Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları (NPP - named patient program), Türkiye’de ruhsatlandırılmamış veya ruhsat almış ancak çeşitli nedenlerle Türkiye pazarında bulunmayan ilaçlara yönelik istisnai ithalat rejimlerinden biridir.
Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olduğu yahut ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunamadığı ancak hastaların söz konusu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, hekim talebi ile ilacın bu özel yöntemle tedarik edilmesi mümkün olmaktadır. Bu program 2023 yılına kadar TİTCK’nın oluşturduğu kılavuzlar ile düzenlenmekteydi.
03 Şubat 2023 tarihinde, Yurt Dışından İlaç Temini Yönetmeliği (“NPP Yönetmeliği”), 32093 sayı ile Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. NPP Yönetmeliği yayımlanmadan önce, son zamanlarda tedarik edilen ürünlerin sahte olduğu iddiaları haberlerde yer almış, TİTCK ve SGK tarafından bu hususta basın açıklamaları yapılmıştır. Basın açıklamalarında sahte ürün temininde yer alan kimseler hakkında suç duyurusunda bulunulduğu da belirtilmiştir. Bu gelişmeler neticesinde NPP Yönetmeliği yayımlanmış, tedarik sürecindeki paydaşların rolleri daha net tanımlanmıştır:
- Yurt dışından ilaç temin edecek yurt dışında yerleşik kurum ve kuruluşlar, Yurt Dışı İlaç Temin Kaynağı olarak tanımlanmış olup, Türkiye’de Temsilcisi olması zorunluluğu getirilmiştir.
- Temsilci, Yurt Dışı İlaç Temin Kaynağı’nın yükümlülüklerini onun adına yerine getirmek üzere yazılı bir şekilde yetkilendirilmiş Türkiye’de yerleşik gerçek veya tüzel kişi olarak tanımlanmıştır.
- Ürünü yurt dışından tedarik edecek Türk Eczacılar Birliği, SGK ve Bakanlık tarafından uygun görülen kamu kurum kuruluşlarının, ecza depolarının tabi olduğu mevzuata göre ürünleri dağıtması öngörülmüştür.
Ayrıca bu yollarla temin edilmiş ürünlerin, İlaç Takip Sistemi’ne (“İTS”), tıpkı ruhsatlı ilaçlar için yapıldığı gibi, kaydedileceği ve bu sistem üzerinden takip edileceği düzenlenmiştir.
NPP Yönetmeliğinin çeşitli hükümlerinin yürürlük tarihleri farklılık göstermekte olup, yönetmeliğin uygulanmasına yol göstereceği öngörülen kılavuz da henüz yayımlanmamıştır. Kılavuzun yakın tarihte yayımlanması ve 2023 yılında bu alanda denetim sayısının artması beklenmektedir.