Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) tarafından değişiklikler içeren “Yurt Dışından İlaç Temini ve Kullanımı Kılavuzu” (“Kılavuz”) 25.09.2020 tarihinde yayınlandı.
Kılavuz’da ülkemizde ruhsatlandırılmamış ve/veya ruhsatlandırıldığı hâlde çeşitli sebeplerle piyasada bulunmayan ilaçların yurt dışından temini usulü açıklanmaktadır. Bu Kılavuz ilk olarak 2014 yılında yayınlanmış olup, 2015 ve 2017 yıllarında değişikliğe uğramış ve son olarak 25.09.2020 tarihinde en güncel hali yayınlanmıştır.
Kılavuz ile temin usulünde daha ayrıntılı bir düzenlemeye gidilmiş, ancak Türk Eczacılar Birliği (“TEB”), Sosyal Güvenlik Kurumu İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi isimli ecza deposu (“SGK”) ve Uluslararası Sağlık Hizmetleri A.Ş.’nin (“USHAŞ”) yurt dışından ilaç temini yetkisi korunmuştur. Kılavuz ile yurt dışından ilaç temini uygulamasına ilişkin getirilen en önemli değişiklikler; ilaçların Yurt Dışı İlaç Listesi’ne (“Liste”) eklenmesi, ürünlerin tedarik edileceği ülkeler ve tedarik koşulları ve ürünlerin etkililiği ve güvenliliğinden sorumluluğa ilişkindir.
1. Yurt Dışı İlaç Listesine Eklenme ve Temine Yönelik Başvurular
Kılavuz ile Yurt Dışı İlaç Değerlendirme Komisyonu (“Komisyon”) kurulmuş ve Komisyon ilaçların yurt dışından teminine ilişkin başvuruları değerlendirmek üzere görevlendirilmiştir.
i. Etkin maddelerin Liste’ye eklenmesi
Ülkemizdeki tedavi seçeneklerinin tümünü kullanmış veya kullanmasına engel durumu olan hastalar için yapılacak ilaç kullanım başvuruları, Sağlık Bakanlığı’na bağlı eğitim ve araştırma hastaneleri ile tıp fakülteleri hastanelerinde görevli ilgili branş hekimleri tarafından düzenlenen Sağlık Kurulu Raporu olmak şartı ile hastanın müdavi hekimi tarafından yapılacaktır. Bu kapsamda kullanımı uygun görülen etkin maddeler “Aktif Etkin Maddeler” sekmesinde yayımlanacak ve yayımlanan etkin maddeleri ihtiva eden ilaçların Kılavuz doğrultusunda temin edilebilmesi amacıyla Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklenmesine yönelik olarak gerekli tüm bilgi ve belgeler USHAŞ, TEB veya SGK tarafından Kuruma iletilecektir. Komisyon tarafından uygun görülecek ürünler Yurt Dışı İlaç Listesi’ne eklenecektir.
ii. Eklenmiş olan ilaçların temini
Ülkemizdeki tedavi seçeneklerinin tümünü kullanmış veya kullanmasına engel durumu olan hastalar için müdavi hekimler tarafından Kuruma yapılan başvurular hasta bazında ilgili bilimsel komisyonca değerlendirilecektir. Kullanımı uygun görülen ilaçlar USHAŞ, TEB veya SGK tarafından temin edilecektir.
iii. Ülkemizde ruhsatlandırıldığı hâlde piyasada bulunmayan ilaçların etkin maddelerini içeren ilaçların yurtdışından temini
Hekimler tarafından yapılan başvurular Kurum tarafından uygun bulunması halinde Listesi’nin “Ruhsatlı Olduğu Halde Piyasada Bulunamayan Aktif Etkin Maddeler” sekmesinde yayımlanacak ve yayımlanan etkin maddeleri ihtiva eden ilaçların Kılavuz doğrultusunda temini için yapılacak başvurular Komisyon tarafından incelenecektir.
Bu düzenlemelere ek olarak, Liste’ye eklenen ilaçlar, Liste’ye giriş tarihlerinden itibaren 3 yılı doldurmalarına 6 ay kala ürünlerin Kurum tarafından ilanen duyurulacak ve bu ürünler Komisyon tarafından değerlendirildikten sonra Liste’de kalması uygun görülen ürünler Liste’de kalıp kalmama kararının verilmesi için Cumhurbaşkanlığı onayına sunulacaktır.
2. İlaçların Tedarik Edilebileceği Ülkeler ve Tedarik Koşulları
Kılavuz’da değişiklik yapılmadan önce, Liste’deki etkin maddeleri içeren ilaçların temini öncelikle FDA/EMA tarafından ruhsatlandırılmış ürünlerden, bu şekilde bir ürün bulunamaması halinde, PIC/s üyesi ülkelerden tedarik edilebilmekteydi. Ancak güncellenen Kılavuz ile bu sıralama ortadan kaldırılarak, ürünlerin FDA/EMA tarafından veya PIC/s üyesi ülkelerde ruhsatlandırılmış olması arasında herhangi bir öncelik ilişkisi gözetmeksizin bu iki koşuldan birini sağlayan ürünlerin tedarik edilebileceği düzenlenmiştir.
PIC/s üyesi bir ülke veya FDA/EMA tarafından ruhsatlandırılmamış eşdeğer tıbbi ürünlerin teminine yönelik başvurularda ise, Komisyon’un gerekli görmesi halinde biyoeşdeğerlik analizinin Sağlık Bakanlığı mevzuatına uygun olarak yapılmış olduğu ve biyoeşdeğerliğin gösterilmiş olduğu belge Kurum tarafından USHAŞ, TEB veya SGK’dan talep edilecektir.
Tedarik edilecek ürünlerin; Türkiye’de kullanımını talep eden hekimin belirttiği endikasyon ile aynı endikasyonda ruhsatlı olması ya da ilgili ülke veya ülkelerin yetkili resmi otoriteleri tarafından aynı endikasyon için kendi ülkesinde kullanımına izin verilmiş olması gerekmektedir.
Son olarak Türkiye’de kullanıma ve tedarik zincirine sunulacak ilaçlara getirilen karekod uygulamasının yurt dışından temin edilecek ürünler için de uygulanacağı, bu kapsamda, temin edilecek ilaçlara uygulanacak karekod işlemleri USHAŞ, TEB veya SGK tarafından yapılacağı düzenlenmiştir.
3. USHAŞ, TEB ve SGK’nın Sorumluluğuna İlişkin Yeni Düzenleme
Yurt dışından ilaç temininden sorumlu olan USHAŞ, TEB ve SGK’nın, temin ettiği ilaçların kalitesi, etkililiği ve güvenliliğine yönelik sorumluluğu düzenleyen madde kaldırılmış, bu kuruluşların yalnızca ilacın hastaya ulaşımına kadar geçen süreçlerin İyi Dağıtım Uygulamaları’na uygun olarak gerçekleştirildiğinden sorumlu olacakları düzenlenmiştir.
Değerlendirmeler
Etkin maddelerin Aktif Etkin Maddeler Listesi’ne eklenmesinin Sağlık Kurulu Raporu gerektirmesi ve ürünlerin Liste’ye alınması için Komisyon onayı aranması prosedürleri ile temin edilecek ürünlere ilişkin kontrolün arttırıldığı görülmektedir.
Ancak ürünlerin kalitesi, etkililiği ve güvenliliğine yönelik sorumluluğunu düzenleyen hükümlerinin kaldırılması ve yurt dışından tedarik edilen ilaçların kalitesi, etkililiği ve güvenliliğine yönelik sorumluluğun kimde olacağına ilişkin bir boşluk yaratmıştır.