Yurtdışından İlaç Temini ve Patent Hakları


İlaçların yurtdışından ilaç temini programı yoluyla tedarik edilmesi, ilaçlar için öngörülen istisnai ithalat rejimlerinden biridir. Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olduğu ancak hastaların bu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, ilacın bu özel yöntem ile tedarik edilmesi mümkün olmaktadır. Yurtdışından ilaç temini kapsamında ilaçların ithal edilmesi hususunda yetkili olan kurumlar Türk Eczacıları Birliği ve Sosyal Güvenlik Kurumu bünyesinde kurulan Ibn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi Deposudur.

Ürünün yurtdışından ilaç temini programı için onaylanması halinde, ürünler Sağlık Bakanlığı’nın Yurt Dışı Etkin Madde Listesine eklenmekte ve TEB ile SGK tarafından yurtdışından ilaç temini esasına dayanarak ithal edilmektedir.

Bu istisnai tedarik yöntemi Türkiye'de patent haklarının korunması ve kullanılması hususunda bir takım sorunlara neden olmaktadır. Kendisi de yurtdışından ilaç temini programı aracılığıyla patentli ürününü tedarik eden patent sahibi, rakip ürünün varlığının, yabancı ilaç listesine dâhil edilmesi ile farkına varmaktadır. Bazı durumlarda, söz konusu patent bir bileşik patenti olduğundan yurtdışından ilaç temini programı doğrultusunda listeye yeni eklenen ürünün patente tecavüz etmesi kaçınılmazdır.

Bu durumlarda patent ihlali bulunduğu konusu şüphesizdir ve bileşke patenti sahibi bu nedenle yasal haklarını kullanmak ister. Ancak, patent sahibinin haberdar olduğu tek muhatap, ihlale yol açan ürünlerin ithalatçısı olarak TEB veya SGK Depolarıdır. Yargıtay’ın bu husustaki bir kararında, mütecaviz ürünün yurtdışından ilaç temini yoluyla tedarik edilmesi halinde, mütecaviz ürünlerin ithalatçısı olan TEB’in, patent tecavüzü davasının potansiyel taraflarından biri olabileceği belirtilmektedir.

Ancak, TEB veya SGK depoları, patentli ürünü, yurtdışından ilaç temini aracılığıyla tedarik eden patent sahibinin de iş ortaklarıdır. Dolayısıyla da patent sahibi, mütecaviz ürünü, TEB veya SGK depolarına sunan firmaya karşı, şayet bu firma tespit edilebiliyorsa, dava açmayı tercih etmektedir. Bu bilgiler TEB ve SGK depolarında mevcut olsa da, TEB veya SGK depoları mütecaviz ürünleri tedarik ettikleri şirket hakkında bilgi vermeye karşı şiddetle direnmektedir.

Patent sahiplerinin yurtdışından temin edilen ürünler ile ilgili karşılaştığı bir diğer sorun, patentli ürünün yetersiz kullanıldığı iddiasına dayanan zorunlu lisans tehdididir.

Daha fazla görüş

Paylaş