20.03.2023 tarih ve 2/5006 esas numarası ile işlem gören 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu ile Bazı Kanunlarda ve 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararnamede Değişiklik Yapılmasına Dair Kanun Teklifi (“Kanun Teklifi”) torba kanun olup sağlık sektörünü düzenleyen bir kaç kanunda değişiklik önerileri içermektedir.
Kanun Teklifi’nde; İlaç Takip Sistemi’ne (“İTS”) kayıt ve bildirim zorunluluğunun kanun düzeyinde tanımlanması, Kanun’da belirlenen idari para cezalarının güncellenmesi, ilaç analizlerinin piyasaya arz sonrasında yapılmasına ve ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılmasına yönelik düzenlemelere yer verilmektedir.
- İTS Kayıt Yükümlülüğüne İlişkin Düzenlemeler
İTS, 2010 yılında Sağlık Bakanlığı tarafından kurularak ülke çapında faaliyete geçirilmiştir. İTS kayıt ve bildirim yükümlülükleri yönetmelikler ile düzenlenmiştir.
Bu yükümlülüklerin kanundan doğması ve ilgili idari yaptırımların ihlal eden taraflara uygulanması için zemin oluşturulması adına, 984 sayılı Ecza Ticarethaneleriyle Sanat ve Ziraat İşlerinde Kullanılan Zehirli ve Müessir Kimyevi Maddelerin Satıldığı Dükkanlara Mahsus Kanun’a ve 1262 Sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanun’una (“Kanun”) İTS bildirim zorunluluğuna ilişkin madde eklenmesi önerilmektedir.
- Ruhsatlandırma Sürecinin Hızlandırılması
Ürün güvenliğinin daha etkin olarak sağlanması ve ruhsatlandırma sürecinin hızlandırılarak hastaların ihtiyaç duydukları ilaca daha hızlı erişmesi ve AB uygulaması ile uyumlu olması için, ruhsatlandırmaya esas olarak yapılan analizlerin ürünün ruhsatlandırılmasını takiben yapılması ve ruhsat aşamasında numune istenilmesine yönelik ibarelerin Kanun’dan çıkartılması önerilmektedir.
AB mevzuatına paralel olarak hazırlanan, 11 Aralık 2021 tarihinde yürürlüğe giren Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği’nde ruhsatlandırma sürecinin 210 gün içerisinde sonlandırılacağı belirtilmektedir. Uluslararası ve ulusal fiili uygulama ve ikincil mevzuatta belirtilen güncel usul ve esaslara uyumluluk sağlamak amacıyla, Kanun’da yer alan 2 aylık süre kaldırılmakta ve söz konusu sürelerin güncel teknik düzenlemelerde belirtildiği şekilde olacağı ifade edilmektedir.
- Ambalajda Yer Alan Fiyat Bilgisinin Kaldırılması
İlaçların raf ömrü boyunca kısa zaman aralıklarında fiyatlarının değişkenlik gösterebildiği belirtilerek, fiyat bilgisinin sekonder ambalajında sabit fiyat bilgisi olarak yer alması uygun görülmemekte ve "fiyat" ibaresinin ambalajda yer verilmesi zorunluluğunun kaldırılması önerilmektedir.
- İdari Yaptırımlara İlişkin Güncellemeler
Kanun kapsamında idari yaptırımların artışına ilişkin değerleme oranı gösteren özel bir hüküm yer almamaktadır. Bu nedenle Kabahatler Kanunu’nun ilgili hükmü doğrultusunda, idari para cezaları ile ilgili her takvim yılının başından itibaren geçerli olmak üzere o yıl için Vergi Usul Kanunu’nun mükerrer 298. maddesi hükümleri uyarınca tespit ve ilan edilen yeniden değerleme oranında artırılarak uygulanmaktadır. Buna rağmen, Kanun’da yer alan yaptırımların güncel değerine yakın tutarlar belirlenerek, Kanun Teklifi’nde idari para cezası tutarlarında değişikliğe gidilmiştir görülmektedir.
Bununla birlikte, mevzuatta öngörülen tedarik zinciri dışında, beşerî tıbbi ürünlerin satış, dağıtım ve pazarlamasını yapanlar veya aracılık edenler hakkında idari para cezası verilebileceği de ilk kez bu teklif ile öngörülmektedir.
Değerlendirme
Kanun Teklifi ile, AB mevzuatına uygun olarak güncellenen Beşerî Tıbbi Ürünlere İlişkin Ruhsatlandırma Yönetmeliği ve sair mevzuatlara uygun olarak, kanuni düzenlemelerin de güncellenmesi ve yeknesaklaştırılması amaçlanmıştır. Ayrıca uygulamada karşılaşılan sorunların giderilmesine ve ihtiyaçların karşılanmasına ilişkin düzenlemeler getirilmiştir. Söz konusu Kanun Teklifi meclis gündemine alınmıştır, ancak meclisin genel seçimler nedeniyle ara vermesinden dolayı henüz teklifin sırası gelmemiştir.