Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz Güncellendi


Biyolojik tıbbi ürünler, etkin madde veya maddeleri biyolojik bir kaynakta üretilen ya da biyolojik bir kaynaktan saflaştırılan ürünler olarak karakterize edilmektedirler. Biyobenzer tıbbi ürünler ise, ruhsatlı bir biyolojik referans tıbbi ürüne yüksek düzeyde benzerlik gösteren beşeri tıbbi ürünler olup, bu ürünlerin ruhsatlandırma süreçleri de kimyasal tıbbi ürünler gibi Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) uyarınca yürütülmektedir. Bununla birlikte,  Yönetmelik’te biyobenzer ürünlere ilişkin detaylı hükümler yer almamakta, biyobenzer ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin usul ve esaslar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından Yönetmelik’e dayanarak hazırlanan Biyobenzer Tıbbi Ürünler Hakkında Kılavuz’da (“Kılavuz”) düzenlenmektedir. Bu kapsamda, söz konusu Kılavuz Kurum tarafından güncellenmiş ve yapılan değişiklikler 14 Eylül 2021 tarihinde Kurum’un resmi internet sitesinde yayınlanmıştır.

Kılavuz’un eski hali, biyobenzer tıbbi ürünlere ilişkin süreçlerde yararlanılabilecek mevzuatı derleyen bir kaynak niteliğindeydi. Yapılan kapsamlı değişikliklerle biyobenzer ürünlerin ruhsatlandırma süreçlerine ilişkin daha detaylı düzenlemeler getirmiştir. Bu doğrultuda, Kılavuz’un amaç, kapsam ve tanımlar maddeleri detaylandırılmış, ayrıca, temel ilkeler, üretim süreçleri, klinik çalışmalar, klinik dışı çalışmalar ve farmakovijilans konularında daha kapsamlı hükümler hazırlanmıştır.

Bu kapsamda, öncelikle Kılavuz’ın amaç ve kapsam kısmının daha detaylı bir şekilde yazılmış ve ürün ve ürün sınıfına özgü diğer güncel ulusal/uluslararası kılavuzların bu Kılavuz’un tamamlayıcısı olacağı vurgulanmıştır. Ayrıca, öncesinde yalnızca biyobenzer ilaç ve biyolojik ilaç tanımlarını içeren Kılavuz, mevcut durumda ek olarak farmokope, referans tıbbi ürün ve komperatör tıbbi ürün gibi terimlerin tanımlarını da içerir hale gelmiştir.

Biyobenzer ürünlerin ruhsatlandırılmasına ilişkin genel ilkeler daha detaylı düzenlenmiş, bu çerçevede, referans tıbbi ürünün nasıl seçileceği ve biyobenzerliğin nasıl kanıtlanacağı konusunda yol gösterici nitelikte olacak temel kurallar belirlenmiştir.

Kılavuz ayrıca biyobenzer ürünlerin üretiminde sağlanması gereken kalite standardına ilişkin yeni düzenlemeler getirmiş, referans tıbbi ürünle karşılaştırılabilir bir hedef ürün kalite profili (HÜKF) oluşturulması ve biyobenzer tıbbi ürünün geliştirilmesi sürecinde sağlıklı veriler elde edilebilmesi amacıyla yapılacak karşılaştırılabilirlik ve karakterizasyon çalışmaları için detaylı bilgilere yer verilmiştir.

Önceki düzenlemede yalnızca ilgili kılavuzlara atıfta bulunulan klinik ve klinik dışı çalışmalara ilişkin bölüm detaylı bir şekilde yeniden düzenlenmiş, yapılacak çalışmalarda esas alınacak teknik hususlara yer verilmiştir. Bu kapsamda, biyobenzerliği desteklemek için yürütülecek klinik dışı in-vivo ve in-vitro çalışmalarda gözetilmesi gereken temel kurallar ortaya konmuştur. Öte yandan, yapılacak klinik karşılaştırma çalışmaları açısından da düzenlemeler yapılmış, yürütülecek çalışmaların aşamalı olarak; farmakokinetik ve uygulanabilir ise farmakodinamik çalışmalarla başlaması gerektiği, takiben de kural olarak klinik etkililik ve güvenlilik çalışmalarıyla sürdürülmesinin esas olacağı düzenlenmiştir.

Ek olarak, Kılavuz’a farmakovijilansa yönelik hükümler de eklenerek biyobenzer ürününün güvenliliğinin ruhsatlandırma sonrasındaki aşamada devamlılık arz eden biçimde yakın olarak izlenmesinin sağlanması amaçlanmıştır.

Son olarak, Kılavuz, biyobenzer ürünlerin ruhsatlandırma sürecine ilişkin daha detaylı bilgiye ihtiyaç duyulması halinde Kurum’a başvuru yapılabileceğini de belirtmiştir.

Sonuç

Son yıllarda önemi giderek artan biyobenzer ürünlere yönelik yapılan bu Kılavuz değişikliği ile ruhsatlandırma süreçleri biyobenzer ilaç üreticileri açısından daha öngörülebilir hale gelmiştir.   

Daha fazla görüş

Paylaş