İlaç Takip Sistemi Üzerinden Yapılan Bildirimlere İlişkin Genelge
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, 25 Aralık 2019 tarihinde 2019/3 sayılı Genelge’yi yayımlayarak ürünlerin imalat ve ithalat bildirimlerinin İlaç Takip Sistemi üzerinden gerçekleştirilmesine ilişkin esasları düzenledi. İlaç Takip Sistemi (“İTS”), Kurum tarafından ilaçların Türkiye’deki tedarik ve dağıtım zincirindeki lokasyonlarının tespit edilmesi amacıyla ilaç sanayisi için oluşturulmuş bir sistemdir. Ürünlerin ambalajlarında, ürünlerin imalatı veya ithalatından itibaren… »
Yolsuzlukla Mücadele ve Uyum Alanında 2019’daki Gelişmeler
Bu yazımızda, 2019 yılında yolsuzlukla mücadele ve uyum konularında Türkiye’yi ilgilendiren ulusal ve uluslararası gelişmeleri inceleyeceğiz. AB-Türkiye İlişkilerinde Son İlerleme Raporu Avrupa Komisyonu, AB Genişleme Politikasına İlişkin 2019 Bilgilendirmesi kapsamında 2019 Türkiye Raporu’nu yayınladı.[1] Yolsuzlukla mücadele konusundaki eksiklikler ve tavsiyeler de raporda dikkat çekilen noktalar arasında yerini aldı. Avrupa Komisyonu, Türkiye’de yolsuzlukla mücadeleden… »
Türkiye’de e-SIM ve M2M Regülâsyonlarına Dair Son Gelişmeler
Bilgi Teknolojileri ve İletişim Kurumu (“BTK”) e-SIM teknolojilerine dair birisi 2018’in başında, diğeri de Şubat 2019’da olmak üzere iki tane karar yayınladı. Birinci karar e-Call hizmetlerine yönelik iken ikinci karar genel olarak e-SIM teknolojilerinin lokalizasyonunu şart koşup, tüm ilgililere 29.02.2020’ye kadar uyum için süre getirdi. İki karar da büyük etki doğursa da, özellikle e-Call hizmetlerinin sunulmasının zorunlu olduğu araçlar açısından SIM kartların… »
İlaçlarla Birlikte Satılan Tıbbi Cihazlar için Kayıt Zorunluluğu
27 Kasım 2019 tarihinde, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (“Kurum”) ilaçlarla birlikte satışa sunulan tıbbi cihazlar için kayıt zorunluluğuna ilişkin bir duyuru yayımlamıştır. Duyuru, Kurum’un tıbbi cihazların Ürün Takip Sistemi (“ÜTS”) üzerinden kaydı ve takibi ile ilgilenen Tıbbi Cihaz Kayıt ve Koordinasyon Dairesi tarafından hazırlanmıştır. Tıbbi cihaz bildirim prosedürleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer işler ve işlemler ÜTS üzerinden takip edilmektedir. İlaçların… »
De minimis* Fark Patenti İhlal Etmemek İçin Yeterli Midir?
Patent koruma kapsamından de minimis bir fark ile farklılaşan bir tablet ilacın üretimi esnasında ortaya çıkabilecek sapmalar neticesinde, patentin koruma kapsamında değerlendirilebilip değerlendirilemeyeceği; Türk Mahkemeleri’nin bu uyuşmazlıklara yaklaşımının ne olduğu ve bu değerlendirmenin nasıl yapılması gerektiği hususlarına ışık tutabilecek yerleşik bir içtihat mevcut değildir. Bununla birlikte, doyurucu bir değerlendirme içermese de, Fikri ve Sınai Haklar Hukuk… »
İlaç Markaları Davalarında Kullanmama Savunması
Sınai Mülkiyet Kanunu ile kullanmama savunması mekanizması getirilmiştir. Bu mekanizma ile karşı karşıya kalan marka sahiplerinin Sağlık Bakanlığının düzenlemeleri nedeniyle bazı zorluklar ile de karşılaştığı görülmektedir. 2017 yılında hem 6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu (“SMK”), hem de SMK’nın Uygulanmasına İlişkin Yönetmelik (“Yönetmelik”) yayınlanmış ve sınai mülkiyet ile ilgili önceden düzenlenmiş olan tüm düzenlemeleri tek çatı altında birleştirerek yürürlüğe… »