COVID-19 Krizinde Araştırmacı Tıp Teknolojileri Üreticilerinin Davranış Kuralları Hakkında MedTech Europe’un Yeni Kılavuzu
Mevcut COVID-19 krizinde tıbbi cihaz şirketleri, acil ihtiyaçları karşılamak için sağlık meslek mensuplarına, sağlık kuruluşlarına, sağlık sistemlerine ve hükümetlere destek vermeye devam etmekte. Ancak tıbbi cihaz şirketleri ve devlet kurumları arasındaki ilişkiyi düzenleyen yerel mevzuat ve davranış kuralları hala yürürlükte. Bu nedenle, tıbbi cihaz şirketleri tarafından krize ilişkin olarak yapılan bazı acil uygulamalar, yerel mevzuat ve davranış kuralları ile çatışma… »
Avrupa Parlamentosu (EU) 2017 /745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (MDR) Uygulama Tarihinin Ertelenmesi için Sunulan Öneriyi Kabul Etti
Koronavirüs krizi, önemli ölçüde ek kaynak gerektirdiği gibi hayati önem taşıyan tıbbi cihazların kullanılabilirliğini arttırmayı gerektiren olağanüstü durumlar da yaratmıştır. Ancak 26 Mayıs 2020’de uygulamaya girmesi planlanan (EU) 2017 /745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (“MDR”) kabulü sırasında bu ihtiyaçların beklenmemekteydi. Bu kapsamda Avrupa Komisyonu, Üye Devletlerin, sağlık kurumlarının ve ekonomi operatörlerinin koronavirüs (Covid-19) pandemisine karşı mücadeleye… »
Türkiye’de İlaç, Tıbbi Cihaz ve Sağlık Hukuku Alanında Önemli Gelişmeler ve Öngörüler
Geniş bir sosyal sağlık sistemine dahil 80 milyonluk bir nüfusua sahip olan Türkiye’de, ilaç, tıbbi cihaz ve sağlık ürünleri endüstrisinin büyüklüğü ve hacmi kayda değerdir. Bu büyüme potansiyelinin beraberinde gelen çok sayıda fırsata rağmen aynı zamanda Türkiye’deki ilaç ve tıbbî cihaz sektörlerinin pazara erişimden fiyatlandırma ve sektöre özel düzenlemeler kapsamındaki geri ödemeye kadar her bakımından sıkı düzenlemelere tabi olduğunu belirtmek gerekir. Söz konusu… »
İlaçların Fiyatlandırılması ve Sabit Döviz Değeriaa
Türkiye’de ilaçlar ve sağlık hizmetleri sıkı düzenlemelere tabidir; ilaçların fiyatlandırılması da bu düzenlemelerden bir tanesini teşkil etmektedir. Türkiye’de piyasaya sürülecek olan ilaçların fiyatları Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar (“Karar”) ile bu alanı düzenlemek üzere yetkili kılınmış olan Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan 29 Eylül 2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) uyarınca… »
Pazara Erişim-Alternatif Geri Ödeme Sözleşmeleri
Yakın zamana kadar, SGK ile ilaç şirketleri arasında Devlet tarafından satın alınan ilaçlara ilişkin doğrudan sözleşmesel bir ilişki bulunmuyordu. İlaç şirketleri ilaçlarının geri ödemesi için SGK’ya başvuruda bulunuyorlar, listeye girdikten sonra şirketler ürünlerini ilaç depolarına satıyor, ilaç depoları da ürünlerin hastanelere ve eczanelere dağıtımını sağlıyordu. Satış ve dağıtım zinciri ile uyumlu olarak, SGK listede yer alan ürünlerin fiyatları üzerinden hastanelere… »
Önceden İthal Edilen Ürünlerin Yerelleştirilmesi
Türkiye’de yenilikçi ilaç piyasasına yabancı kökenli orijinal ilaç üreticisi şirketler hakimdir ve yerli şirketler jenerik ilaç piyasasında aktiflerdir. Hükümetin Türkiye piyasasındaki ithal ürünlere yapılan vurgudan rahatsızlık duyması, ilaç piyasasında yerli üretimin sağlanmasına yönelik devlet kalkınma planını beraberinde getirmiştir, bu da yabancı kökenli çok sayıda ilaç şirketinin faaliyetlerini etkileyen siyasi bir eylemdir. Bahsi geçen devlet kalkınma planı, SGK’nın… »