TİTCK tarafından hazırlanan yeni Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 31686 sayılı ve 11 Aralık 2021 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile, 2005 tarihli eski yönetmelikte yer almayan ancak halihazırda TİTCK uygulamasında var olan süreçlerin güncel bir şekilde mevzuata yansıtılması ve mevzuatın 2001/83/EC sayılı AB Direktifi’ne uyumlu hale getirilmesinin amaçlandığı görülmektedir.
İlaçların bulunabilirliğine ilişkin problemlerin önüne geçilebilmesi adına, ruhsat devrine ilişkin hükümlere ilgili ürünün Türkiye’deki bir hastalık için tek teşhis veya tek tedavi seçeneği olması durumunda mahkeme kararını beklemeksizin ruhsat/izin veya tescil belgesine ilişkin devir başvurusunu kabul edebilme ve sonuçlandırabilme yönünde istisna getirilmiştir. Ek olarak, ruhsatın askıya alınması hallerine ilişkin hükme yapılan ekleme ile ruhsatlı bir beşerî tıbbi ürünün kesintisiz 30 ay boyunca en az bir ticari serisinin yurtiçi veya yurtdışı piyasalarda bulunmaması halinde ruhsat iptali yerine ruhsatın askıya alınması hükme bağlanmıştır. Ayrıca ruhsat sahibi piyasada olan bir ürününü herhangi bir nedenle piyasaya veremeyecekse bu durumun oluşmasından en az 30 gün önce Kuruma ürünü piyasaya veremeyeceğini bildirmemesi; Yönetmelik’te sayılan diğer yükümlülüklerine yerine getirmemesi veya halk sağlığı ve ilaca erişimin sürdürülebilirliği açısından önem arz eden beşeri tıbbi ürünün, TİTCK tarafından talep edilmesine rağmen talep tarihinden itibaren 6 ay içinde ruhsat sahibi tarafından piyasaya arz edilmemesi halinde ruhsatın askıya alınacağı düzenlenmiştir. TİTCK ruhsatın askıya alınması değerlendirmesini yaparken, ilgili uygunsuzluğa ilişkin yapılan güvenliliği de içerecek değerlendirme neticesine göre karar vermektedir.
2022 yılının sonunda, ürünlerin piyasada bulunabilirliğini garanti edebilmek ve Türkiye’ye ithal edilmiş ürünlerin ihracatının önünü kesmek adına ihracat yasağı getirilmiştir. Bunun gibi, ilaç firmalarının İlaç Takip Sistemi’ne (“İTS”) “Arz ve Maksimum Üretim Kapasitesi Bildirimi” yapılması konusunda bir uygulamaya geçilmesi hedeflenmiştir. İTS’nin, veri girişi için her ayın ilk haftası açılacağı ve hem giriş hem de güncellemelerin her ayın ilk haftası içinde tamamlanması gerektiği belirtilmiştir. İşlenen veriler ile TİTCK’nın piyasadaki arz ve talep dengesini gözlemleyerek gerektiğinde kamu sağlığını korumak adına müdahale edebileceği düşünülmektedir.