Avrupa Parlamentosu (EU) 2017 /745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (MDR) Uygulama Tarihinin Ertelenmesi için Sunulan Öneriyi Kabul Etti.


Koronavirüs krizi, önemli ölçüde ek kaynak gerektirdiği gibi hayati önem taşıyan tıbbi cihazların kullanılabilirliğini arttırmayı gerektiren olağanüstü durumlar da yaratmıştır. Ancak 26 Mayıs 2020’de uygulamaya girmesi planlanan (EU) 2017 /745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (“MDR”) kabulü sırasında bu ihtiyaçların beklenmemekteydi.

Bu kapsamda Avrupa Komisyonu, Üye Devletlerin, sağlık kurumlarının ve ekonomi operatörlerinin koronavirüs (Covid-19) pandemisine karşı mücadeleye öncelik vermelerini sağlamak için MDR’ın uygulanma tarihini bir yıl ertelenmesi önerisini 3 Nisan 2020 tarihinde kabul etmiştir.

Öneriye ilişkin olarak Sağlık ve Gıda Güvenliği Komisyon üyesi Stella Kyriakides şunları söyledi: “Önceliğimiz, Üye Devletlere koronavirüs krizini ele alınması konusunda destek olmak ve halk sağlığını mümkün olduğunca kadar güçlü bir şekilde korumalarını sağlamaktır. Güvenli ve gerekli tıbbi cihazların mevcudiyeti ile ilgili olası pazar kesintilerinden kaçınılmalıdır. ”

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 17 Nisan 2020 tarihli duyurusunda, MDR uygulama tarihinin bir yıl ötelenerek 26 Mayıs 2021 tarihi olarak revize edilmesine ilişkin AB Komisyonu önerisinin, 17 Nisan 2020 tarihinde gerçekleşen AB Parlamentosu genel oturumunda kabul edildiği belirtilmiştir.

Daha fazla görüş

Paylaş