Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Yayınlandı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 2 Haziran 2020 tarihinde 31499 sayılı Resmi Gazete'de yayımlandı.

2017/745 sayılı AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne (“MDR”) uyumlu olarak hazırlanan Yönetmelik ile,  şeffaf ve sürdürülebilir bir sistem ile üreticiler ile tıbbi cihaz kullanıcıları için daha güvenli bir kullanım sunulması amaçlanmakta.

Bu kapsamda dikkat çeken yeni düzenlemeler; tıbbi cihaz tanımı ve ürünlerin sınıflandırılması ve uzaktan ve mesafeli satışlar, ürünlerin piyasaya arzında imalatçı, ithalatçı ve dağıtıcı sorumlulukları, EUDAMED sistemi, tıbbi cihazlarda klinik araştırma, onaylanmış kuruluşlara ilişkin düzenlemelerdir.

Yönetmelik ile getirilen yeni düzenlemeler için geçiş süreci yaratmak adına, AB geçiş sürecine uygun olarak birçok madde için farklı yürürlük tarihleri öngörülmüştür.

i. Tıbbi Cihaz Tanımı, Ürünlerin Sınıflandırılması ve Risk Sınıfları

Yönetmelik tanım maddesinde yer alan “tıbbi cihaz” tanımı detaylandırılmıştır;

  • organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması amacını taşıyan cihazlar ve
  • Tanımda atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünler,

tıbbi cihaz olarak tanımlanmıştır.

Yönetmelik yine tıbbi cihazları 4 farklı risk sınıfında değerlendirilmektedir (sınıf I, IIa, IIb ve III). Ancak sınıflandırma kurallarında yeni düzenlemelerle belirli cihazlarla ilgili sınıflandırma değişiklikleri öngörülmüştür. Özellikle bazı Sınıf I tıbbi cihazların risk sınıfının yükselecek olması yeni dönemde bu ürünler için onaylanmış kuruluş denetimi ve EC sertifikasını gerekli kılacaktır.

Ürünlerin tıbbi cihaz tanımına girip girmediğine ilişkin yapılacak değerlendirmede, sınırda kalan ürünlerin mevzuat durumunu netleştirmek amacıyla Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“TİTCK”) tarafından Avrupa Birliği Komisyonunu’na başvuru usulü düzenlenmiştir.

ii. Uzaktan ve Mesafeli Satışlar

Yönetmelik madde 6 ile, tıbbi cihazların “bilgi toplumu hizmetleri” yoluyla piyasaya arz edilebileceği düzenlenmiştir. Ancak Yönetmelik’te “bilgi toplumu hizmetleri”nin tanımına yer verilmemektedir. MDR’da ilgili madde “bilgi toplumu hizmetleri” tanımına ilişkin olarak başka bir AB mevzuatına (EU Directive 2015/1535) atıf yapılmaktadır; ancak buna paralel bir düzenleme de ülkemiz mevzuatında bulunmamaktadır. 

Dolayısıyla uzaktan ve mesafeli satışların hangi kanallardan yapıldığına ilişkin mevzuatta bir boşluk oluştuğu söylenebilir. Bununla birlikte, mevzuatın paralel hazırlandığı AB mevzuatında “bilgi toplumu hizmetleri, verilerin işlenmesi (dijital sıkıştırma dahil) ve depolanması için elektronik ekipman aracılığıyla başlangıçta gönderilmesi ve hedefinde alınması ve tamamen kablolu, radyo, optik veya diğer elektromanyetik araçlarla iletilmesi, taşınması ve alınması” olarak tanımlanmaktadır.

TİTCK tarafından bu maddenin, Tıbbi Cihaz Satış Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği ile düzenlenen internet ortamında satışa ilişkin olarak düzenlemeler ile birlikte nasıl yorumlanacağına ilişkin TİTCK tarafından henüz bir duyuru paylaşılmamıştır.

iii. İmalatçı-İthalatçı-Dağıtıcı Sorumlulukları, Mevzuat Uyum Sorumlusu ve Yetkili Temsilci

Yönetmelik’te, tıbbi cihaz imalatçısı, ithalatçısı ve dağıtıcısı yükümlülükleri ayrı ayrı ayrıntılı olarak düzenlemiştir. Ancak, Tıbbi Cihaz Satış Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği’nde, cihazların satışının yapıldığı yer olarak tanımlanan satış merkezlerinin, imalatçı, ithalatçı ve dağıtıcı kanallarından hangisine girdiğine ilişkin herhangi bir düzenleme yapılmamıştır.

Bunun yanında, tıbbi cihaz imalatçısının Türkiye veya AB üyesi ülkelerde yerleşik olmaması durumunda, cihaz ancak Türkiye’de bir yetkili temsilci atanması şartıyla piyasaya arz edilebilecektir.

Ayrıca imalatçılar tarafından “mevzuat uyum sorumlusu” adı verilen, tıbbi cihazlar alanında gerekli uzmanlığa sahip, mevzuata uyumdan sorumlu en az bir kişiyi kuruluşlarının bünyesinde bulundurması zorunluluğu getirilmiştir. Mevzuat uyum sorumlusunun, Tıbbi Cihaz Satış Tanıtım ve Reklam Yönetmeliği’nde düzenlenen “sorumlu müdür” ile aynı kişi olup olamayacağına ilişkin bir düzenleme bulunmamaktadır.

iv. Tıbbi Cihazlara İlişkin Avrupa Birliği Veri Tabanı (EUDAMED)

Tıbbi cihaz sektöründe şeffaflığı geliştirmek ve takip edilebilirliği artırmak amacıyla Avrupa Birliği Komisyonu’nun EUDAMED sistemi MDR uyumlu olarak Yönetmelik’e dahil edilmiştir. Bu kapsamda kayıt amaçları ve kaydı yapılacak olan bilgiler düzenlenmiştir. Bununla beraber, Ürün Takip Sistemi yükümlülüklerinin de devam edeceği düzenlenmiştir. Kamuya açık olacak olan EUDAMED sistemi, Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayınlanması ve fonksiyonel spesikasyonlarının karşılandığına dair bir bildiri yayımlandığı tarihten altı ay sonra kullanıma hazır hale gelecektir.

EUDAMED’e kaydı yapılması zorunlu olan verilere bakıldığında tekil cihaz takibi ve advers olay bildirimi gibi hasta verisi içeren bildirimler kamuya açık EUDAMED üzerinden yapılacak ve dolayısıyla kişisel veriler EUDAMED üzerinden işlenecek ve kaydedilecektir. Bu verileri Türkiye ve AB üyesi ülkeler, onaylanmış kuruluşlar, iktisadi işletmeciler ve sponsorlar işleyecektir.

Bunun yanında, Yönetmelik’te kişisel verilerin korunmasına ilişkin de özel bir düzelemeye yer verilerek Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (“KVKK”) ve kişisel verilerin korunması ile ilgili diğer mevzuatın uygulanacağı da düzenlenmiştir.

KVKK kapsamında değerlendirildiğinde ise, EUDAMED bildirimleri ile hem sağlık verilerinin toplanması ve işlenmesi hem de bu verilerin yurt dışına aktarılması söz konusu olacağı için, hastalardan açık rıza alınması gerekecektir. Söz konusu açık rıza alınması ve öncesinde ilgili kişilerin aydınlatılması hususu pratikte zorluk yaratabilecektir. Konuya AB perspektifinden bakıldığında ise, EUDAMED’de yer alan verilerin de Türkiye’ye aktarımı söz konusu olacaktır.

v. Klinik Değerlendirme

Tıbbi cihaz klinik araştırmalarına ilişkin ayrıntılı düzenlemeler Yönetmelik’e dahil edilmiştir. Ancak Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmaları Yönetmeliği halihazırda yürürlükte olduğundan ve bu Yönetmelik ile yürürlükten kaldırılmadığından, yarışan bu iki düzenlemeden, hangisinin dikkate alınacağına ilişkin düzenleme gerekmektedir.

vi. Onaylanmış Kuruluşlar

Yönetmelik, TİTCK ve AB yürütme organı olan AB Komisyon’u tarafından daha fazla kontrol ve izleme ile Onaylanmış Kuruluşların atanması için daha katı koşullar getirmiştir.Onaylanmış Kuruluşlar, tıbbi cihazların pazara sunulmadan önce geçerli temel teknik şartlara uygunluğunu değerlendirmek atanmış bir kuruluşlardır.

Onaylanmış kuruluş olmak üzere atanma başvurusu yapan uygunluk değerlendirme kuruluşlarının değerlendirmesini, TİTCK ile birlikte AB Komisyonu temsilcisi ve AB üyesi iki farklı ülkenin atama otoritelerinin temsilcilerinden oluşan “ortak değerlendirme ekibi” gerçekleştirecektir. TİTCK tarafından Onaylanmış Kuruluş başvuruları kabul edilmeye başlanmıştır.

TİTCK’nın atamış olduğu uygunluk değerlendirme kuruluşları, Ticaret Bakanlığı tarafından, AB Onaylanmış Kuruluşlar Bilgi Sistemi olan NANDO aracılığıyla AB Komisyonu’na ve AB üyesi ülkelere bildirilir ve herhangi bir itiraz ortaya çıkmazsa, bildirimin yapılmasından itibaren 42 gün içerisinde bildirim NANDO’da yayımlanır.

Mevcut EC sertifikaların ne zamana kadar geçerli olacağına ilişkin TİTCK tarafından 26 Mayıs 2021 tarihinde bir duyuru yayınlanmıştır. Bu geçiş sürecinde imalatçılar tarafından, tıbbi cihazları için yeni belgelendirme zamanlamasını planlamak için Onaylanmış Kuruluşlarla birlikte çalışmaya başlaması, Onaylanmış Kuruluşun mevcudiyetini, cihazlarla ilgili ek veri ihtiyacını ve Yönetmelik’te yer alan geçiş hükümlerini dikkate alınmalıdır.

Değerlendirme

Yönetmelik, uyumlu olduğu AB mevzuatı MDR ile aynı tarihte yürürlüğe girmiş olup, TİTCK tarafından AB uygulaması ile paralellik sağlanması için duyurular ile sektör paydaşları yönlendirilmektedir.

Yönetmelik’in hazırlanmasında MDR ile uyumluluğunun planlanması gerekliyken, Türkiye’deki yürürlükte olan diğer yönetmeliklerin tamamının ne yazık dikkate alınmadığı gözlenmektedir. Yönetmelik’in uygulanması TİTCK tarafından duyurular ile netlik kazanacak olsa da, TİTCK’nın diğer Türk yönetmeliklerin de AB mevzuatı ile uyumlu olacak şekilde güncellenmesi beklenmektedir.


Aboneliğinizi Yönetin

Güncel hukuki görüşlerimiz ve etkinliklerimiz hakkında özelleştirilmiş bilgilendirme için abone olun.