Avrupa Parlamentosu (EU) 2017 /745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (MDR) Uygulama Tarihinin Ertelenmesi için Sunulan Öneriyi Kabul Etti
Koronavirüs krizi, önemli ölçüde ek kaynak gerektirdiği gibi hayati önem taşıyan tıbbi cihazların kullanılabilirliğini arttırmayı gerektiren olağanüstü durumlar da yaratmıştır. Ancak 26 Mayıs 2020’de uygulamaya girmesi planlanan (EU) 2017 /745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün (“MDR”) kabulü sırasında bu ihtiyaçların beklenmemekteydi. Bu kapsamda Avrupa Komisyonu, Üye Devletlerin, sağlık kurumlarının ve ekonomi operatörlerinin koronavirüs (Covid-19) pandemisine karşı mücadeleye… »
Türkiye’de İlaç, Tıbbi Cihaz ve Sağlık Hukuku Alanında Önemli Gelişmeler ve Öngörüler
Geniş bir sosyal sağlık sistemine dahil 80 milyonluk bir nüfusua sahip olan Türkiye’de, ilaç, tıbbi cihaz ve sağlık ürünleri endüstrisinin büyüklüğü ve hacmi kayda değerdir. Bu büyüme potansiyelinin beraberinde gelen çok sayıda fırsata rağmen aynı zamanda Türkiye’deki ilaç ve tıbbî cihaz sektörlerinin pazara erişimden fiyatlandırma ve sektöre özel düzenlemeler kapsamındaki geri ödemeye kadar her bakımından sıkı düzenlemelere tabi olduğunu belirtmek gerekir. Söz konusu… »
İlaçların Fiyatlandırılması ve Sabit Döviz Değeriaa
Türkiye’de ilaçlar ve sağlık hizmetleri sıkı düzenlemelere tabidir; ilaçların fiyatlandırılması da bu düzenlemelerden bir tanesini teşkil etmektedir. Türkiye’de piyasaya sürülecek olan ilaçların fiyatları Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar (“Karar”) ile bu alanı düzenlemek üzere yetkili kılınmış olan Sağlık Bakanlığı tarafından yayımlanan 29 Eylül 2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) uyarınca… »
Pazara Erişim-Alternatif Geri Ödeme Sözleşmeleri
Yakın zamana kadar, SGK ile ilaç şirketleri arasında Devlet tarafından satın alınan ilaçlara ilişkin doğrudan sözleşmesel bir ilişki bulunmuyordu. İlaç şirketleri ilaçlarının geri ödemesi için SGK’ya başvuruda bulunuyorlar, listeye girdikten sonra şirketler ürünlerini ilaç depolarına satıyor, ilaç depoları da ürünlerin hastanelere ve eczanelere dağıtımını sağlıyordu. Satış ve dağıtım zinciri ile uyumlu olarak, SGK listede yer alan ürünlerin fiyatları üzerinden hastanelere… »
Önceden İthal Edilen Ürünlerin Yerelleştirilmesi
Türkiye’de yenilikçi ilaç piyasasına yabancı kökenli orijinal ilaç üreticisi şirketler hakimdir ve yerli şirketler jenerik ilaç piyasasında aktiflerdir. Hükümetin Türkiye piyasasındaki ithal ürünlere yapılan vurgudan rahatsızlık duyması, ilaç piyasasında yerli üretimin sağlanmasına yönelik devlet kalkınma planını beraberinde getirmiştir, bu da yabancı kökenli çok sayıda ilaç şirketinin faaliyetlerini etkileyen siyasi bir eylemdir. Bahsi geçen devlet kalkınma planı, SGK’nın… »
Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları
Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları (named patient program), Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olan veya ruhsat almış ancak çeşitli nedenlerle Türkiye pazarında bulunmayan ürünlere yönelik istisnai ithalat rejimlerinden biridir. Aralık 2018’e dek yalnızca Türkiye Eczacılar Birliği (“TEB”) ile SGK bünyesinde kurulmuş olan İbn-i Sina Sağlık Sosyal Güvenlik Merkezi Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programı kapsamındaki ürünleri ithal etme yetkisine sahipti.… »
Sağlık Meslek Mensupları ile Etkileşimler
Beşeri tıbbi ürünleri, enteral beslenme ürünleri ve özel tıbbi amaçları olan bebek mamalarına yönelik tanıtım faaliyetleri 3 Temmuz 2015 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Tanıtım Yönetmeliği”) kapsamında düzenlenmektedir. Tanıtım Yönetmeliği uyarınca; ürünlerin internet dahil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımının yapılması yasaktır. İlaçların tanıtımı yalnızca hekimlere… »
Değer Aktarımı
İlaç şirketleri tarafından gerçekleştirilen değer aktarımlarına ilişkin hiçbir kamuya ifşa kuralı bulunmamaktadır. Bununla birlikte, 3 Temmuz 2015 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Tanıtım Yönetmeliği”) uyarınca ilaç şirketleri sağlık kurum ve kuruluşları, üniversiteler, sağlık meslek mensupları ve üyesi bulundukları mesleki örgütler, sendikalar ve sağlık alanında faaliyet gösteren dernekler ve vakıflar ile sağlığın korunması ve… »
AB Tıbbî Cihaz Mevzuatı ile Uyumlaştırma
AB Komisyonu tarafından hazırlanan 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü yayımlanmıştır ve 26 Mayıs 2020 tarihinde yürürlüğe girecektir. AB’ye üye olmayan bir ülke olarak, TİTCK 30 Aralık 2019 tarihinde Türkiye’de mevzuatın Tıbbi Cihaz Tüzüğü tarafından belirlenen yeni kurallar ile uyumlaştırılması sürecinin devam ettiğine ilişkin bir duyuru yayımlamıştır. 1 Şubat 2020 tarihinde, 31026 sayılı Resmi Gazetede Birleşik Krallık’ın Avrupa Birliği üyeliğinden ayrılmasına ilişkin geçiş… »
Tıbbi Cihazların Tanıtımı
İlaçlar söz konusu olduğunda kural nettir: Ne tür ilaç söz konusu olursa olsun kamuya yönelik hiçbir tanıtım faaliyeti yürütülemez. Bununla birlikte; tıbbi cihazlar bakımından, Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nde (“Tıbbi Cihaz Tanıtım Yönetmeliği”) yer verilen kural geçmişte karışıklığa neden olmuştur. Söz konusu kural uyarınca; münhasıran sağlık meslek mensupları tarafından kullanılması veya uygulanması gereken cihazlar ile SGK’nın geri ödeme kapsamında olan… »
Takviye Edici Gıdalar
Takviye Edici Gıdaların İthalatı, Üretimi, İşlenmesi ve Piyasaya Arzına İlişkin Yönetmelik (“Yönetmelik”) Gıda, Tarım ve Hayvancılık Bakanlığı tarafından 2 Mayıs 2013 tarihinde Resmi Gazete’de yayımlanmıştır ve 2 Ağustos 2013 itibariyle yürürlüğe girmiştir. Söz konusu Yönetmelik bilhassa takviye edici gıdalara ilişkin olarak kaleme alınan ilk yönetmelik olmakla kalmayıp, aynı zamanda takviye edici gıdalar için tesis edilecek kontrol ve onay mekanizmasına ilişkin benzersiz… »
Kozmetik Ürünler
Kozmetik ürünlere ilişkin ambalaj ve etiketleme gereklilikleri 5324 sayılı Kozmetik Kanunu ile TİTCK tarafından yayımlanan Kozmetik Yönetmeliği (“Yönetmelik”) kapsamında düzenlenmektedir. Kanun ve Yönetmelik’e ek olarak; Kozmetik Ürünlerin Tanıtım Faaliyetlerine İlişkin Kılavuz ile Sağlık Beyanı ile Satışa Sunulan Ürünlerin Sağlık Beyanları Hakkında Yönetmelik (“Sağlık Beyanı Yönetmeliği”) halen yürürlüktedir, bu da Sağlık Bakanlığı’ndan ön izin almadan sağlık beyanı ile ürün… »