Yeni Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu


Ülkemizde kanunlar açıkça, mevcut tedavi yönergeleri doğrultusunda yeterli bilimsel ve klinik çalışmalar yoluyla güvenilirlik ve etkililikleri kanıtlanmış ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından ruhsatlandırılmış olan ilaçların, yalnızca eczaneler tarafından tedarik edilebileceğini ifade etmektedir. Ancak Kurum aynı zamanda istisnai ithalat rejimlerinin düzenlenmesi konusunda da yetkilendirilmiştir. Yurt Dışından İlaç Temini, Türkiye’de ruhsatlandırılmamış veya ruhsat almış ancak çeşitli nedenlerle Türkiye’de piyasada bulunmayan tıbbî ürünlere yönelik istisnai ithalat rejimlerinden biridir.

10 Ocak 2020’de Kurum tarafından yeni “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” (“Kılavuz”) yayımlanmıştır. Kılavuz, Yurt Dışından İlaç Temini uygulamasına ilişkin birtakım değişiklikler içermektedir. Göze çarpan yeni düzenlemeler şunlardır:

  • Yurt Dışından İlaç Temini tedarikçileri arasına, Türk Eczacılar Birliği (“TEB”) ve Sosyal Güvenlik Kurumu’na ait (“SGK”) İbn-i Sina Ecza Deposu’nun yanında kanunla kurulmuş bir kamu teşebbüsü olan Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş. (“USHAŞ”) eklenmiştir.
  • Kurum tarafından yalnızca yurt dışından temin edilen etken maddeler yayımlanacak olup, yurt dışından temin edilen ürün listesi artık yayımlanmayacaktır.
  • Yalnızca PIC/s üyesi olan ülkelerde üretilen ürünler yurt dışından tedarik edilecektir.
  • Tedarik edilen ilaçlar nedeniyle hasta sağlığı bakımından ortaya çıkabilecek risklere ilişkin sorumluluk açıkça USHAŞ, TEB ve/veya SGK’ya yüklenmiştir.
  • Kurum, gerekli görülmesi halinde Yurt Dışından İlaç Temini ile temin edilen beşerî tıbbî ürünler üzerinde İyi Üretim Uygulamaları (GMP) denetimi dâhil her türlü inceleme ve araştırmayı yürütme hakkı bulunduğunu açıkça düzenlemiştir.

Kılavuz yayımlandığı tarih itibariyle yürürlüğe girdi. Bu tarih itibariyle, Kurum tarafından yurt dışından temin edilen ürünler listesini paylaşımı sonlandırıldı ancak yurt dışından temin edilen etken maddelerin yer aldığı yeni listeler yayımlandı.

Yurt Dışından İlaç Temini usulünde 2014 yılından bu yana değişiklikler yapılmaktadır. Yapılan değişiklikler, Yurt Dışından İlaç Temini usulünün gizli bir şekilde icra edilebilmesi için Kurum tarafından değişikliğe gidildiğini göstermektedir.

First published by Practical Law, in 29.02.2020

Find more insights

Paylaş