Tıbbi cihaz sektöründeki son düzenleyici gelişmeler, usule dayalı uyum anlayışından ziyade yaptırım odaklı bir piyasa disiplinine yönelimi ve buna paralel olarak teknik servis yönetişiminin kademeli biçimde yeniden yapılandırılmasını işaret etmektedir.
Bu süreçteki önemli bir dönüm noktası, Temmuz 2025’te yürürlüğe giren 7557 sayılı Kanun ile Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’na eklenen Ek Madde 20 olmuştur. Söz konusu hüküm, özellikle sahte ürünler, yetkisiz satış kanalları ve…
»
Türkiye’de yaşam bilimleri şirketleri ile sağlık meslek mensupları (“SMM”) arasındaki etkileşimler, yerleşik ve kapsamlı bir düzenleyici çerçeveye tabi olmaya devam etmektedir. İlaç sektöründe tanıtım faaliyetleri, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik kapsamında düzenlenmekte olup, tanıtımın yalnızca sağlık meslek mensuplarına yönelik olarak yapılmasına izin verilmekte ve kamuoyuna doğrudan veya dolaylı reklam yapılması kesin biçimde…
»
2025 yılında, sahte ve yasa dışı yollarla ticareti yapılan sağlık ürünlerine ilişkin denetim faaliyetleri ile dış raporlamalar, Türkiye’de ürün bulunabilirliği ve tedarik zinciri bütünlüğü açısından süregelen zorluklara işaret etmiştir. Yetkili otoriteler ve meslek kuruluşları; ilaçlar, sağlık ürünleri ve diğer düzenlemeye tabi ürünlerin resmi dağıtım kanalları dışında dolaşıma girdiği çevrim içi ve çevrim dışı yasa dışı pazarlara yönelik denetim ve incelemelerini…
»
Piyasaya sunulacak beşeri tıbbi ürünlerin fiyatları, Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan ve bu alanda düzenleme yapma yetkisi Bakanlığa verilmiş olan 29 Eylül 2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar (“Karar”) ile Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) hükümleri uyarınca belirlenmektedir.
Karar, ilgili ürün için bir Avrupa Birliği üyesi ülkede uygulanan en düşük depo satış fiyatının referans alındığı bir referans…
»
Yurt Dışı İlaç Temin Programları (“NPP”), Türkiye’de ruhsatlı olmayan veya geçici olarak iç piyasada bulunamayan ilaçlara, tedaviyi yürüten hekimin talebi üzerine erişim sağlanmasına imkân tanıyan özel ithalat rejimleri olarak faaliyet göstermektedir. Temel olarak acil veya istisnai hasta ihtiyaçlarını karşılamak amacıyla tasarlanan NPP çerçevesi, zaman içinde daha yapılandırılmış ve düzenlemeye tabi bir tedarik mekanizmasına evrilmiştir.
Bu evrimdeki önemli adımlardan biri…
»
Türkiye’de alternatif geri ödeme modelleri, yenilikçi ilaçların standart fiyatlandırma kurallarının dışında geri ödeme kapsamına alınmasına imkân tanıyarak, Sosyal Güvenlik Kurumu’nun (“SGK”) indirim oranları, bütçe üst sınırları veya benzeri koşullar üzerinde müzakere edebilmesine olanak sağlamaktadır. 2016 tarihli Alternatif Geri Ödeme Yönetmeliği ile kurumsallaştırılan ve 2023 yılında güncellenen bu modeller, sağlık harcamalarının yönetilmesiyle hasta erişiminin…
»
