Firmaların satış, reklam ve tanıtım faaliyetlerine ilişkin detaylı hükümler içeren özel bir mevzuat olan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği'nde (“Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği”)
26 Mayıs 2023 tarihinde esaslı değişiklikler yapılarak, tıbbi cihaz alanına birçok yeni prosedür eklenmiştir. Esasen tanıtım kapsamına girmeyen bu prosedürler ayrı bir mevzuat yerine Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği kapsamında düzenlenmiştir.
Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği yeni düzenlemelerine göre; tıbbi cihaz satışı ile yetkilendirilmiş olan satış merkezlerine teknik servis faaliyeti verme, kalite yönetim sistemi kurma, cihazın ilk kullanımı öncesinde eğitim verme ve garanti belgesi düzenleme yükümlülükleri getirilmiştir. Bu yeni yükümlülüklere ilişkin yürürlük tarihi 01.01.2025 olarak belirlediğinden, uygulamanın yürürlük tarihi yaklaştığında TİTCK’nın yapacağı duyurular ile netleşeceği düşünülmektedir. Söz konusu yeni yükümlülüklere uyulmaması durumunda uygulanacak yaptırımlar, uyarı ile başlamak üzere kademeli bir şekilde artmakta, en ağır yaptırım olarak ise satış merkezi faaliyetinin durdurulması düzenlenmektedir.
26 Mayıs 2023 tarihinde ayrıca Sağlık Hizmet Sunumu Kapsamında Kullanılan Tıbbi Cihazların Teknik Servis Hizmetlerine Dair Yönetmelik (“Teknik Servis Yönetmeliği”) yayımlanmış ve tıbbi cihaz teknik servislerinin nitelikleri, yetkilendirme ve denetim süreçleri, personel eğitimleri ve yükümlülükleri düzenlenmiştir. Yeni düzenleme ile teknik servislerin atama süreçlerinde, eğitimlerin hazırlanması, belgelendirilmesi ve takibi gibi yeni süreçlerin ortaya çıkması beklenmektedir. Ayrıca, 1 Haziran 2026 tarihinde yürürlüğe girecek olan Teknik Servis Yönetmeliği’ndeki teknik servis kriterlerine ve yetkili teknik servislerin çalışma belgesinin askıya alınması ve iptaline ilişkin düzenlemeler nedeniyle teknik servislerle yapılan sözleşmelerde revizyonlara gidilmesi gerekebilecektir.