunda bulunmuş veya bulunmamış bir şirketin ürünlerinin geri ödemesinin yapılacağını garanti edebilir. Ek olarak, bu sözleşme taraflar arasında gizlilik sağlar ve ücretler, indirimler ile koşulları kamuya açıklanmaz.