Görüşlerimiz
Patent Trollerine Karşı Patent Hakkının İleri Sürülmesinin Önlenmesine İlişkin İhtiyati Tedbir Kararları
AR-GE ve inovasyonun teşvik edilmesinin bel kemiği olan patent ve faydalı model hakkı, sahiplerine rakipleri karşısında önemli bir avantaj sağlamakta ve belirli süreli bir mutlak hak tanımaktadır. Bununla birlikte, her sistemde olduğu gibi, patent ve faydalı model ekosisteminde de bu hakları, rakipleri üzerinde baskı kurmak amacıyla, sistemin amacına ve ruhuna aykırı şekilde kullanan oyuncular bulunmaktadır. Tekniğe bir katkı sağlamaksızın genellikle sistemdeki boşluklardan… »
Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programı
Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları (NPP - named patient program), Türkiye’de ruhsatlandırılmamış veya ruhsat almış ancak çeşitli nedenlerle Türkiye pazarında bulunmayan ilaçlara yönelik istisnai ithalat rejimlerinden biridir. Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olduğu yahut ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunamadığı ancak hastaların söz konusu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, hekim talebi ile ilacın bu özel yöntemle tedarik edilmesi mümkün… »
Türk Patent Hukukunda Bolar İstisnasının Mevcut Uygulaması
6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun (“SMK”) 85(3)/(c) hükmü, ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiillerin patent hakkı kapsamından istisna edilmesini içeren Bolar İstisnasını düzenlemektedir. Hiç şüphesiz Bolar İstinasının amacı, eşdeğer tıbbi ürünün patent süresi bittiği zaman vakit kaybedilmeksizin ürünün piyasaya çıkabilmesinin sağlanması ve patente sağlanan koruma süresinin… »
Sağlık Meslek Mensupları ile Etkileşimler
Beşerî tıbbi ürünlere yönelik tanıtım faaliyetleri 3 Temmuz 2015 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Tanıtım Yönetmeliği”) kapsamında düzenlenmektedir. Tanıtım Yönetmeliği uyarınca; ürünlerin internet dahil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımının yapılması yasaktır. İlaçların tanıtımı yalnızca hekimlere, diş hekimlerine ve eczacılara yapılabilir. Bu nedenle şirketler ile… »
Tıbbî Cihaz Alanındaki Gelişmeler
AB Komisyonu tarafından hazırlanan, uzun süredir beklenen 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (“MDR”) yürürlüğe girmesinin ardından MDR ile uyumlu olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de 2 Haziran 2020 tarihinde 31499 sayılı Resmî Gazete'de yayımlandı. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile getirilen yeni düzenlemeler için geçiş süreci yaratmak adına, AB geçiş sürecine uygun olarak, birçok madde için farklı yürürlük tarihleri öngörülmüştür. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, uyumlu olduğu… »
İSTİNAF MAHKEMESİ: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu‘nun Orijinal İlaç Sahibi Firmaların Referans Ürün Hakkındaki Bilgi Edinme Başvurularının Reddi Kararı Hukuka Aykırıdır
Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nin “Kısaltılmış Başvuru” başlıklı 9. maddesi uyarınca, bir ilaca daha önceden ruhsat verilmiş olması halinde, bu araştırma ve testlerin tekrar yapılması ve testlere ilişkin verilerin ruhsatlandırma için tekrar sunulması gerekmemekte, önceden ruhsat verilen orijinal ilacın ruhsat bilgilerine referans verilmesi ile yetinilmektedir. Ancak referans başvuruya konu ürünün aynı zamanda patentlerle korunan orjinal ürün ile temelde benzer olma zorunluluğu… »
Takviye Edici Gıdalar, Özel Tıbbi Amaçlı Gıdalar ve Diğer Ürünler
Takviye Edici Gıdaların İthalatı, Üretimi, İşlenmesi ve Piyasaya Arzına İlişkin Yönetmelik Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı tarafından 2 Mayıs 2013 tarihinde Resmî Gazete’de yayımlanmıştır ve 2 Ağustos 2013 itibariyle yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik bilhassa takviye edici gıdalara ilişkin olarak kaleme alınan ilk yönetmelik olmakla kalmayıp, aynı zamanda takviye edici gıdalar için tesis edilecek kontrol ve onay mekanizmasına ilişkin benzersiz hükümler… »
Türkiye’de Teletıp Faaliyetlerinin Gelişimi
Teletıp, Türk hukukunda açıkça düzenlenmemiş alanlardan biridir. Mevcut yasal çerçeve kapsamında, Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi ve Hekimlik Mesleği Etiği Kuralları hastaların uzaktan muayenesini, tedavi edilmesini ve hastalara teşhis konulmasını yasaklamaktadır. COVID-19 pandemisi boyunca, teletıp konusundaki yasal boşluk özellikle özel hastanelerin COVID-19 riski nedeniyle sağlık kuruluşlarına fiziken gelemeyen hastalarına online sağlık hizmeti sağlamaya başlamasıyla daha… »
Yurt Dışından İlaç Temini ve Patent Hakları
İlaçların yurt dışından ilaç temini programı yoluyla tedarik edilmesi, ilaçlar için öngörülen istisnai ithalat rejimlerinden biridir. Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olduğu yahut ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunamadığı ancak hastaların söz konusu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, hekim talebi ile ilacın bu özel yöntemle tedarik edilmesi mümkün olmaktadır. Ürünün yurt dışından ilaç temini programı için onaylanması halinde, ürünler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz… »
Çevreye İlişkin Beyanlar İçeren Reklamlar Hakkında Kılavuz Yayınlandı
Reklam Kurulu'nun 13.12.2022 tarihli ve 328 sayılı toplantısında ilke kararı olarak kabul edilen “Çevreye İlişkin Beyanlar İçeren Reklamlar Hakkında Kılavuz” yayınlandı. Kılavuzun amacı; reklam verenler, reklam ajansları, mecra kuruluşları tarafından gerçekleştirilen ticari reklam ve ticari uygulamalarda yer verilen çevreye ilişkin beyan ve görsellerin ilgili mevzuata uyumlu olmaları konusunda reklamcılık ile ilgili tüm kişi, kurum ve kuruluşlara yol göstermek olarak… »
İlaç Fiyatlarına Uygulanan Avro Değeri %36,77 Arttırıldı
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Kararda (“Karar”) Değişiklik Yapılmasına Dair 6546 sayılı Cumhurbaşkanlığı Kararı (“Cumhurbaşkanlığı Kararı”) 14 Aralık 2022 tarihinde 32043 sayılı Resmi Gazete'de yayımlandı. Karar’a eklenen geçici madde ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ’in 10. maddesi kapsamında yapılan gerçek kaynak fiyat veya depocuya satış fiyatı değişikliklerinin geçerlilik tarihi 2022 yılı için Cumhurbaşkanlığı Kararı’nın yayımı… »
OTT Hizmet Sağlayıcılar İçin Yeni Düzenlemeler Bekleniyor
Gündeme ‘dezenformasyon yasası’ olarak olarak gelen kanun taslağı ile başta İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun (“5651 Sayılı Kanun”) ve Basın Kanunu’na ilişkin pek çok değişiklik öngörülmektedir. 5651 Sayılı Kanun ve Basın Kanunu’nda öngörülen değişikler, kanun taslağının yayınlanmasından bu yana geniş bir yelpazede tartışılmaya başlanmıştır. Sıklıkla tartışılan bu konulara ek olarak… »