Klinik Çalışmalar Türkiye’de Patent Koruması Kapsamı Dışında mı Bırakıldı?

6769 Sayılı Sınaî Mülkiyet Kanunu, patent hakkına tecavüz teşkil eden fiiller ile patent hakkı koruması dışında bırakılan fiilleri düzenlemektedir. Türkiye’de klinik çalışmaların patent haklarının kapsamı dışında bırakılmasının gerekli olup olmadığı değerlendirilirken, madde 85/3(b) kapsamındaki patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı kullanım istisnası ile madde 85/3(c)’de düzenlenen ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil, deneme amaçlı fiiller istisnaları (“Bolar istisnası”) göz önünde bulundurulmalıdır. Ne yazık ki bu iki istisnanın, klinik çalışmalar açısından değerlendirilmesi son derece sorunludur. Zira Türk Hukukundaki hiçbir içtihat hangi eylemlerin deneme amaçlı kullanım istisnası kapsamına girdiğini açıklığa kavuşturamamıştır.

Bolar istisnası bakımından, mevcut içtihatlar ruhsatlandırma faaliyetlerine odaklanmıştır ve fiyat onayı, satış izni ve ürünün geri ödeme listesine dâhil edilmesi için Sosyal Güvenlik Kurumuna (SGK) başvuruda bulunulması gibi ruhsatlandırmayla ilgili her türlü eylemin bu kurallar çerçevesinde yorumlanması gerektiğini söylemektedir.

Türk hukukundaki hiçbir içtihat deneme amaçlı kullanım istisnası ile Bolar istisnası arasındaki farkları analiz etmese de, doktrindeki görüşler genellikle Bolar istisnası kapsamında düzenlenen deneysel eylemlerin ticarî amaç taşıdığı, buna karşılık, deneme amaçlı kullanım istisnası kapsamına giren eylemlerin öyle olmadığı yönündedir.

Dolayısıyla; ruhsat başvurusunda bulunmak için gerçekleştirilen klinik çalışmalar söz konusu olduğunda, ruhsat başvurusunun Türkiye’de gerçekleştirilmesinin gerekli olup olmadığını veya ruhsat başvurusu Türkiye’de yapılmamış olsa bile klinik çalışmanın yine de patent koruması kapsamında tutulup tutulmayacağını değerlendirmek önemlidir.

Türkiye’de yürürlükte bulunan Sınaî Mülkiyet Kanunu’nun gerekçesini yukarıdaki soruyu cevaplayabilmek için incelemek faydalı olacaktır. Madde 85/3(b) hükmünde düzenlenen deneme amaçlı kullanım istisnasının altında yatan gerekçe şu şekilde okunmaktadır: “patent konusu buluşlarla ilgili deneme amaçlı fiiller, teknolojik gelişmelere katkıda bulunabileceği gerekçesiyle, patentle sağlanan hakkın kapsamı dışında bırakılmıştır”.

Türk Hukukuna deneme amaçlı kullanım istisnasını getiren ilgili maddenin gerekçesine ilişkin olarak; kanun koyucu “teknolojik gelişime katkıya” odaklanmış ve ruhsat başvurusunda bulunulmasına yönelik bir ihtiyaçtan bahsetmemiştir. Dolayısıyla bu, Türkiye’de gerçekleştirilen klinik çalışmaların teknolojik gelişmelere katkıda bulunduğunu ve söz konusu çalışmaların ticarî amaç taşıdığını göstermektedir.

Bolar istisnasının altında yatan hukukî gerekçe şu şekildedir:

“Ruhsatlandırma için gerekli olanın dışındaki seri üretimin yapılmaması, depolanmaması ve satışa sunulmaması şartıyla, jenerik ilaçların ruhsat işlemleri için gerekli test ve deneylerde patentli ilaçların kullanılabileceği hükmü getirilmiştir. Böylece, patentin koruma süresi sonunda, ruhsatlandırma işlemleri önceden sonuçlanmış olan jenerik ilaçların piyasaya çıkış süresinin kısaltılması mümkün olacaktır. Ayrıca, bu bent kapsamındaki buluşlarla ilgili deneme amaçlı fiiller de teknolojik gelişmelere katkıda bulunabileceği gerekçesiyle patentle sağlanan hakkın kapsamı dışında bırakılmıştır”.

Türkiye’de Bolar istisnasının uygulanmasının hukuki gerekçesi, piyasaya daha uygun fiyatlı jenerik ilaçların sağlanması, ülkedeki AR-GE faaliyetleri ile teknolojinin geliştirilmesi ve klinik çalışmalar ile elde edilen bilgi birikimi ve deneyimden faydalanılmasıdır. Unutmamak gerekir ki, Bolar istisnası bakımından ruhsat başvuruları ile klinik çalışmalar arasındaki bağlantı oldukça güçlüdür zira 85/3(c) maddesinin lafzında açıkça ilaçların ruhsatlandırılmasından bahsedilmektedir.

Bu bakımdan; Türkiye ruhsat almak amacıyla klinik çalışma gerçekleştirildiğinde, söz konusu çalışma deneysel kullanım istisnasından ve Bolar istisnası olarak bilinen istisnadan faydalanmalıdır. Değerlendirmenin vaka bazında yapılması gerekli olsa da madde 85/3(b) hükümlerinde bahsi geçen deneysel kullanım istisnası ile Bolar istisnası kapsamında, Türkiye’de gerçekleştirilen klinik çalışmaların da patent haklarının koruma kapsamının dışında bırakılması gerekmektedir.


Aboneliğinizi Yönetin

Güncel hukuki görüşlerimiz ve etkinliklerimiz hakkında özelleştirilmiş bilgilendirme için abone olun.