AB Komisyonu tarafından hazırlanan, uzun süredir beklenen 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (“MDR”) yürürlüğe girmesinin ardından MDR ile uyumlu olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de 2 Haziran 2020 tarihinde 31499 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile getirilen yeni düzenlemeler için geçiş süreci yaratmak adına, AB geçiş sürecine uygun olarak, birçok madde için farklı yürürlük tarihleri öngörülmüştür.
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, uyumlu olduğu AB mevzuatı MDR ile aynı tarihte yürürlüğe girmiş olup, TİTCK tarafından AB uygulaması ile paralellik sağlanması amacıyla duyurular ile sektör paydaşları yönlendirilmektedir. Bununla birlikte, Tıbbi cihaz Yönetmeliğinin hazırlanmasında MDR ile uyumluluğunun planlanması gerekliyken, Türkiye’deki yürürlükte olan diğer yönetmeliklerin tamamının ne yazık ki dikkate alınmadığı gözlenmektedir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde yer alan ve doğrudan AB mevzuatından alınan tanımlar, yerel diğer mevzuatlar ile uyumsuzluklar doğurmuştur.
Bununla birlikte, AB’de yer almayan, firmaların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin detaylı hükümler içeren ayrı bir mevzuat bulunmaktadır. Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği (“Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği”) Türkiye’deki tıbbi cihaz firmalarına, ürünlerinin Ürün Takip Sisteminde (“ÜTS”) kayıtlı olması zorunluluğunu düzenlediği gibi, birtakım ek yükümlülükler de getirmektedir.
2022 yılında tıbbi cihaz alanında mevzuat bakımdan çok önemli bir yenilik getirilmemiş olsa da, cihaz fiyatlarında uygulanan döviz kurunun güncellenmemesi nedeniyle yıllardır süregelen ekonomik açıdan olumsuz uygulamalar, tıbbi cihaz firmalarının piyasada zarar etmeden faaliyetlerini sürdürmesini zorlaştırmıştır. Bu sebeple bu alanda mevzuatta değişiklik öngörülmese de, uygulamalarda birtakım farklılıklara gidilmesi söz konusu olabilecektir.