TİTCK tarafından hazırlanan yeni Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği (“Yönetmelik”) 31686 sayılı ve 11 Aralık 2021 tarihli Resmi Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Yönetmelik ile, 2005 tarihli eski yönetmelikte yer almayan ancak halihazırda TİTCK uygulamasında var olan süreçlerin güncel bir şekilde mevzuata yansıtılması ve mevzuatın 2001/83/EC sayılı AB Direktifi’ne uyumlu hale getirilmesi amaçlandığı görülmektedir.
Bu kapsamda, Yönetmelik’in tanımlar…
»
Türkiye taklit ürünlerin üretimi ve satışının yanı sıra, bunların transit geçişi bakımından da önemli bir coğrafi konuma sahiptir. Türkiye'ye giriş yapan kaçak ürünlerin çoğu ayrıca taklittir. Bu durum marka sahiplerinin taklitle mücadelede aktif rol almasını, mümkün olan tüm yollara başvurmasını, alternatif ve yaratıcı yaklaşımlar aramasını gerektirmektedir.
Taklit ürünlerle mücadele edilirken başvurulabilecek birtakım hukuki ve cezai yollar mevcuttur.
Bunlardan en hızlı…
»
Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları (NPP - named patient program), Türkiye’de ruhsatlandırılmamış veya ruhsat almış ancak çeşitli nedenlerle Türkiye pazarında bulunmayan ilaçlara yönelik istisnai ithalat rejimlerinden biridir.
Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olduğu yahut ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunamadığı ancak hastaların söz konusu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, hekim talebi ile ilacın bu özel yöntemle tedarik edilmesi mümkün…
»
Beşeri tıbbi ürünleri, enteral beslenme ürünleri ve özel tıbbi amaçları olan bebek mamalarına yönelik tanıtım faaliyetleri 3 Temmuz 2015 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Tanıtım Yönetmeliği”) kapsamında düzenlenmektedir.
Tanıtım Yönetmeliği uyarınca; ürünlerin internet dahil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımının yapılması yasaktır. İlaçların tanıtımı yalnızca hekimlere…
»
İlaç şirketleri tarafından gerçekleştirilen değer aktarımlarına ilişkin hiçbir kamuya ifşa kuralı bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 3 Temmuz 2015 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Tanıtım Yönetmeliği”) uyarınca ilaç şirketleri sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, sağlık meslek mensupları ve üyesi bulundukları mesleki örgütler, sendikalar ve sağlık alanında faaliyet gösteren dernekler ve vakıflar ile sağlığın korunması ve…
»
TİTCK 14 Mart 2016 tarihinde yayınladığı 2016/4 sayılı Genelgesi ile, ilaçların akılcı kullanımı amacı ile hasta/sağlık meslek mensuplarına yönelik yapılacak, eğitim ve destek programları için ruhsat/izin sahipleri tarafından TİTCK’ya başvuru yapılması ve izin alınması zorunluluğu geitirlmiştir.
Program ile, ruhsat/izin sahibi Evde Bakım Hizmetleri Sunumu Hakkında Yönetmelik çerçevesinde ruhsat almış bir kuruluş ile sözleşme imzalanarak, bu kuruluş aracılığı ile ürün…
»
Fikri ve sınai mülkiyet haklarının çevrimiçi yollarla ihlal edilmesi durumunda yargı yetkisi konusu, ülkemizdeki uygulamada her zaman tartışma konusu olmuştur. Hakkı ihlal edilen davacılar çoğunlukla çevrimiçi ihlalin Türkiye'nin herhangi bir yerinde gerçekleşmiş sayılabileceği ve dolayısıyla haklarını arayabilecekleri coğrafi bir sınırın olmaması gerektiği görüşündeyken, ihlalle suçlanan taraflar ise genellikle medeni usul hukukunda yer alan genel yetki kurallarına…
»
AB Komisyonu tarafından hazırlanan uzun süredir beklenen 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (“MDR”)’nün yürürlüğe girmesinin ardından MDR ile uyumlu olarak hazırlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (“Yönetmelik”) de 2 Haziran 2020 tarihinde 31499 sayılı Resmi Gazete'de yayımlandı. Yönetmelik ile getirilen yeni düzenlemeler için geçiş süreci yaratmak adına, AB geçiş sürecine uygun olarak birçok madde için farklı yürürlük tarihleri öngörülmüştür.
Bu kapsamda dikkat çeken yeni…
»
Bölge adliye mahkemeleri kurulmadan önceki dönemde, Türk yargı sisteminin yüksek mahkemesi niteliğinde olan Yargıtay, ikili yargı sistemin gerektirdiği üzere, uyuşmazlığın esasına girerek yerindelik denetimini de yerine getiriyor olsa da, bölge adliye mahkemelerinin çalışmaya başladığı 2016’yı takip eden bu yeni dönemde Yargıtay’ın temel görevi içtihat mahkemesi olma niteliğidir.
Bölge adliye mahkemelerinin göreve başlayışı 2016 yılını bulsa da, 2004 yılında kabul edilen 5235…
»
İlaçlar söz konusu olduğunda kural nettir: Ne tür ilaç söz konusu olursa olsun kamuya yönelik hiçbir tanıtım faaliyeti yürütülemez. Bununla birlikte; tıbbi cihazlar bakımından, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde (“Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği”) yer verilen kuralda daha karmaşık bir düzenlemeye gidilmiştir;yalnızca; işitme cihazı merkezlerinde, ısmarlama protez ve ortez merkezlerinde veya optisyenlik müesseselerinde ya da diş protez laboratuvarlarında…
»
Kozmetik ürünlere ilişkin ambalaj ve etiketleme gereklilikleri 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile TİTCK tarafından yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği (“Yönetmelik”) kapsamında düzenlenmektedir.
Kanun ve Yönetmelik’e ek olarak; Kozmetik Ürünlerin Tanıtım Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz ile Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik (“Sağlık Beyanı Yönetmeliği”) halen yürürlüktedir, bu da Sağlık Bakanlığı’ndan ön izin almadan sağlık beyanı ile ürün…
»
Kişisel veriler ile kişisel sağlık verilerinin korunması konusu 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu (“KVKK”) kapsamında düzenlenmektedir. KVKK kişisel verilerin ve özel nitelikli kişisel verilerin (kişilerin ırkı, etnik kökeni, siyasi düşüncesi, felsefi inancı, dini veya diğer inançları, kılık ve kıyafeti, dernek, vakıf ya da sendika üyeliği, ceza mahkumiyeti ve güvenlik tedbirleriyle ilgili verileri ile biyometrik ve genetik verileri) işlenmesine ilişkin hukuki…
»
