Covid Sonrası Dönemde Fikri Mülkiyet Haklarından Feragat
Pandeminin etkisinin azalmaya başladığı ve hayatın yavaş yavaş normal seyrine döndüğü bugünler, Covid-19 pandemisinden çıkarılabilecek derslere bakmak ve olası yeni bir pandemiye karşı gerekli hazırlıkları yapmak için iyi bir dönem. Zira pandemiler, en başından beri insanlık tarihinin ayrılmaz bir parçası olmuştur ve bu dönemlerde yaşanan problemlerin ve nedenlerinin özenle ele alınması son derece önemlidir. Ancak pandemide karşılaşılan sorunların çoğu ve en önemlisi… »
İlaçların Fiyatlandırılması ve Sabit Döviz Değeri
Türkiye’de ilaç fiyatları her dönem en tartışmalı konulardan olmuştur. Piyasaya sürülecek olan ilaçların fiyatları Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılmasına Dair Karar (“Karar”) ile bu alanı düzenlemek üzere yetkili kılınmış olan Bakanlık tarafından yayımlanan 29 Eylül 2017 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ (“Tebliğ”) uyarınca belirlenmektedir. Karar; listede yer alan AB ülkelerinden birinde ilgili ürün için belirlenen en düşük depocuya satış… »
Unified Patent Court (Birleşik Patent Mahkemesi) - Türkiye'de Nasıl Yankı Bulacak?
Unified Patent Court ("UPC") kavramı, 19 Şubat 2013 tarihli uluslararası bir anlaşma olan UPC Anlaşması ile Avrupa Patenti sahiplerinin gündemine girmiştir. Söz konusu sistemin 1 Haziran 2023 tarihi itibariyle başlaması öngörülmektedir. Bahse konu Birleşik Patent Mahkemeleri, Avrupa Birliği üye ülkeleri için yargı birliğinin sağlanmasına yönelik büyük ve önemli bir adım teşkil etmektedir. "Sunrise period" olarak adlandırılan geçiş döneminin başlamasına birkaç gün kala, 17… »
Türk Patent Hukukunda “Makullük” (Plausibility) Kavramı ve Patent Hükümsüzlüğü Davalarındaki Yeri Hakkında Değerlendirmeler
6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu kapsamında bir patentin hükümsüzlük sebepleri, numerus clausus (sınırlı sayma) ilkesine göre sayılmıştır. Özellikle Avrupa Patent Ofisi (“EPO”) tarafından çok sayıda değerlendirmeye konu olan ve son yıllarda akademik çevrelerde sıklıkla tartışılan “makullük” (“plausibility”) kavramı ise, Türkiye'de henüz herhangi bir yasal düzenleme kapsamında yer bulamamıştır. Öte yandan, hukuki bir terim olarak bu kavramı karşılayan Türkçe kelimenin ne… »
Pazara Erişim-Alternatif Geri Ödeme Modelleri
İlaç endüstrisi uzun bir süre boyunca, ilaçların geri ödeme koşullarını SGK ile birlikte müzakere ederek belirleyebileceği ve yenilikçi ürünler için olağan fiyatlandırma ve geri ödeme kurallarının uygulanmayacağı özel bir geri ödeme modeline ihtiyaç duymuştur. Eylül 2014’te 6552 sayılı Sosyal Sigortalar ve Genel Sağlık Sigortası Kanunu’nun yürürlüğe girmesiyle, alternatif geri ödeme modelleri Türkiye’deki sağlık sektöründe önemli bir gündem maddesi haline gelmiştir. Şubat… »
Haklı Sebeple Fesih Davaları
Halka Kapalı Anonim Şirketlerde Dava Yoluyla Ortaklıktan Çıkma ve Çıkarılma Ortaklarının sınırlı sorumlu olmasından dolayı en çok tercih edilen ortaklık türlerinden biri olan anonim şirketlerde ailevi ve kişisel konuların yanı sıra şirketlerin performansında beklentilerin karşılanmaması gibi pek çok sorun, bazı ortakların ortaklıktan çıkma taleplerini beraberinde getiriyor. Hal böyle olunca, çoğunluk ortaklar tarafından şirketin karar süreçlerinde zorluk çıkaran azınlığa… »
Ürünlerin Piyasada Bulunabilirliği
TİTCK tarafından hazırlanan yeni Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği 31686 sayılı ve 11 Aralık 2021 tarihli Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe girmiştir. Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği ile, 2005 tarihli eski yönetmelikte yer almayan ancak halihazırda TİTCK uygulamasında var olan süreçlerin güncel bir şekilde mevzuata yansıtılması ve mevzuatın 2001/83/EC sayılı AB Direktifi’ne uyumlu hale getirilmesinin amaçlandığı görülmektedir. İlaçların… »
EPO Sürecinin Bekletici Mesele Yapıldığı Dosyalarda İhtiyati Tedbir Kararı İhtiyacı
Mevzuatımızda Avrupa Patent Ofisi (“EPO”) nezdinde devam etmekte olan itiraz veya temyiz sürecini, usul ekonomisi ilkesi gereği bekletici mesele olarak kabul edilmesine yönelik açık bir hüküm bulunmamasına rağmen, uygulamada somut duruma göre Fikri ve Sınai Haklar Hukuk Mahkemeleri tarafından bekletici mesele kararları verilebilmektedir. Türkiye, Avrupa Patent Sözleşmesi’ne taraf ülkelerden biri olduğu için bir Avrupa patentine ilişkin olarak iptal kararı verilmesi ile… »
Patent Trollerine Karşı Patent Hakkının İleri Sürülmesinin Önlenmesine İlişkin İhtiyati Tedbir Kararları
AR-GE ve inovasyonun teşvik edilmesinin bel kemiği olan patent ve faydalı model hakkı, sahiplerine rakipleri karşısında önemli bir avantaj sağlamakta ve belirli süreli bir mutlak hak tanımaktadır. Bununla birlikte, her sistemde olduğu gibi, patent ve faydalı model ekosisteminde de bu hakları, rakipleri üzerinde baskı kurmak amacıyla, sistemin amacına ve ruhuna aykırı şekilde kullanan oyuncular bulunmaktadır. Tekniğe bir katkı sağlamaksızın genellikle sistemdeki boşluklardan… »
Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programı
Reçete Bazında Yurt Dışından İlaç Temini Programları (NPP - named patient program), Türkiye’de ruhsatlandırılmamış veya ruhsat almış ancak çeşitli nedenlerle Türkiye pazarında bulunmayan ilaçlara yönelik istisnai ithalat rejimlerinden biridir. Bir ilacın Türkiye’de ruhsatlandırılmamış olduğu yahut ruhsatlı olmakla birlikte piyasada bulunamadığı ancak hastaların söz konusu ilaca ihtiyaç duyduğu durumlarda, hekim talebi ile ilacın bu özel yöntemle tedarik edilmesi mümkün… »
Türk Patent Hukukunda Bolar İstisnasının Mevcut Uygulaması
6769 sayılı Sınai Mülkiyet Kanunu’nun (“SMK”) 85(3)/(c) hükmü, ilaçların ruhsatlandırılması ve bunun için gerekli test ve deneyler de dâhil olmak üzere, patent konusu buluşu içeren deneme amaçlı fiillerin patent hakkı kapsamından istisna edilmesini içeren Bolar İstisnasını düzenlemektedir. Hiç şüphesiz Bolar İstinasının amacı, eşdeğer tıbbi ürünün patent süresi bittiği zaman vakit kaybedilmeksizin ürünün piyasaya çıkabilmesinin sağlanması ve patente sağlanan koruma süresinin… »
Sağlık Meslek Mensupları ile Etkileşimler
Beşerî tıbbi ürünlere yönelik tanıtım faaliyetleri 3 Temmuz 2015 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünlerin Tanıtım Faaliyetleri Hakkında Yönetmelik (“Tanıtım Yönetmeliği”) kapsamında düzenlenmektedir. Tanıtım Yönetmeliği uyarınca; ürünlerin internet dahil halka açık yayın yapılan her türlü medya ve iletişim ortamında doğrudan veya dolaylı olarak tanıtımının yapılması yasaktır. İlaçların tanıtımı yalnızca hekimlere, diş hekimlerine ve eczacılara yapılabilir. Bu nedenle şirketler ile… »