İlaçların Fiyatlandırılması ve Sabit Döviz Değeri
Türkiye’de ilaç fiyatları her dönem en tartışmalı konulardan olmuştur. Piyasaya sürülecek olan ilaçların fiyatları Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar (“Karar”) ile bu alanı düzenlemek üzere yetkili kılınmış olan Bakanlık tarafından yayımlanan 29 Eylül 2017 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) uyarınca belirlenmektedir. Karar; listede yer alan AB ülkelerinden birinde ilgili ürün için belirlenen en düşük depocuya satış… »
Unified Patent Court (Birleşik Patent Mahkemesi) - Türkiye'de Nasıl Yankı Bulacak?
Unified Patent Court ("UPC") kavramı, 19 Şubat 2013 tarihli uluslararası bir anlaşma olan UPC Anlaşması ile Avrupa Patenti sahiplerinin gündemine girmiştir. Söz konusu sistemin 1 Haziran 2023 tarihi itibariyle başlaması öngörülmektedir. Bahse konu Birleşik Patent Mahkemeleri, Avrupa Birliği üye ülkeleri için yargı birliğinin sağlanmasına yönelik büyük ve önemli bir adım teşkil etmektedir. "Sunrise period" olarak adlandırılan geçiş döneminin başlamasına birkaç gün kala, 17… »
Türk Patent Hukukunda “Makullük” (Plausibility) Kavramı ve Patent Hükümsüzlüğü Davalarındaki Yeri Hakkında Değerlendirmeler
6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu kapsamında bir patentin hükümsüzlük sebepleri, numerus clausus (sınırlı sayma) ilkesine göre sayılmıştır. Özellikle Avrupa Patent Ofisi (“EPO”) tarafından çok sayıda değerlendirmeye konu olan ve son yıllarda akademik çevrelerde sıklıkla tartışılan “makullük” (“plausibility”) kavramı ise, Türkiye'de henüz herhangi bir yasal düzenleme kapsamında yer bulamamıştır. Öte yandan, hukuki bir terim olarak bu kavramı karşılayan Türkçe kelimenin ne… »
Pazara Erişim-Alternatif Geri Ödeme Modelleri
İlaç endüstrisi uzun bir süre boyunca, ilaçların geri ödeme koşullarını SGK ile birlikte müzakere ederek belirleyebileceği ve yenilikçi ürünler için olağan fiyatlandırma ve geri ödeme kurallarının uygulanmayacağı özel bir geri ödeme modeline ihtiyaç duymuştur. Eylül 2014’te 6552 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun yürürlüğe girmesiyle, alternatif geri ödeme modelleri Türkiye’deki sağlık sektöründe önemli bir gündem maddesi haline gelmiştir. Şubat… »
Haklı Sebeple Fesih Davaları
Halka Kapalı Anonim Şirketlerde Dava Yoluyla Ortaklıktan Çıkma ve Çıkarılma Ortaklarının sınırlı sorumlu olmasından dolayı en çok tercih edilen ortaklık türlerinden biri olan anonim şirketlerde ailevi ve kişisel konuların yanı sıra şirketlerin performansında beklentilerin karşılanmaması gibi pek çok sorun, bazı ortakların ortaklıktan çıkma taleplerini beraberinde getiriyor. Hal böyle olunca, çoğunluk ortaklar tarafından şirketin karar süreçlerinde zorluk çıkaran azınlığa… »
Ürünlerin Piyasada Bulunabilirliği
TİTCK tarafından hazırlanan yeni Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 31686 sayılı ve 11 Aralık 2021 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile, 2005 tarihli eski yönetmelikte yer almayan ancak halihazırda TİTCK uygulamasında var olan süreçlerin güncel bir şekilde mevzuata yansıtılması ve mevzuatın 2001/83/EC sayılı AB Direktifi’ne uyumlu hale getirilmesinin amaçlandığı görülmektedir. İlaçların… »